- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03852108
Vliv zákroku se socioestetickou péčí na škálu úzkosti a bolesti v časném zbytku plicní transplantace.
Plicní transplantace je validní terapií a nyní akceptujeme v některých případech respiračních onemocnění v konečném stádiu jejich vývoje u vybraných pacientů podle související morbidity. Tento výjimečný výkon (+/- 350 pacientů ročně) přináší výhody z hlediska přežití a kvality života, ale přesto pobyt, zkušenost velmi vyčerpávající, anxiogenní a bolestivá s někdy prodlouženými hospitalizacemi na jednotce intenzivní péče a následně na pneumologii.
Transplantace může způsobit několik komplikací, jako je infekce nebo odmítnutí, které mohou být fatální. Roční úmrtnost po transplantaci je kolem 27 % a úmrtnost 5 let po je kolem 48 % podle Biomedicínské agentury, 2016) Jde také o fyzické následky (bolest, škrábance) specifické pro tento čin a vystavuje pacienta několika psychickým poruchy (snížení odrazu těla, potíže s přijetím orgánu druhého člověka...) Období po transplantaci je tedy bolestný a děsivý okamžik. Strach však není pouze smyslový, je to také afektivní stránka zahrnující nepříjemné pocity, strach a úzkost. Je to subjektivní a osobní zkušenost ovlivněná kulturou, kontextem a dalšími psychologickými proměnnými.
Kolaterální účinky transplantace by mohly být kontrolovány pomocí dalších různých komfortních péčí, ale nelze ověřit žádné protokoly péče, zejména kvůli mnoha matoucím faktorům jednotlivců.
Nedávné studie ukázaly, že socioestetická péče umožňuje zlepšení vnímání bolesti po kardiochirurgické nebo onkologické léčbě.
Výzkumníci navrhují zhodnotit randomizovanou kontrolovanou studií vliv komfortní péče socioestetického typu na úzkost a bolest po transplantaci plic.
V jejich hypotéze by komfortní péče jako socioestetická (péče o tělo, masáže, manikúra, korektivní make-up) mohla těmto pacientům přinést personalizovanou odpověď, přizpůsobenou jejich stížnostem a čekání. Mohlo by to zmírnit bolest, úzkost, snížit úroveň nápravné péče a jejich vedlejší účinky.
V jejich studii bude socioestetickou péči provádět terapeut s 15letou praxí a působící od roku 2003 na onkologické jednotce v nemocnici la Timone a od roku 2009 na psychiatrické jednotce v nemocnici la Conception.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Marseille, Francie, 13005
- Assistance Publique Des Hopitaux de Marseille
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- >18 let
- pacient převezen na respirační jednotku (Hôpital Nord, APHM) bezprostředně po transplantaci plic
- Osoba zapojená do systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Pacient odmítá po transplantaci do 6 měsíců
- Historie kožní alergie
- Osoby zbavené svobody, osoby v opatrovnictví nebo poručenství, osoby v nouzi
- Osoba, která není členem systému sociálního zabezpečení nebo na něj nemá nárok
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupinová péče o pohodlí
Sociálně estetická péče
|
Péče o obličej, ruce a tělo po dobu 15 až 45 minut
|
Žádný zásah: Skupinové ovládání
Konvenční péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výrazná změna úzkosti
Časové okno: Den 1, den 7, den 14, den 21, měsíc 3, měsíc 6
|
Úzkost bude měřena pomocí STAI-Y (State Trait Anxiety Inventory)
|
Den 1, den 7, den 14, den 21, měsíc 3, měsíc 6
|
Výrazná změna bolesti
Časové okno: Den 1, den 7, den 14, den 21, měsíc 3, měsíc 6
|
Bolest bude měřena pomocí vizuální analogové stupnice bolesti.
"žádná bolest" až "maximální bolest, kterou si lze představit"
|
Den 1, den 7, den 14, den 21, měsíc 3, měsíc 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2018-33
- IDRCB (Identifikátor registru: 2022-A02601-42)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transplantace plic
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaStaženoPacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
-
Baylor College of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVADSpojené státy
Klinické studie na Comfort Care
-
University of HoustonDokončeno
-
CMX ResearchDokončeno
-
Hopital du Sacre-Coeur de MontrealDokončeno
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Canadian Nurses Foundation (CNF); Réseau de recherche portant sur les interventions...Dokončeno
-
University of MagdeburgNeznámý
-
Naveh Pharma LTDDokončenoNoční křeče nohouUkrajina
-
Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil...Aktivní, ne náborRadioterapie | TetováníPortugalsko
-
Peking UniversityHuantai Maternal and Child Health Care HospitalNeznámýGastrointestinální dysfunkce | Poruchy kojenecké výživyČína
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.StaženoZraková ostrost
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme