Evaluering av effekten av hjemmebasert funksjonell trening på pasienter med ACL
24. april 2019 oppdatert av: Peking University Third Hospital
Evaluering av effekten av hjemmebasert funksjonell trening på pasienter med rekonstruksjon av fremre korsbåndsruptur basert på helsetromodellen
Denne studien vil evaluere effekten av hjemmebasert funksjonell trening på pasienter med rekonstruksjon av fremre korsbåndsruptur basert på helsetrosmodellen.
Omtrent 360 deltakere vil bli tilfeldig fordelt i to grupper.
Den ene gruppen vil randomiseres for å motta påminnelser om forholdsregler og rehabiliteringsfremgang og andre nyheter ved hjelp av optimert WeChat-applet regelmessig, mens den andre gruppen vil randomiseres for å motta veiledning for rehabiliteringsøvelser under rutinemessig utskrivning.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Detaljert beskrivelse
Med utviklingen av nasjonal fitness og idrett har forekomsten av fremre korsbåndskader (ACL) økt.
ACL-rekonstruksjon er den beste behandlingen for ACL-skade.
Suksessraten ved operasjon er høy, men pasienten må fortsatt rehabilitere seg etter operasjonen, ellers er det vanskelig å gjenopprette knefunksjonen fullt ut.
Imidlertid er de medisinske rehabiliteringsressursene i Kina åpenbart utilstrekkelige.
Pasienter som har gjennomgått ACL-rekonstruksjon kommer vanligvis hjem for å jobbe i henhold til rehabiliteringsplanen.
Etterlevelsen er imidlertid fortsatt dårlig, og det er vanskelig å oppnå forventet effekt.
Den offentlige WeChat-kontoen og dens tilknyttede appleter har blitt mye brukt i forskjellige helsefelt.
The Health Belief Model (HBM) er en veiledende teori som ofte brukes i helseundervisning for å veilede pasienter for atferdsendringer.
Denne studien tar sikte på å bruke det lille WeChat-programmet for å utforske effekten av det optimerte det eksisterende Peking University Third Hospital Sports Medicine WeChat-småprogrammet ved å bruke HBM for å forbedre overholdelse av pasienter med hjemmebasert funksjonell trening etter rekonstruksjon av ACL-skade.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
110
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Rekruttering
- Peking University Third Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yang
- Telefonnummer: +86-13611000816
- E-post: yyyyppvip@sina.com
-
Hovedetterforsker:
- Yuping Yang
-
Hovedetterforsker:
- Xinying Sun
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (1)Alder mellom 18 og 45;
- (2) Den første gangen å gjøre enkel ACL-rekonstruksjon, kan kombineres med brusk-dressing og delvis meniskektomi, pasienter med konsekvente postoperative rehabiliteringsplaner;
- (3) Å ha evnen til grunnleggende leseferdighet, kommunikasjon og tilgjengelighet;
- (4) Å ha en smarttelefon, bruke WeChat eller kan lære å bruke WeChat.
Ekskluderingskriterier:
- (1) Har en historie med leddinfeksjon, leddtuberkulose eller osteomyelitt, eller kirurgi i nedre ekstremiteter innen 6 måneder;
- (2) Å være kombinert med alvorlig hjerte-, hjerne-, nyre- og andre organdysfunksjon;
- (3) Har andre alvorlige kneskader;
- (4) Å være med psykisk sykdom eller kognitiv svikt, ute av stand til å lære og delta i rehabiliteringstrening;
- (5) Etter å ha deltatt i andre lignende treningsprogrammer for rehabiliteringsfunksjoner, eller overført til andre medisinske institusjoner etter utskrivning;
- (6) Ikke uenig i å delta i studien, og ikke signere det informerte samtykket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon for Wechat-applikasjoner
påminnelser om forholdsregler og fremdrift for rehabilitering og andre nyheter av optimert WeChat-applet regelmessig
|
påminnelser om forholdsregler og fremdrift for rehabilitering og andre nyheter av optimert WeChat-applet regelmessig
|
|
Aktiv komparator: rutinemessig veiledning under utskrivning
rehabiliteringsøvelsesveiledning under rutinemessig utskrivning
|
rehabiliteringsøvelsesveiledning under rutinemessig utskrivning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kvalifisert frekvens av kneleddsaktivitet
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
Kneleddsaktivitet når 125 grader eller over vurderes å være kvalifisert.
Kvalifisert rate er lik antall personer som oppfyller standarden delt på det totale antallet i hver gruppe.
|
6 uker etter operasjonen
|
|
kvalifisert frekvens av kneleddsaktivitet
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
|
Kneleddsaktivitet når 125 grader eller over vurderes å være kvalifisert.
Kvalifisert rate er lik antall personer som oppfyller standarden delt på det totale antallet i hver gruppe.
|
2 uker etter operasjonen
|
|
kvalifisert frekvens av kneleddsaktivitet
Tidsramme: 12 uker etter operasjonen
|
Kneleddsaktivitet når 125 grader eller over vurderes å være kvalifisert.
Kvalifisert rate er lik antall personer som oppfyller standarden delt på det totale antallet i hver gruppe.
|
12 uker etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: 2, 6, 12 uker etter operasjonen
|
Visual Analog eller Analog Scale (VAS) er utformet for å presentere for respondenten en vurderingsskala med minimumsbegrensninger. Respondentene markerer stedet på 10-centimeterslinjen som tilsvarer mengden smerte de opplevde. Dette gir dem størst frihet til å velge smertens eksakte intensitet. Det gir også maksimal mulighet for hver respondent til å uttrykke en personlig svarstil. VAS-data av denne typen registreres som antall millimeter fra venstre på linjen med området 0-100.
|
2, 6, 12 uker etter operasjonen
|
|
SF-12 skala
Tidsramme: 2, 6, 12 uker etter operasjonen
|
SF-12-skalaen er en forenklet versjon av Universal Concise Health-Related Quality of Life Scale SF-36-skalaen utviklet av Boston Institute of Health Education. Den inkluderer 12 elementer og 8 dimensjoner for vurdering av fysiologiske og psykologiske forhold. WARE J Jr, KOSINSKI M, KELLER S D.A. 12-Item Short-Form Health Survey: konstruksjon av skalaer og foreløpige tester av reliabilitet og validitet［J］．Med Care，1996，34（3）:220–23. |
2, 6, 12 uker etter operasjonen
|
|
International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjektiv kneform
Tidsramme: 2, 6, 12 uker etter operasjonen
|
International Knee Documentation Committee (IKDC)-score: IKDC-skåren er delt inn i smerte, stivhet og vanskeligheter i dagliglivet. Poengsummen er 60. Jo lavere poengsum, desto bedre er knefunksjonen. van de Graaf, V. A., Wolterbeek, N., Scholtes, V. A. B., Mutsaerts, E. L. A. R., & Poolman, R. W. (2014). Pålitelighet og gyldighet av IKDC, KOOS og WOMAC for pasienter med meniskskader. The American Journal of Sports Medicine, 42(6), 1408-1416. https://doi.org/10.1177/0363546514524698 |
2, 6, 12 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Yuping Yang, doctor, Peking University Health Science Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
26. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BMU2018MX030
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .