- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03852108
Virkningen av en prosedyre med sosio-estetisk omsorg på angst- og smerteskala i den tidlige resten av lungetransplantasjon.
Lungetransplantasjon er en gyldig terapi og aksepterer nå i enkelte tilfeller av luftveissykdom ved endelig utviklingsstadium hos utvalgte pasienter i henhold til sykelighet assosiert. Denne eksepsjonelle prosedyren (+/- 350 pasienter per år) gir fordeler når det gjelder overlevelse og livskvalitet, men forblir likevel, en opplevelse som er svært utmattende, angstfremkallende og smertefull med noen ganger lengre sykehusinnleggelser på intensivavdelingen og deretter på pneumologiavdelingen.
Transplantasjon kan generere flere komplikasjoner som infeksjon eller avvisning som kan være dødelig. Dødsraten et år etter transplantasjonen er rundt 27 %, og 5 år etter er rundt 48 % ifølge Biomedicine Agency, 2016) Det er også skader med fysiske konsekvenser (smerte, sår) som er spesifikke for denne handlingen og utsetter pasienten for flere psykologiske forstyrrelser (nedsettelse av kroppsreflektering, vanskeligheter med å akseptere organ fra en annen person...) Så posttransplantasjonsperioden er et smertefullt og skremmende øyeblikk. Imidlertid er frykt ikke bare sensorisk, det er også en affektiv side som involverer ubehagelige følelser, frykt og angst. Det er en subjektiv og personlig opplevelse påvirket av kulturen, konteksten og andre psykologiske variabler.
De sideordnede effektene av transplantasjon kan kontrolleres gjennom flere forskjellige komfortpleier, men ingen omsorgsprotokoller kan valideres, spesielt på grunn av flere forvirrende individuelle faktorer.
Nyere studier viste at sosioestetisk omsorg tillater en forbedring av smerteoppfatningen etter hjertekirurgi eller onkologisk behandling.
Etterforskerne foreslår å evaluere ved en randomisert kontrollert studie effekten av komfortpleie av sosioestetisk type på angst og smerte i etterkant av en lungetransplantasjon.
I deres hypotese kunne komfortpleie som sosio-etisk (kroppspleie, massasje, manikyr, korrigerende sminke) gi et personalisert svar til disse pasientene, tilpasse seg deres klage og vente. Det kan lindre smerten, angsten, redusere nivået av korrigerende behandling og deres bivirkninger.
I deres studie vil sosioestetisk omsorg bli utført av terapeut med 15 års erfaring og arbeidet siden 2003 i onkologisk enhet ved la Timone Hospital og siden 2009 til psykiatrienhet til la Conception Hospital
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13005
- Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >18 år gammel
- pasient overført til respiratorisk enhet (Hôpital Nord, APHM) umiddelbart etter lungetransplantasjon
- Person tilknyttet et trygdesystem
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som nekter etter transplantasjon inntil 6 måneder
- Historie med hudallergi
- Personer som er berøvet friheten, personer under vergemål eller forvalterskap, personer i en nødssituasjon
- Person som ikke er tilknyttet et trygdesystem eller ikke har rett til
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppekomfortpleie
Sosio-estetisk omsorg
|
Ansikts-, hånd- og kroppspleie i 15 til 45 minutter
|
|
Ingen inngripen: Gruppekontroll
Konvensjonell omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Betydelig endring av angst
Tidsramme: Dag 1, dag 7, dag 14, dag 21, måned 3, måned 6
|
Angst vil bli målt ved STAI-Y (State Trait Anxiety Inventory)
|
Dag 1, dag 7, dag 14, dag 21, måned 3, måned 6
|
|
Betydelig endring av smerte
Tidsramme: Dag 1, dag 7, dag 14, dag 21, måned 3, måned 6
|
Smerte vil bli målt ved hjelp av Visual Analogue Scale of smerte.
"ingen smerte" til "maksimal smerte som kan tenkes"
|
Dag 1, dag 7, dag 14, dag 21, måned 3, måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2018-33
- IDRCB (Annen identifikator: 2025-A02589-40)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .