Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Определение прогностических иммунных маркеров у больных раком яичников (IMPrOVE)

30 марта 2021 г. обновлено: J.R. Kroep, Leiden University Medical Center
Исследование IMProVE представляет собой проспективное неинтервенционное исследовательское когортное исследование для определения прогностических иммунных маркеров у пациентов с эпителиальным раком яичников, раком фаллопиевых труб и первичным раком брюшины (ЭРР).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Материал опухоли, асцит (если возможно) и образцы крови для иммунного мониторинга будут собираться у пациентов с первичным и рецидивирующим ЭРЯ, подвергающихся хирургическому вмешательству, химиотерапии и/или иммунотерапии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Judith R Kroep, MD PhD
  • Номер телефона: +31715263464
  • Электронная почта: j.r.kroep@lumc.nl

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: A F de Groot, MD
  • Номер телефона: +31715299126
  • Электронная почта: a.f.de_groot@lumc.nl

Места учебы

  • Нидерланды
      • Leiden, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Leiden University Medical Center
        • Контакт:
          • Judith R Kroep, MD PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследование будет проводиться у пациентов с первичным и рецидивирующим ЭРЯ, которые считаются подходящими для хирургического лечения, химиотерапии и/или иммунотерапии.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с первичным или рецидивирующим ЭРЯ (с подозрением на него) с показаниями к хирургическому вмешательству, химиотерапии и/или иммунотерапии.
  • Возраст ≥18 лет.
  • Статус эффективности ВОЗ 0-2.
  • Доступен для лечения и наблюдения.
  • Письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Другое активное злокачественное новообразование за последние 5 лет до включения в исследование, за исключением леченного немеланомного рака кожи.
  • Любая известная тяжелая инфекция, такая как ВИЧ, гепатит А, В и С.
  • Получает иммуносупрессивное лечение.
  • Медицинское или психологическое состояние, которое, по мнению исследователя, не позволит пациенту завершить исследование или подписать значимое информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с (подозрением) первичным ЭРЯ
Другой: Без вмешательства
Обсервационное исследование, без вмешательства
Пациенты с рецидивирующим ЭРЯ
Другой: Без вмешательства
Обсервационное исследование, без вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Ассоциация отношения mMDSC/DC в МКПК у пациентов с рецидивирующим ЭРЯ до начала лечения и ОВ
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Ассоциация отношения mMDSC/DC в МКПК у пациентов с рецидивирующим ЭРЯ до начала лечения и ВБП
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Ассоциация отношения mMDSC/DC в МКПК у пациентов с первичным ЭРЯ до начала лечения и ОВ
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Ассоциация отношения mMDSC/DC в МКПК у пациентов с первичным ЭРЯ до начала лечения и ВБП
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Взаимодействие между отношением mMDSC/DC в группах PBMC и EOC на OS
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Взаимодействие между отношением mMDSC/DC в группах PBMC и EOC на PFS
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Ассоциация между отношением mMDSC/DC в PBMC, измеренным в разные моменты времени у пациентов с первичным ЭРЯ и ОС
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Связь между отношением mMDSC/DC в PBMC, измеренным в разные моменты времени у пациентов с рецидивирующим EOC и OS
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Связь между отношением mMDSC/DC в PBMC, измеренным в разные моменты времени у пациентов с первичным EOC и PFS
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Ассоциация между отношением mMDSC/DC в PBMC, измеренным в разные моменты времени у пациентов с рецидивирующим EOC и PFS
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Состав/количество миелоидных клеток в РВМС у пациентов с первичным ЭРЯ до и во время лечения и связь с ОС
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Функция миелоидных клеток (оценка методом функциональной супрессии) в РВМС у пациентов с первичным ЭРЯ до и во время лечения и связь с ОС
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Состав/количество миелоидных клеток в РВМС у пациентов с рецидивирующим ЭРЯ до и во время лечения и связь с ОС
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Функция миелоидных клеток (оценка методом функциональной супрессии) в РВМС у пациентов с рецидивирующим ЭРЯ до и во время лечения и связь с ОС
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Состав/количество миелоидных клеток в РВМС у пациентов с первичным ЭРЯ до и во время лечения и связь с ВБП
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Функция миелоидных клеток (оценка методом функциональной супрессии) в РВМС у пациентов с первичным ЭРЯ до и во время лечения и связь с ВБП
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Состав/количество миелоидных клеток в РВМС у пациентов с рецидивирующим ЭРЯ до и во время лечения и связь с ВБП
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Функция миелоидных клеток (оценка методом функциональной супрессии) в РВМС у пациентов с рецидивирующим ЭРЯ до и во время лечения и связь с ВБП
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Влияние соотношения mMDSC/DC и отдельных популяций иммунных клеток на опухолеспецифический и общий иммунный ответ (оценивали по смешанной лимфоцитарной реакции, тесту функциональной супрессии и тесту стимуляции лимфоцитов)
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Определены, оптимизированы и подтверждены оптимальные пороговые значения соотношения макрофаги/ДК и отношения мМДСК/ДК в МКПК у пациентов с первичным ЭРЯ для различных химиотерапевтических и иммунотерапевтических методов лечения.
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Определены, оптимизированы и подтверждены оптимальные пороговые значения соотношения макрофаги/ДК и отношения мМДСК/ДК в МКПК у пациентов с рецидивирующим ЭРЯ для различных химиотерапевтических и иммунотерапевтических методов лечения.
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Иммунный контекст первичных опухолей путем определения числа внутриопухолевых иммунных подмножеств в свежем и архивированном опухолевом материале и связи с ОС
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Иммунный контекст рецидивирующих опухолей путем определения числа внутриопухолевых иммунных подмножеств в свежем и архивированном опухолевом материале и связи с ОС
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Иммунный контекст первичных опухолей путем определения числа внутриопухолевых иммунных подмножеств в свежем и архивированном опухолевом материале и ассоциации с ВБП
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Иммунный контекст рецидивирующих опухолей путем определения числа внутриопухолевых иммунных подмножеств в свежем и архивированном опухолевом материале и ассоциации с ВБП
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Иммунный контекст асцита путем определения числа иммунных подмножеств в асцитной жидкости пациентов с первичным ЭРЯ и ассоциации с ОС
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Иммунный контекст асцита путем определения числа иммунных подмножеств в асцитной жидкости пациентов с рецидивирующим ЭРЯ и связи с ОС
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Иммунный контекст асцита путем определения числа иммунных подмножеств в асцитической жидкости пациентов с первичным ЭРЯ и ассоциации с ВБП
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Иммунный контекст асцита путем определения числа иммунных подмножеств в асцитной жидкости пациентов с рецидивирующим ЭРЯ и ассоциации с ВБП
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Leiden University Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Judith R Kroep, MD PhD, Leiden University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 августа 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL66869.058.19

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Без вмешательства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться