- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03852108
Impatto di una procedura con cure socio-estetiche sulla scala dell'ansia e del dolore nel primo riposo del trapianto polmonare.
Il trapianto polmonare è una valida terapia e ora accetta in alcuni casi di malattie respiratorie allo stato finale della loro evoluzione in pazienti selezionati in base alla morbilità associata. Questa procedura eccezionale (+/- 350 pazienti all'anno) porta benefici in termini di sopravvivenza e qualità della vita ma rimane comunque un'esperienza molto estenuante, ansiogena e dolorosa con ricoveri a volte prolungati in terapia intensiva e poi in unità di pneumologia.
Il trapianto può generare diverse complicazioni come l'infezione o il rigetto che possono essere fatali. Il tasso di morte un anno dopo il trapianto è di circa il 27% e quello di 5 anni dopo è di circa il 48% secondo Biomedicine Agency, 2016). interruzioni (diminuzione del riflesso corporeo, difficoltà ad accettare l'organo di un'altra persona...) Quindi il periodo post trapianto è un momento doloroso e spaventoso. La paura però non è solo sensoriale, è anche un lato affettivo che coinvolge sensazioni spiacevoli, paura e ansia. È un'esperienza soggettiva e personale influenzata dalla cultura, dal contesto e da altre variabili psicologiche.
Gli effetti collaterali del trapianto potrebbero essere controllati attraverso diverse cure di comfort aggiuntive, ma nessun protocollo di cura può essere convalidato, soprattutto a causa di molteplici fattori di confusione individuale.
Recenti studi hanno dimostrato che le cure socio-estetiche consentono un miglioramento della percezione del dolore dopo cardiochirurgia o trattamento oncologico.
I ricercatori propongono di valutare mediante uno studio controllato randomizzato l'effetto delle cure di comfort di tipo socio-estetico sull'ansia e sul dolore all'indomani di un trapianto polmonare.
Nella loro ipotesi, la cura del comfort come socio-estetica (cura del corpo, massaggi, manicure, trucco correttivo) potrebbe portare una risposta personalizzata a questi pazienti, adattandosi alle loro lamentele e attese. Potrebbe alleviare il dolore, l'ansia, diminuire il livello di cure correttive e i loro effetti collaterali.
Nel loro studio, le cure socio-estetiche saranno svolte da un terapista con 15 anni di esperienza e che lavora dal 2003 nel reparto di oncologia dell'Ospedale la Timone e dal 2009 nel reparto di psichiatria dell'Ospedale la Conception
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Marseille, Francia, 13005
- Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >18 anni
- paziente trasferito in Unità Respiratoria (Hôpital Nord, APHM) subito dopo il trapianto di polmone
- Persona affiliata a un sistema di previdenza sociale
Criteri di esclusione:
- Paziente che rifiuta il post-trapianto fino a 6 mesi
- Storia di allergia cutanea
- Persone private della libertà, persone sotto tutela o amministrazione fiduciaria, persone in stato di emergenza
- Persona non iscritta ad un sistema previdenziale o non avente diritto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Cura del comfort di gruppo
Cura socio-estetica
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Cura viso, mani e corpo da 15 a 45 minuti
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Nessun intervento: Controllo di gruppo
Cure convenzionali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Significativo cambiamento di ansia
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Mese 3, Mese 6
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L'ansia sarà misurata da STAI-Y (State Trait Anxiety Inventory)
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Giorno 1, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Mese 3, Mese 6
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Cambiamento significativo del dolore
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Mese 3, Mese 6
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Il dolore sarà misurato dalla scala analogica visiva del dolore.
da "nessun dolore" a "massimo dolore immaginabile"
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Giorno 1, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Mese 3, Mese 6
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-33
- IDRCB (Altro identificatore: 2025-A02589-40)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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