- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03888651
Klinisk datainnsamling ved å studere kliniske faktorer assosiert med kronisk opioidbruk etter kirurgi hos pasienter med hode- og nakkekreft
En undersøkelse av postoperativ kronisk opioidbruk og dens assosiasjoner med andre kliniske faktorer blant pasienter med hode- og nakkekreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Vurder prevalensen av kronisk opioidbruk og alvorlighetsgraden av symptombyrden (M. D. Anderson Symptom Inventory-Head and Neck [MDASI-HN]) hos pasienter som gjennomgår operasjon av hode-/halskreft.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å undersøke graden av assosiasjon av kronisk opioidbruk med risiko for opioidbruksforstyrrelse (som vurdert av Screener og Opioid Assessment for Pasienter med Smerte[SOAPP-14] og Cut Down, Anoyed, Guilty og Eye Opener [CAGE] score) og psykososiale faktorer (som vurdert av MDASI).
II. For å vurdere hyppigheten av positiv risiko for opioidbruksforstyrrelser som vurdert av Screener og Opioid Assessment for Patients-verktøyet (SOAPP-14) og CAGE-tilpasset til å inkludere legemidler (AID).
III. Vurder hyppigheten av avvikende opioidbruksatferd. IV. Vurder hyppigheten av postoperative komplikasjoner.
OVERSIKT:
Pasienter fyller ut spørreskjemaer og livskvalitetsvurderinger i løpet av 10-15 minutter før operasjonen, etter operasjonen, ved utskrivning, innen 2-3 uker etter operasjonen og innen 90 dager etter operasjonen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med hode- og nakkekreft planlagt for kombinert hode- og nakkekirurgi - plastisk kirurgi gratis klaff
- Kompetent til å gi informert samtykke
- Evne til å lese og skrive på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er ikke villig til å delta
- Ikke kompetent til å gi informert samtykke
- Manglende evne til å lese og skrive på engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Observasjon (spørreskjema, livskvalitetsvurdering)
Pasienter fyller ut spørreskjemaer og livskvalitetsvurderinger i løpet av 10-15 minutter før operasjonen, etter operasjonen, ved utskrivning, innen 2-3 uker etter operasjonen og innen 90 dager etter operasjonen.
|
Fullfør spørreskjema
Fullstendig livskvalitetsvurdering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighet av kronisk opioidbruk
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
|
Frekvensen av kronisk opioidbruk vil bli målt ved assosiasjonen mellom kronisk opioidbruk og risikoen for opioidmisbruk Screener og Opioid Assessment for Patients-verktøyet (SOAPP-14)
|
90 dager etter operasjonen
|
Alvorlighetsgraden av symptombyrden
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
|
Vil bli målt av MDASI.
|
90 dager etter operasjonen
|
Sammenslutning av kronisk opioidbruk
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
|
Forening av kronisk opioidbruk med CAGE-AID-skårene
|
90 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Risiko for opioidbruk vurdert
Tidsramme: Inntil 90 dager etter operasjonen
|
Screener og opioidvurdering for pasienter med smerte[SOAPP-14] Score på høyere enn eller lik 7 anses som risikofaktor for misbruk av opioid.
|
Inntil 90 dager etter operasjonen
|
Frekvens av positiv risiko for opioidbruksforstyrrelse
Tidsramme: Inntil 90 dager etter operasjonen
|
Vil bli vurdert av screener og opioidvurdering for pasienter med smerte[SOAPP-14.
|
Inntil 90 dager etter operasjonen
|
Hyppighet av avvikende opioidbruksatferd
Tidsramme: Inntil 90 dager etter operasjonen
|
Korrelasjon mellom kategoriske variabler vil bli evaluert ved hjelp av Chisquare test eller Fishers eksakte test.
|
Inntil 90 dager etter operasjonen
|
Hyppighet av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 90 dager etter operasjonen
|
Korrelasjon mellom kategoriske variabler vil bli evaluert ved hjelp av Chisquare test eller Fishers eksakte test
|
Inntil 90 dager etter operasjonen
|
Risiko for opioidbruk vil bli vurdert av CAGE-AID
Tidsramme: Inntil 90 dager etter operasjonen
|
CAGE-AID: Score større enn eller lik 2 anses som risikofaktor for misbruk av opioid
|
Inntil 90 dager etter operasjonen
|
Frekvens av positiv risiko for opioidbruksforstyrrelse
Tidsramme: Inntil 90 dager etter operasjonen
|
Vil bli vurdert av CAGE-tilpasset til å inkludere legemidler (AID).
|
Inntil 90 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lakshmi Koyyalagunta, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-0740 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2018-03357 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Spørreskjemaadministrasjon
-
Cairn DiagnosticsFullført
-
PATHMinistry of Health, Zambia; AKROS Global HealthFullført
-
Analgesic SolutionsGrünenthal GmbHFullførtSmertefull diabetisk nevropati (PDN)Forente stater
-
Wayne State UniversityUkjentOpioidavhengighet | Opioidbruk | BenbruddForente stater
-
Gerd MikusFullført
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Stanford... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Pyae Linn AungUniversity of South Florida; Mahidol UniversityAktiv, ikke rekrutterendeMalaria | Plasmodium Vivax | Myanmar | Mass Drug Administration | PrimaquineMyanmar
-
University of Alabama at BirminghamTilbaketrukketRespirasjonsdepresjon
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityHar ikke rekruttert ennåKjemoterapi-indusert perifer nevropati | AcetylkarnitinKina
-
Universitas Negeri SemarangMinistry of Research, Technology and Higher Education, Republic of IndonesiaUkjentOksidativt stress | Anstrengelse; OverskuddIndonesia