- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03852108
Влияние процедуры с социально-эстетическим уходом на шкалу беспокойства и боли в раннем периоде после легочной трансплантации.
Легочная трансплантация является действенной терапией и в настоящее время принимается в некоторых случаях респираторных заболеваний на конечной стадии их развития у отдельных пациентов в зависимости от связанной с ними заболеваемости. Эта исключительная процедура (+/- 350 пациентов в год) приносит пользу с точки зрения выживаемости и качества жизни, но, тем не менее, остается очень изнурительной, тревожной и болезненной, с иногда длительной госпитализацией в реанимацию, а затем в отделение пульмонологии.
Трансплантация может вызвать ряд осложнений, таких как инфекция или отторжение, которые могут привести к летальному исходу. Уровень смертности через год после трансплантации составляет около 27%, а через 5 лет - около 48% по данным Агентства биомедицины, 2016 г.). срывы (уменьшение рефлекса тела, трудности с принятием чужого органа...) Так что посттрансплантационный период - болезненный и пугающий момент. Однако страх имеет не только сенсорную, но и аффективную сторону, включающую неприятные ощущения, страх и тревогу. Это субъективный и личный опыт, на который влияют культура, контекст и другие психологические переменные.
Побочные эффекты трансплантации можно контролировать с помощью дополнительных разнообразных видов ухода, но никакие протоколы ухода не могут быть утверждены, особенно из-за множества смешанных индивидуальных факторов.
Недавние исследования показали, что социально-эстетическая помощь позволяет улучшить восприятие боли после кардиохирургических операций или лечения онкологических заболеваний.
Исследователи предлагают оценить с помощью рандомизированного контролируемого исследования влияние комфортного ухода социально-эстетического типа на тревогу и боль после трансплантации легкого.
По их гипотезе, комфортный уход как социально-эстетический (уход за телом, массаж, маникюр, корректирующий макияж) может дать этим пациентам персонализированный ответ, адаптируясь к их жалобам и ожиданиям. Это может облегчить боль, тревогу, снизить уровень коррекционной помощи и их побочные эффекты.
В их исследовании социально-эстетическая помощь будет оказываться терапевтом с 15-летним опытом работы, работающим с 2003 года в онкологическом отделении больницы Ла Тимоне и с 2009 года в психиатрическом отделении больницы Ла Консешн.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Marseille, Франция, 13005
- Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- >18 лет
- пациент переведен в респираторное отделение (Hôpital Nord, APHM) сразу после трансплантации легких
- Лицо, связанное с системой социального обеспечения
Критерий исключения:
- Пациент отказывается от трансплантации до 6 месяцев
- История кожной аллергии
- Лица, лишенные свободы, лица, находящиеся под опекой или попечительством, лица, находящиеся в чрезвычайном положении
- Лицо, не связанное с системой социального обеспечения или не имеющее права на
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Групповой уход за комфортом
Социально-эстетическая забота
|
Уход за лицом, руками и телом от 15 до 45 минут
|
|
Без вмешательства: Групповой контроль
Обычный уход
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значительное изменение тревоги
Временное ограничение: День 1, День 7, День 14, День 21, Месяц 3, Месяц 6
|
Тревожность будет измеряться с помощью STAI-Y (опросник состояния тревожности).
|
День 1, День 7, День 14, День 21, Месяц 3, Месяц 6
|
|
Значительное изменение боли
Временное ограничение: День 1, День 7, День 14, День 21, Месяц 3, Месяц 6
|
Боль будет измеряться визуальной аналоговой шкалой боли.
«без боли» до «максимально вообразимой боли»
|
День 1, День 7, День 14, День 21, Месяц 3, Месяц 6
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-33
- IDRCB (Другой идентификатор: 2025-A02589-40)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .