Skuteczność czyszcząca szczoteczek międzyzębowych w kształcie talii. (Waist-shaped)
20 lutego 2019 zaktualizowane przez: Medical University Innsbruck
Skuteczność czyszcząca szczoteczek międzyzębowych w kształcie talii. Randomizowane, kontrolowane badanie krzyżowe.
Celem niniejszego badania krzyżowego z randomizacją i pojedynczą ślepą próbą było porównanie skuteczności czyszczenia szczoteczek międzyzębowych w kształcie talii z cylindrycznymi szczoteczkami międzyzębowymi w miejscach międzyzębowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Skuteczność szczotkowania szczoteczkami międzyzębowymi cylindrycznymi i w kształcie talii oceniano w randomizowanym, kontrolowanym, zaślepionym przez egzaminatora, dwuokresowym badaniu naprzemiennym.
Zrekrutowano 20 pacjentów leczonych periodontologicznie Uniwersyteckiego Szpitala Protetyki Stomatologicznej i Stomatologii Zachowawczej.
Każdy badany został poproszony o udział w trzech spotkaniach.
Podczas pierwszej wizyty (pierwszej doby) oceniano wyjściowe wskaźniki blaszki miażdżycowej i krwawienia.
Każdy probant został poinstruowany przez tę samą doświadczoną higienistkę dentystyczną z dwoma rozmiarami odpowiednio szczoteczek międzyzębowych w kształcie talii i cylindrycznych.
Podstawowa miara wyniku, wskaźnik płytki nazębnej i druga miara wyniku, wskaźnik krwawienia brodawkowatego, zostały ocenione przez dwóch zaślepionych i skalibrowanych badaczy w czterech miejscach na ząb. Iloraz szans i przedział ufności dla ustalenia miejsc międzyzębowych wolnych od płytki nazębnej zostały obliczone za pomocą analizy regresji logistycznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Medical University of Innsbruck
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zapalenie przyzębia stadium 3
- Zakończenie aktywnego leczenia periodontologicznego
- Maksymalna głębokość kieszeni pomiarowej 5 mm
- Brak miejsca ≥ 4 mm z krwawieniem przy sondowaniu
- Krwawienie przy sondowaniu < 10%
- Otwarte przestrzenie międzyzębowe zarówno w żuchwie, jak iw szczęce
- Obecność > 23 zębów naturalnych bez konieczności rehabilitacji protetycznej.
Kryteria wyłączenia:
- Choroby jamy ustnej lub układowe inne niż zapalenie przyzębia
- Obrzęk błony śluzowej / przyzębia lub ropienie
- Ciąża
- Mniejszość
- Konieczność częstego zażywania narkotyków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: szczoteczka międzyzębowa w kształcie talii
szczoteczka międzyzębowa w kształcie talii, użyj cztery razy na przestrzeń międzyzębową
|
użyj cztery razy na przestrzeń międzyzębową
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: cylindryczna szczoteczka międzyzębowa
cylindryczna szczoteczka międzyzębowa, użyj cztery razy na przestrzeń międzyzębową
|
użyj cztery razy na przestrzeń międzyzębową
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Modyfikacja Turesky'ego Indeksu płytki nazębnej Quigleya i Heina
Ramy czasowe: 11 tygodni
|
Jest to wskaźnik płytki nazębnej oceniany jako 0 = brak płytki nazębnej; 1 = niewielkie plamki płytki nazębnej na krawędzi szyjki zęba; 2 = cienki ciągły pasek płytki nazębnej (1 mm lub mniejszy) na krawędzi szyjki zęba; 3 = pasmo płytki szersze niż 1 mm, ale obejmujące < 1/3 korony zęba; 4 = płytka pokrywająca co najmniej 1/3, ale < 2/3 korony zęba lub 5 = płytka pokrywająca 2/3 lub więcej korony zęba.
Wyższy stopień jest gorszy (więcej płytki nazębnej) niż niższy.
Po zmierzeniu stopnia nalotu nazębnego w czterech miejscach na ząb, obliczany jest tryb, który jest definiowany jako stopień nalotu nazębnego najczęściej mierzony u danej osoby.
|
11 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik krwawienia brodawkowatego wg Saxera i Mühlemanna
Ramy czasowe: 11 tygodni
|
Sonda periodontologiczna jest wprowadzana do bruzdy dziąsłowej pod kątem linii na mezjalnej i dystalnej stronie brodawki, a następnie przesuwana dokoronowo do wierzchołka brodawki (ocena 0 – brak krwawienia; ocena 1 – pojedynczy dyskretny punkt krwawienia; ocena 2 – kilka pojedyncze punkty krwawienia lub pojedyncza linia krwi; punktacja 3 - trójkąt międzyzębowy wypełnia się krwią; punktacja 4 - po sondowaniu pojawia się obfite krwawienie, które spływa od razu do bruzdy brzeżnej).
Wyższy stopień krwawienia jest gorszy (większy stan zapalny tkanek) niż stopień niższy.
Po zmierzeniu stopni krwawienia brodawkowatego w czterech miejscach na ząb obliczany jest tryb, który jest definiowany jako stopień krwawienia brodawkowego najczęściej mierzony u danej osoby.
|
11 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ines Kapferer-Seebacher, Professor, Medical University of Innsbruck
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Turesky S, Gilmore ND, Glickman I. Reduced plaque formation by the chloromethyl analogue of victamine C. J Periodontol. 1970 Jan;41(1):41-3. doi: 10.1902/jop.1970.41.41.41. No abstract available.
- Chongcharoen N, Lulic M, Lang NP. Effectiveness of different interdental brushes on cleaning the interproximal surfaces of teeth and implants: a randomized controlled, double-blind cross-over study. Clin Oral Implants Res. 2012 May;23(5):635-40. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02387.x. Epub 2011 Dec 6.
- Saxer UP, Turconi B, Elsasser C. Patient motivation with the papillary bleeding index. J Prev Dent. 1977 Jul-Aug;4(4):20-2. No abstract available.
- Schnabl D, Goebel G, Kadletz A, Gaenzer H, Steiner R, Laimer J, Kapferer-Seebacher I. Cleansing efficacy of waist-shaped inter-dental brushes. A randomized-controlled crossover study. J Clin Periodontol. 2020 Jan;47(1):30-35. doi: 10.1111/jcpe.13210. Epub 2019 Nov 3.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 marca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 marca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AN5123
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .