- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03852108
Impact van een procedure met sociaal-esthetische zorg op angst- en pijnschaal in de vroege rust van longtransplantatie.
Longtransplantatie is een geldige therapie en accepteert nu in sommige gevallen luchtwegaandoeningen in de eindfase van hun evolutie bij geselecteerde patiënten volgens de geassocieerde morbiditeit. Deze uitzonderlijke procedure (+/- 350 patiënten per jaar) biedt voordelen op het gebied van overleving en levenskwaliteit, maar blijft niettemin een zeer slopende, angstaanjagende en pijnlijke ervaring met soms verlengde ziekenhuisopnames op de intensive care en vervolgens op de afdeling pneumologie.
Transplantatie kan verschillende complicaties veroorzaken, zoals infectie of afstoting, die fataal kunnen zijn. Het sterftecijfer een jaar na de transplantatie is ongeveer 27% en wie 5 jaar later ongeveer 48% is volgens Biomedicine Agency, 2016). verstoringen (afname van lichaamsreflectie, moeilijkheid om orgaan van een andere persoon te accepteren...) De periode na de transplantatie is dus een pijnlijk en beangstigend moment. Angst is echter niet alleen zintuiglijk, het is ook een affectieve kant die gepaard gaat met onaangename gevoelens, angst en bezorgdheid. Het is een subjectieve en persoonlijke ervaring die wordt beïnvloed door de cultuur, context en andere psychologische variabelen.
De neveneffecten van transplantatie kunnen worden gecontroleerd door middel van aanvullende diverse comfortzorgen, maar er kunnen geen zorgprotocollen worden gevalideerd, vooral vanwege meerdere verwarrende individuele factoren.
Recente studies hebben aangetoond dat sociaal-esthetische zorg een verbetering van de pijnperceptie mogelijk maakt na een hartoperatie of een oncologische behandeling.
De onderzoekers stellen voor om door middel van een gerandomiseerde gecontroleerde studie het effect te evalueren van comfortzorg van het sociaal-esthetische type op angst en pijn in de nasleep van een longtransplantatie.
In hun hypothese zou comfortzorg als sociaal-esthetisch (lichaamsverzorging, massage, manicure, corrigerende make-up) een gepersonaliseerd antwoord kunnen bieden aan deze patiënten, zich aanpassend aan hun klacht en afwachtend. Het kan de pijn, angst verlichten, het niveau van corrigerende zorg en hun bijwerkingen verminderen.
In hun studie zal de sociaal-esthetische zorg worden verleend door een therapeut met 15 jaar ervaring en werkzaam sinds 2003 op de afdeling oncologie van het ziekenhuis La Timone en sinds 2009 op de afdeling psychiatrie van het ziekenhuis Conception
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Marseille, Frankrijk, 13005
- Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >18 jaar oud
- patiënt overgebracht naar de ademhalingseenheid (Hôpital Nord, APHM) onmiddellijk na longtransplantatie
- Persoon aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt weigert na transplantatie tot 6 maanden
- Geschiedenis van huidallergie
- Personen die van hun vrijheid zijn beroofd, personen onder voogdij of curatele, personen in nood
- Persoon die niet is aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel of daar geen recht op heeft
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groepscomfortzorg
Sociaal-esthetische zorg
|
Gezichts-, hand- en lichaamsverzorging gedurende 15 tot 45 minuten
|
|
Geen tussenkomst: Groepscontrole
Conventionele zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanzienlijke verandering van angst
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Maand 3, Maand 6
|
Angst wordt gemeten door STAI-Y (State Trait Anxiety Inventory)
|
Dag 1, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Maand 3, Maand 6
|
|
Aanzienlijke verandering van pijn
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Maand 3, Maand 6
|
Pijn wordt gemeten met de Visual Analogue Scale of Pain.
"geen pijn" tot "maximaal denkbare pijn"
|
Dag 1, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Maand 3, Maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2018-33
- IDRCB (Andere identificatie: 2025-A02589-40)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .