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Determinazione dei marcatori immunitari prognostici in pazienti con carcinoma ovarico (IMPrOVE)

12 febbraio 2026 aggiornato da: J.R. Kroep, Leiden University Medical Center
Lo studio IMPRoVE è uno studio di coorte prospettico, non interventistico ed esplorativo per determinare marcatori immunitari prognostici in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale, carcinoma delle tube di Falloppio e carcinoma peritoneale primario (EOC).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Materiale tumorale, ascite (se possibile) e campioni di sangue per il monitoraggio immunitario saranno raccolti da pazienti con EOC primario e ricorrente sottoposti a chirurgia, chemioterapia e/o immunoterapia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Judith R Kroep, MD PhD
  • Numero di telefono: +31715263464
  • Email: j.r.kroep@lumc.nl

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Leiden, Olanda
        • Reclutamento
        • Leiden University Medical Center
        • Contatto:
          • Judith R Kroep, MD PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio sarà condotto su pazienti con EOC primario e ricorrente considerati eleggibili per il trattamento con chirurgia, chemioterapia e/o immunoterapia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con (sospetto di) EOC primario o ricorrente con indicazione a chirurgia, chemioterapia e/o immunoterapia.
  • Età ≥18 anni.
  • Performance status dell'OMS 0-2.
  • Accessibile per il trattamento e il follow-up.
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • - Altri tumori maligni attivi negli ultimi 5 anni prima dell'ingresso nello studio, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma trattato.
  • Qualsiasi infezione grave nota come HIV, epatite A, B e C.
  • Ricevere un trattamento immunosoppressivo.
  • Condizione medica o psicologica che, a parere dello sperimentatore, non consentirebbe al paziente di completare lo studio o firmare un consenso informato significativo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con (sospetto di) EOC primario
Altro: Nessun intervento
Studio osservazionale, nessun intervento
Pazienti con EOC ricorrente
Altro: Nessun intervento
Studio osservazionale, nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Associazione tra il rapporto mMDSC/DC nelle PBMC nei pazienti con EOC ricorrente prima dell'inizio del trattamento e OS
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Associazione tra il rapporto mMDSC/DC nelle PBMC nei pazienti con EOC ricorrente prima dell'inizio del trattamento e PFS
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Associazione tra il rapporto mMDSC/DC nelle PBMC nei pazienti con EOC primaria prima dell'inizio del trattamento e OS
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Associazione tra il rapporto mMDSC/DC nelle PBMC nei pazienti con EOC primaria prima dell'inizio del trattamento e PFS
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Interazione tra il rapporto mMDSC/DC in PBMC e gruppi EOC su OS
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Interazione tra il rapporto mMDSC/DC in PBMC e gruppi EOC su PFS
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Associazione tra rapporto mMDSC/DC nei PBMC misurati in diversi momenti nei pazienti con EOC primaria e OS
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Associazione tra rapporto mMDSC/DC nei PBMC misurati in diversi momenti nei pazienti con EOC e OS ricorrenti
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Associazione tra rapporto mMDSC/DC nei PBMC misurati in diversi momenti nei pazienti con EOC e PFS primari
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Associazione tra rapporto mMDSC/DC nelle PBMC misurate in diversi momenti nei pazienti con EOC e PFS ricorrenti
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Composizione/conteggio delle cellule mieloidi nelle PBMC nei pazienti con EOC primario prima e durante il trattamento e associazione con l'OS
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Funzione delle cellule mieloidi (valutata mediante test di soppressione funzionale) nelle PBMC in pazienti con EOC primaria prima e durante il trattamento e associazione con OS
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Composizione/conta delle cellule mieloidi nelle PBMC in pazienti con EOC ricorrente prima e durante il trattamento e associazione con l'OS
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Funzione delle cellule mieloidi (valutata mediante test di soppressione funzionale) nelle PBMC in pazienti con EOC ricorrente prima e durante il trattamento e associazione con OS
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Composizione/conta delle cellule mieloidi nelle PBMC nei pazienti con EOC primaria prima e durante il trattamento e associazione con PFS
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Funzione delle cellule mieloidi (valutata mediante test di soppressione funzionale) nelle PBMC in pazienti con EOC primaria prima e durante il trattamento e associazione con PFS
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Composizione/conta delle cellule mieloidi nelle PBMC in pazienti con EOC ricorrente prima e durante il trattamento e associazione con PFS
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Funzione delle cellule mieloidi (valutata mediante test di soppressione funzionale) nelle PBMC in pazienti con EOC ricorrente prima e durante il trattamento e associazione con PFS
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Influenza del rapporto mMDSC/DC e popolazioni di cellule immunitarie separate sulla risposta immunitaria specifica e generale del tumore (valutata mediante reazione linfocitaria mista, test di soppressione funzionale e test di stimolazione linfocitaria)
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Punto di cut-off ottimale determinato, ottimizzato e convalidato per il rapporto macrofago/DC e il rapporto mMDSC/DC nelle PBMC in pazienti con EOC primaria per le diverse modalità di trattamento chemioterapico e immunoterapico
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Punto di cut-off ottimale determinato, ottimizzato e convalidato per il rapporto macrofago/DC e il rapporto mMDSC/DC nelle PBMC in pazienti con EOC ricorrente per le diverse modalità di trattamento chemioterapico e immunoterapico
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Contesto immunitario dei tumori primari mediante determinazione dei numeri di sottogruppi immunitari intratumorali in materiale tumorale fresco e archiviato e associazione con OS
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Contesto immunitario di tumori ricorrenti mediante determinazione dei numeri di sottogruppi immunitari intratumorali in materiale tumorale fresco e archiviato e associazione con OS
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Contesto immunitario dei tumori primari mediante determinazione dei numeri di sottogruppi immunitari intratumorali in materiale tumorale fresco e archiviato e associazione con PFS
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Contesto immunitario di tumori ricorrenti mediante determinazione dei numeri di sottogruppi immunitari intratumorali in materiale tumorale fresco e archiviato e associazione con PFS
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Contesto immunitario dell'ascite mediante determinazione dei numeri di sottogruppi immunitari nel liquido ascite di pazienti con EOC primario e associazione con OS
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Contesto immunitario dell'ascite mediante determinazione dei numeri di sottogruppi immunitari nel liquido ascite di pazienti con EOC ricorrente e associazione con OS
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Contesto immunitario dell'ascite mediante determinazione dei numeri di sottogruppi immunitari nel liquido ascite di pazienti con EOC primario e associazione con PFS
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Contesto immunitario dell'ascite mediante determinazione dei numeri di sottogruppi immunitari nel liquido ascite di pazienti con EOC ricorrente e associazione con PFS
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Judith R Kroep, MD PhD, Leiden University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2020

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL66869.058.19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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