Bestemmelse av prognostiske immunmarkører hos pasienter med eggstokkreft (IMPrOVE)
12. februar 2026 oppdatert av: J.R. Kroep, Leiden University Medical Center
IMProVE-studien er en prospektiv, ikke-intervensjonell, eksplorativ kohortstudie for å bestemme prognostiske immunmarkører hos pasienter med epitelial eggstokkreft, egglederkreft og primær peritoneal kreft (EOC).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Tumormateriale, ascites (hvis mulig) og blodprøver for immunovervåking vil bli samlet inn fra pasienter med primær og tilbakevendende EOC som gjennomgår kirurgi, kjemoterapi og/eller immunterapi.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Judith R Kroep, MD PhD
- Telefonnummer: +31715263464
- E-post: j.r.kroep@lumc.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: A F de Groot, MD
- Telefonnummer: +31715299126
- E-post: a.f.de_groot@lumc.nl
Studiesteder
-
-
-
Leiden, Nederland
- Rekruttering
- Leiden University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Judith R Kroep, MD PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studien vil bli utført på pasienter med primær og tilbakevendende EOC som anses kvalifisert for behandling med kirurgi, kjemoterapi og/eller immunterapi.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med (mistanke om) primær eller residiverende EOC med indikasjon for kirurgi, cellegift og/eller immunterapi.
- Alder ≥18 år.
- WHO prestasjonsstatus 0-2.
- Tilgjengelig for behandling og oppfølging.
- Skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Annen aktiv malignitet de siste 5 årene før deltagelse i studien, bortsett fra behandlet ikke-melanom hudkreft.
- Enhver kjent alvorlig infeksjon som HIV, hepatitt A, B og C.
- Får immundempende behandling.
- Medisinsk eller psykologisk tilstand som etter etterforskeren ikke ville tillate pasienten å fullføre studien eller signere et meningsfullt informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med (mistanke om) primær EOC
|
Observasjonsstudie, ingen intervensjon
|
|
Pasienter med tilbakevendende EOC
|
Observasjonsstudie, ingen intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenheng mellom mMDSC/DC-forholdet i PBMC hos pasienter med tilbakevendende EOC før behandlingsstart og OS
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenheng mellom mMDSC/DC-forholdet i PBMC hos pasienter med tilbakevendende EOC før behandlingsstart og PFS
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Sammenheng mellom mMDSC/DC-forholdet i PBMC hos pasienter med primær EOC før behandlingsstart og OS
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Sammenheng mellom mMDSC/DC-forholdet i PBMC hos pasienter med primær EOC før behandlingsstart og PFS
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Interaksjon mellom mMDSC/DC-forholdet i PBMC-er og EOC-grupper på OS
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Interaksjon mellom mMDSC/DC-forholdet i PBMC-er og EOC-grupper på PFS
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Assosiasjon mellom mMDSC/DC-forhold i PBMC-er målt på forskjellige tidspunkt hos pasienter med primær EOC og OS
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Assosiasjon mellom mMDSC/DC-forhold i PBMC-er målt på forskjellige tidspunkt hos pasienter med tilbakevendende EOC og OS
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Assosiasjon mellom mMDSC/DC-forhold i PBMC-er målt på forskjellige tidspunkt hos pasienter med primær EOC og PFS
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Assosiasjon mellom mMDSC/DC-forhold i PBMC-er målt på forskjellige tidspunkt hos pasienter med tilbakevendende EOC og PFS
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Sammensetning/antall av myeloidceller i PBMC hos pasienter med primær EOC før og under behandling og assosiasjonen med OS
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Funksjon av myeloide celler (vurdert ved funksjonell suppresjonsanalyse) i PBMC hos pasienter med primær EOC før og under behandling og assosiasjonen med OS
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Sammensetning/antall av myeloidceller i PBMC hos pasienter med tilbakevendende EOC før og under behandling og assosiasjon med OS
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Funksjon av myeloide celler (vurdert ved funksjonell suppresjonsanalyse) i PBMC hos pasienter med tilbakevendende EOC før og under behandling og assosiasjonen med OS
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Sammensetning/tellinger av myeloide celler i PBMC hos pasienter med primær EOC før og under behandling og assosiasjon til PFS
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Funksjon av myeloide celler (vurdert ved funksjonell suppresjonsanalyse) i PBMC hos pasienter med primær EOC før og under behandling og assosiasjonen med PFS
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Sammensetning/tall av myeloidceller i PBMC hos pasienter med tilbakevendende EOC før og under behandling og assosiasjon med PFS
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Funksjon av myeloide celler (vurdert ved funksjonell suppresjonsanalyse) i PBMC hos pasienter med tilbakevendende EOC før og under behandling og assosiasjonen med PFS
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Påvirkning av mMDSC/DC-forholdet og separate immuncellepopulasjoner på den tumorspesifikke og generelle immunresponsen (vurdert ved blandet lymfocyttreaksjon, funksjonell suppresjonsanalyse og lymfocyttstimuleringstest)
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Bestemt, optimalisert og validert optimalt grensepunkt for makrofag/DC-forholdet og mMDSC/DC-forholdet i PBMC-er hos pasienter med primær EOC for de forskjellige kjemoterapeutiske og immunterapeutiske behandlingsmodalitetene
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Bestemt, optimalisert og validert optimalt grensepunkt for makrofag/DC-forholdet og mMDSC/DC-forholdet i PBMC-er hos pasienter med tilbakevendende EOC for de forskjellige kjemoterapeutiske og immunterapeutiske behandlingsmodalitetene
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Immunkontekstur av primære svulster ved bestemmelse av de intratumorale immunsubsettnumrene i ferskt og arkivert tumormateriale og assosiasjonen med OS
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Immunkontekstur av tilbakevendende svulster ved å bestemme antallet intratumorale immunundersett i ferskt og arkivert tumormateriale og assosiasjonen med OS
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Immunkontekstur av primære svulster ved bestemmelse av de intratumorale immunsubsettnumrene i ferskt og arkivert tumormateriale og assosiasjonen med PFS
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Immunkontekstur av tilbakevendende svulster ved å bestemme antallet intratumorale immunundersett i ferskt og arkivert tumormateriale og assosiasjonen med PFS
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Immunkontekstur av ascites ved å bestemme antallet immunundersett i ascitesvæske hos pasienter med primær EOC og assosiasjonen med OS
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Immunkontekstur av ascites ved å bestemme antallet immunundersett i ascitesvæske hos pasienter med tilbakevendende EOC og assosiasjonen med OS
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Immunkontekstur av ascites ved å bestemme antallet immunundersett i ascitesvæske hos pasienter med primær EOC og assosiasjonen med PFS
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Immunkontekstur av ascites ved å bestemme antallet immunundersett i ascitesvæske hos pasienter med tilbakevendende EOC og assosiasjonen med PFS
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Judith R Kroep, MD PhD, Leiden University Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. august 2020
Primær fullføring (Antatt)
31. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
5. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Neoplasmer etter histologisk type
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Gonadal lidelser
- Karsinom
- Eggledersykdommer
- Neoplasmer i eggstokkene
- Karsinom, ovarieepitel
- Egglederneoplasmer
Andre studie-ID-numre
- NL66869.058.19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .