Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk datainnsamling ved å studere kliniske faktorer assosiert med kronisk opioidbruk etter kirurgi hos pasienter med hode- og nakkekreft

10. april 2024 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

En undersøkelse av postoperativ kronisk opioidbruk og dens assosiasjoner med andre kliniske faktorer blant pasienter med hode- og nakkekreft

Denne studien studerer risikoen for å utvikle lidelser assosiert med kronisk opioidbruk etter kirurgi hos pasienter med hode- og nakkekreft. Klinisk datainnsamling kan hjelpe leger til å lære hvor ofte og hvor sannsynlige lidelser forbundet med bruk av opioide smertestillende medisiner kan oppstå hos pasienter med hode- og nakkekreft som skal opereres som en del av behandlingsplanen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Vurder prevalensen av kronisk opioidbruk og alvorlighetsgraden av symptombyrden (M. D. Anderson Symptom Inventory-Head and Neck [MDASI-HN]) hos pasienter som gjennomgår operasjon av hode-/halskreft.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å undersøke graden av assosiasjon av kronisk opioidbruk med risiko for opioidbruksforstyrrelse (som vurdert av Screener og Opioid Assessment for Pasienter med Smerte[SOAPP-14] og Cut Down, Anoyed, Guilty og Eye Opener [CAGE] score) og psykososiale faktorer (som vurdert av MDASI).

II. For å vurdere hyppigheten av positiv risiko for opioidbruksforstyrrelser som vurdert av Screener og Opioid Assessment for Patients-verktøyet (SOAPP-14) og CAGE-tilpasset til å inkludere legemidler (AID).

III. Vurder hyppigheten av avvikende opioidbruksatferd. IV. Vurder hyppigheten av postoperative komplikasjoner.

OVERSIKT:

Pasienter fyller ut spørreskjemaer og livskvalitetsvurderinger i løpet av 10-15 minutter før operasjonen, etter operasjonen, ved utskrivning, innen 2-3 uker etter operasjonen og innen 90 dager etter operasjonen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

MD Anderson Cancer Deltakere

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med hode- og nakkekreft planlagt for kombinert hode- og nakkekirurgi - plastisk kirurgi gratis klaff
  • Kompetent til å gi informert samtykke
  • Evne til å lese og skrive på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er ikke villig til å delta
  • Ikke kompetent til å gi informert samtykke
  • Manglende evne til å lese og skrive på engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Observasjon (spørreskjema, livskvalitetsvurdering)
Pasienter fyller ut spørreskjemaer og livskvalitetsvurderinger i løpet av 10-15 minutter før operasjonen, etter operasjonen, ved utskrivning, innen 2-3 uker etter operasjonen og innen 90 dager etter operasjonen.
Fullfør spørreskjema
Fullstendig livskvalitetsvurdering
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av kronisk opioidbruk
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
Frekvensen av kronisk opioidbruk vil bli målt ved assosiasjonen mellom kronisk opioidbruk og risikoen for opioidmisbruk Screener og Opioid Assessment for Patients-verktøyet (SOAPP-14)
90 dager etter operasjonen
Alvorlighetsgraden av symptombyrden
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
Vil bli målt av MDASI.
90 dager etter operasjonen
Sammenslutning av kronisk opioidbruk
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
Forening av kronisk opioidbruk med CAGE-AID-skårene
90 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Risiko for opioidbruk vurdert
Tidsramme: Inntil 90 dager etter operasjonen
Screener og opioidvurdering for pasienter med smerte[SOAPP-14] Score på høyere enn eller lik 7 anses som risikofaktor for misbruk av opioid.
Inntil 90 dager etter operasjonen
Frekvens av positiv risiko for opioidbruksforstyrrelse
Tidsramme: Inntil 90 dager etter operasjonen
Vil bli vurdert av screener og opioidvurdering for pasienter med smerte[SOAPP-14.
Inntil 90 dager etter operasjonen
Hyppighet av avvikende opioidbruksatferd
Tidsramme: Inntil 90 dager etter operasjonen
Korrelasjon mellom kategoriske variabler vil bli evaluert ved hjelp av Chisquare test eller Fishers eksakte test.
Inntil 90 dager etter operasjonen
Hyppighet av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 90 dager etter operasjonen
Korrelasjon mellom kategoriske variabler vil bli evaluert ved hjelp av Chisquare test eller Fishers eksakte test
Inntil 90 dager etter operasjonen
Risiko for opioidbruk vil bli vurdert av CAGE-AID
Tidsramme: Inntil 90 dager etter operasjonen
CAGE-AID: Score større enn eller lik 2 anses som risikofaktor for misbruk av opioid
Inntil 90 dager etter operasjonen
Frekvens av positiv risiko for opioidbruksforstyrrelse
Tidsramme: Inntil 90 dager etter operasjonen
Vil bli vurdert av CAGE-tilpasset til å inkludere legemidler (AID).
Inntil 90 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lakshmi Koyyalagunta, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2019

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2018-0740 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2018-03357 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spørreskjemaadministrasjon

3
Abonnere