Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunrespons ved hypersensitivitetspneumonitt

16. mai 2022 oppdatert av: Nabeel Hamzeh

CD4 T-celle immunfenotype ved hypersensitivitetspneumonitt

Overfølsomhetspneumonitt (HP) er en inflammatorisk lungesykdom som er forårsaket av eksponering av mottakelige individer for organiske materialer i miljøet. Det er også kjent med forskjellige navn avhengig av eksponeringen, og noen av disse navnene inkluderer bondelunge, dueoppdretterlunge, badestamplunge for å nevne noen. HP kan forårsake lungearr som svekker pust og oksygenering. Tidlig oppdagelse og unngåelse av utløsere kan stoppe og reversere sykdommen, men et betydelig antall pasienter fortsetter å ha aktiv sykdom som krever behandling til tross for at de unngår utløseren. Dagens valg av behandlinger er basert på klinisk erfaring og ikke på strenge kliniske studier. Å ikke fullt ut forstå typen betennelse som sees i HP og cellene involvert i denne inflammatoriske responsen begrenser helsepersonells mulighet til å velge medisiner å studere i HP som kan stoppe betennelsen og begrense arrdannelsen. Målet med etterforskernes studie er å bedre forstå hvilken type celler som er involvert i den inflammatoriske responsen i lungene til HP-pasienter og hva som driver disse cellene til å være aktive. Ved bedre å forstå typen celler og hva som driver dem, kan helsepersonell begynne å velge og studere medisiner som kan begrense betennelsen og påfølgende arrdannelse. Etterforskerne vil rekruttere HP-pasienter og med deres samtykke utføre en scope av lungene (bronkoskopi) med en begrenset lungevask for å få de betente cellene ut av lungene for å studere dem videre i laboratoriet. Etterforskernes studie vil gi oss foreløpige resultater for å veilede oss i å utføre en mer detaljert studie i fremtiden for å bedre forstå sykdommen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Overfølsomhetspneumonitt (HP) er en granulomatøs lungesykdom som utløses av eksponering for en av en rekke organiske antigener. Insidensrater av HP varierer etter geografi, sesong og populasjon som er studert, men det er anslått å være den tredje vanligste interstitielle lungesykdommen med en estimert prevalensrate i USA på 420-3000/100 0002. HP står for minst 7,5 % av ILD-relaterte lungetransplantasjoner. Eksponering for et antigen i en mottakelig vert induserer en inflammatorisk respons med påfølgende dannelse av dårlig dannede granulomer som påvirker gassutveksling som klinisk manifesterer seg som kortpustethet, hypoksi og radiografiske endringer. HP kan presentere seg akutt, subakutt eller kronisk, avhengig av varigheten av symptomene og radiografiske endringer. Radiografiske manifestasjoner av HP inkluderer jordglassforandringer, sentrilobulære knuter, luftfangst kjent som mosaikkmønster, fibrose, emfysem eller oftere en kombinasjon av disse. Hjørnesteinen i håndteringen er identifisering og unngåelse av det inciterende middelet som er effektivt hvis det oppnås tidlig i sykdomsprosessen.

Selv om påvisning og unngåelse av mulige triggere kan svekke eller reversere sykdommen, fortsetter et betydelig antall pasienter å ha aktiv og/eller progressiv sykdom som krever kronisk immunsuppressiv terapi. Standard for behandling for IS-behandling er kortikosteroider og azatioprin, men dette er basert på klinisk erfaring og ikke basert på randomiserte kliniske studier(ref). Effekten av dette regimet er ikke kjent og pasienter utvikler vedvarende eller progressiv sykdom til tross for aggressiv terapi som fører til sluttstadium lungesykdom som nødvendiggjør lungetransplantasjon eller ender med død. Til dags dato er det ingen randomiserte studier for immunsuppressive terapier og ingen rapporter om bruk av biologiske midler i HP. Mangelen på studier skyldes delvis mangelen på en grundig forståelse av immunresponsen i HP, spesielt i pasientbaserte studier som fokuserer på stedet for sykdomsaktivitet, lungene.

Den immunologiske responsen og veiene som fører til denne responsen er ikke fullstendig undersøkt, spesielt hos mennesker. Th17-banen har vært involvert i sykdomspatogenese og T-regulatorisk celledysfunksjon er blitt beskrevet selv om studier på mennesker er begrenset. Nylig arbeid med sarkoidose, en granulomatøs lungesykdom, har vist at Th17.1-celler spiller en potensiell viktig rolle i granulomimmunopatogenese. Gjennom en R01-mekanisme undersøker etterforskerne for tiden rollen til T-celleskjevhet og assosiert genuttrykk i sarkoidose som er assosiert med progressiv sykdom vs stabil sykdom, og etterforskerne undersøker dens innvirkning på sykdomsforløpet.

Dette kunnskapsgapet i HP har begrenset valget og studiet av immunmodulerende midler i HP og spesielt biologiske midler i behandlingen av vedvarende og progressiv sykdom. For å begrense dette kunnskapsgapet, foreslår etterforskerne å gjennomføre en studie for å undersøke lunge CD4+ T-celle immunfenotype og CD4+ T-celle genuttrykk i HP for å forbedre etterforskernes forståelse av immunresponsen i HP og veiene involvert i immunresponsen som ville gjøre det mulig for etterforskerne å videreføre veiledet terapeutiske studier i subakutt og kronisk HP.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

21

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Overfølsomhet Pneumonittpasienter med bekreftet subakutt og kronisk HP basert på kompatible radiologiske og patologiske funn vil være kvalifisert for rekruttering

Beskrivelse

Inkludering:

  1. Voksen mellom 18 og 80 år.
  2. Ikke-røyker eller tidligere røyker sluttet for >6 måneder siden.
  3. Radiologiske funn forenlig med subakutt eller kronisk HP4.
  4. Histopatologiske funn forenlig med subakutt eller kronisk HP4.
  5. Kunne forstå samtykkeprosessen og prosedyrene som er involvert i studien.

Utelukkelse:

  1. Kan ikke forstå samtykkeprosessen eller prosedyrene som er involvert i studien.
  2. Sluttstadium lungesykdom definert som hovedsakelig honningkake på bryst-CT og/eller FVC <60 % og/eller DLCO <30 %.
  3. Krever høyt oksygenbehov >4L.
  4. Svangerskap.
  5. Behandlet med biologisk middel i løpet av de siste 6 månedene.
  6. Mistanke om nåværende infeksjon eller innen de siste 3 månedene.
  7. Blødningsforstyrrelse eller på andre antikoagulantia enn aspirin.
  8. Enhver komorbid tilstand som øker risikoen for bronkoskopi, inkludert men ikke begrenset til hjertesykdom, ukontrollert hypertensjon, ukontrollert diabetes og/eller sykelig overvekt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med subakutt eller kronisk overfølsomhetspneumonitt

Prosedyrer som hvert emne skal gjennomgå inkluderer:

  1. CT-skanning av brystet for å bestemme omfanget av sykdommen.
  2. Lungefunksjonstesting for å bestemme alvorlighetsgraden av sykdommen.
  3. Bronkoskopi med skylling.
  4. Venepunktur.

Bronkoskopi vil bli utført i henhold til standard kliniske prosedyrer. Bronkoskopi vil bli utført under bevisst sedasjon med kontinuerlig hjerte-lunge-overvåking og forsøkspersonens øvre luftveier vil bli bedøvet med lokal lidokain. Bronkoskopet vil føres gjennom naris eller munn til øvre luftvei og deretter inn i nedre luftvei. 360 cc sterilt saltvann vil bli instillert i 2 undersegmenter ved å instillere og aspirere 3 alikvoter på 60 cc sekvensielt i hvert undersegment.

Venepunktur for å oppnå mononukleære celler fra perifert blod (PBMC) for de foreslåtte analysene.

Celler som samles inn vil bli analysert for ulike undergrupper av T-celler og genuttrykk for å bestemme typen immunrespons.

Andre navn:
  • blodprøve
Sunne kontroller

Inkludering:

  1. Voksen mellom 18 og 80 år.
  2. Ikke-røyker eller tidligere røyker sluttet for >6 måneder siden.
  3. Kunne forstå samtykkeprosessen og prosedyrene som er involvert i studien.

Utelukkelse:

  1. Kan ikke forstå samtykkeprosessen eller prosedyrene som er involvert i studien.
  2. Svangerskap.
  3. Mistanke om nåværende infeksjon eller innen de siste 3 månedene.
  4. Blødningsforstyrrelse eller på andre antikoagulantia enn aspirin.
  5. Enhver komorbid tilstand som øker risikoen for bronkoskopi, inkludert men ikke begrenset til hjertesykdom, ukontrollert hypertensjon, ukontrollert diabetes og/eller sykelig overvekt.

Bronkoskopi vil bli utført i henhold til standard kliniske prosedyrer. Bronkoskopi vil bli utført under bevisst sedasjon med kontinuerlig hjerte-lunge-overvåking og forsøkspersonens øvre luftveier vil bli bedøvet med lokal lidokain. Bronkoskopet vil føres gjennom naris eller munn til øvre luftvei og deretter inn i nedre luftvei. 360 cc sterilt saltvann vil bli instillert i 2 undersegmenter ved å instillere og aspirere 3 alikvoter på 60 cc sekvensielt i hvert undersegment.

Venepunktur for å oppnå mononukleære celler fra perifert blod (PBMC) for de foreslåtte analysene.

Celler som samles inn vil bli analysert for ulike undergrupper av T-celler og genuttrykk for å bestemme typen immunrespons.

Andre navn:
  • blodprøve

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
T-celle undertyper
Tidsramme: Resultatene vil bli vurdert etter at rekrutteringen er fullført om 2 år.
T-celle subtyper vil bli bestemt ved flowcytometri.
Resultatene vil bli vurdert etter at rekrutteringen er fullført om 2 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nabeel Hamzeh, MD, University of Iowa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere