- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03852108
Einfluss eines Verfahrens mit sozio-ästhetischer Betreuung auf die Angst- und Schmerzskala in der frühen Phase der Lungentransplantation.
Die Lungentransplantation ist eine gültige Therapie und wird jetzt in einigen Fällen von Atemwegserkrankungen im Endstadium ihrer Entwicklung bei ausgewählten Patienten gemäß der damit verbundenen Morbidität akzeptiert. Dieses außergewöhnliche Verfahren (+/- 350 Patienten pro Jahr) bringt Vorteile in Bezug auf Überleben und Lebensqualität, bleibt aber dennoch eine sehr zermürbende, angsterregende und schmerzhafte Erfahrung mit manchmal längeren Krankenhausaufenthalten auf der Intensivstation und dann in der pneumologischen Abteilung.
Die Transplantation kann mehrere Komplikationen wie Infektionen oder Abstoßungen hervorrufen, die tödlich sein können. Die Sterblichkeitsrate ein Jahr nach der Transplantation liegt bei etwa 27 % und 5 Jahre danach bei etwa 48 % (laut Biomedicine Agency, 2016) Es ist auch eine Folge körperlicher Folgen (Schmerzen, Narben), die für diese Handlung spezifisch sind, und setzt den Patienten mehreren psychischen Belastungen aus Störungen (Verringerung des Körperreflexionsvermögens, Schwierigkeiten, ein Organ einer anderen Person zu akzeptieren...) Die Zeit nach der Transplantation ist also ein schmerzhafter und beängstigender Moment. Angst ist jedoch nicht nur sensorisch, sondern auch eine affektive Seite, die unangenehme Gefühle, Furcht und Angst beinhaltet. Es ist eine subjektive und persönliche Erfahrung, die von der Kultur, dem Kontext und anderen psychologischen Variablen beeinflusst wird.
Die Begleiterscheinungen der Transplantation könnten durch zusätzliche unterschiedliche Komfortbehandlungen kontrolliert werden, aber keine Behandlungsprotokolle können validiert werden, insbesondere aufgrund mehrerer verwirrender individueller Faktoren.
Neuere Studien zeigen, dass eine sozio-ästhetische Betreuung eine Verbesserung der Schmerzwahrnehmung nach Herzoperationen oder onkologischen Behandlungen ermöglicht.
Die Forscher schlagen vor, durch eine randomisierte kontrollierte Studie die Wirkung von Komfortbehandlungen sozio-ästhetischer Art auf Angst und Schmerzen nach einer Lungentransplantation zu bewerten.
In ihrer Hypothese könnte Komfortpflege als sozio-ästhetische (Körperpflege, Massage, Maniküre, korrigierendes Make-up) diesen Patienten eine personalisierte Antwort geben, indem sie sich an ihre Beschwerden anpasst und wartet. Es könnte Schmerzen und Angst lindern, das Ausmaß der Korrekturmaßnahmen und deren Nebenwirkungen verringern.
In ihrer Studie wird die sozio-ästhetische Betreuung von Therapeuten mit 15 Jahren Erfahrung durchgeführt, die seit 2003 in der onkologischen Abteilung des Krankenhauses La Timone und seit 2009 in der Psychiatrieabteilung des Krankenhauses La Conception arbeiten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Marseille, Frankreich, 13005
- Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- >18 Jahre alt
- Patient wurde unmittelbar nach der Lungentransplantation in die Beatmungsabteilung (Hôpital Nord, APHM) verlegt
- Person, die einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
Ausschlusskriterien:
- Patient weigert sich bis 6 Monate nach der Transplantation
- Geschichte der Hautallergie
- Personen im Freiheitsentzug, Personen unter Vormundschaft oder Treuhänderschaft, Personen in Not
- Person, die keinem Sozialversicherungssystem angeschlossen oder dazu berechtigt ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Komfortpflege in der Gruppe
Sozialästhetische Pflege
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Gesichts-, Hand- und Körperpflege für 15 bis 45 Minuten
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Kein Eingriff: Gruppensteuerung
Konventionelle Pflege
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Signifikante Veränderung der Angst
Zeitfenster: Tag 1, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Monat 3, Monat 6
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Angst wird durch STAI-Y (State Trait Anxiety Inventory) gemessen
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Tag 1, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Monat 3, Monat 6
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Signifikante Schmerzveränderung
Zeitfenster: Tag 1, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Monat 3, Monat 6
|
Der Schmerz wird anhand der visuellen Analogskala des Schmerzes gemessen.
„keine Schmerzen“ bis „maximal vorstellbare Schmerzen“
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Tag 1, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Monat 3, Monat 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-33
- IDRCB (Andere Kennung: 2025-A02589-40)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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