Evaluatie van de effecten van home-based functionele oefeningen op patiënten met ACL
24 april 2019 bijgewerkt door: Peking University Third Hospital
Evaluatie van de effecten van functionele oefeningen thuis bij patiënten met reconstructie van een gescheurde voorste kruisband op basis van het Health Belief-model
Deze studie zal het effect evalueren van functionele thuisoefeningen op patiënten met een reconstructie van een voorste kruisbandruptuur op basis van het gezondheidsovertuigingsmodel.
Ongeveer 360 deelnemers worden willekeurig verdeeld over twee groepen.
De ene groep wordt gerandomiseerd om regelmatig herinneringen aan de voorzorgsmaatregelen en de voortgang van de revalidatie en ander nieuws te ontvangen via een geoptimaliseerde WeChat-applet, terwijl de andere groep wordt gerandomiseerd om de richtlijnen voor revalidatieoefeningen te ontvangen tijdens routinematig ontslag.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Met de ontwikkeling van nationale fitness en sport is de incidentie van verwondingen aan de voorste kruisband (VKB) toegenomen.
ACL-reconstructie is de beste behandeling voor ACL-letsel.
Het slagingspercentage van een operatie is hoog, maar de patiënt moet na de operatie nog revalideren, anders is het moeilijk om de kniefunctie volledig te herstellen.
De medische hulpmiddelen voor revalidatie in China zijn echter duidelijk ontoereikend.
Patiënten die een ACL-reconstructie hebben ondergaan, gaan meestal weer naar huis om te werken volgens het revalidatieplan.
De therapietrouw is echter nog steeds slecht en het is moeilijk om het verwachte effect te bereiken.
Het openbare WeChat-account en de bijbehorende applets worden veel gebruikt in verschillende gezondheidsgebieden.
Het Health Belief Model (HBM) is een leidende theorie die vaak wordt gebruikt in gezondheidseducatie om patiënten te begeleiden bij gedragsveranderingen.
Deze studie heeft tot doel het kleine WeChat-programma te gebruiken om de effecten te onderzoeken van het optimaliseren van het bestaande kleine WeChat-programma voor sportgeneeskunde van Peking University Third Hospital door HBM te gebruiken om de therapietrouw van patiënten met thuisgebaseerde functionele oefeningen na reconstructie van ACL-letsel te verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
110
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100191
- Werving
- Peking University Third Hospital
-
Contact:
- Yang
- Telefoonnummer: +86-13611000816
- E-mail: yyyyppvip@sina.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Yuping Yang
-
Hoofdonderzoeker:
- Xinying Sun
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (1) Leeftijd tussen 18 en 45;
- (2) De eerste keer dat een eenvoudige ACL-reconstructie wordt uitgevoerd, kan worden gecombineerd met kraakbeenverband en gedeeltelijke meniscectomie, patiënten met consistente postoperatieve revalidatieplannen;
- (3) Basisvaardigheden hebben op het gebied van geletterdheid, communicatie en toegankelijkheid;
- (4) Een smartphone hebben, WeChat gebruiken of WeChat kunnen leren gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- (1) Een voorgeschiedenis hebben van gewrichtsinfectie, gewrichtstuberculose of osteomyelitis, of een operatie aan de onderste ledematen binnen 6 maanden;
- (2) Gecombineerd zijn met ernstige hart-, hersen-, nier- en andere orgaanstoornissen;
- (3) Andere ernstige knieblessures hebben;
- (4) Een psychische aandoening of cognitieve beperking hebben, niet in staat zijn om te leren en deel te nemen aan revalidatietraining;
- (5) hebben deelgenomen aan andere soortgelijke trainingsprogramma's voor revalidatiefuncties, of zijn overgeplaatst naar andere medische instellingen na ontslag;
- (6) Niet akkoord gaan met deelname aan het onderzoek en de geïnformeerde toestemming niet ondertekenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie van de Wechat-applicatie
voorzorgsmaatregelen en revalidatievoortgangsherinneringen en ander nieuws regelmatig door geoptimaliseerde WeChat-applet
|
voorzorgsmaatregelen en revalidatievoortgangsherinneringen en ander nieuws regelmatig door geoptimaliseerde WeChat-applet
|
|
Actieve vergelijker: routinematige begeleiding bij ontslag
begeleiding bij revalidatieoefeningen tijdens routinematig ontslag
|
begeleiding bij revalidatieoefeningen tijdens routinematig ontslag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gekwalificeerde snelheid van kniegewrichtactiviteit
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie
|
Kniegewrichtsactiviteit die 125 graden of hoger bereikt, wordt als gekwalificeerd beschouwd.
Het gekwalificeerde tarief is gelijk aan het aantal mensen dat aan de norm voldoet, gedeeld door het totale aantal in elke groep.
|
6 weken na de operatie
|
|
gekwalificeerde snelheid van kniegewrichtactiviteit
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
|
Kniegewrichtsactiviteit die 125 graden of hoger bereikt, wordt als gekwalificeerd beschouwd.
Het gekwalificeerde tarief is gelijk aan het aantal mensen dat aan de norm voldoet, gedeeld door het totale aantal in elke groep.
|
2 weken na de operatie
|
|
gekwalificeerde snelheid van kniegewrichtactiviteit
Tijdsspanne: 12 weken na de operatie
|
Kniegewrichtsactiviteit die 125 graden of hoger bereikt, wordt als gekwalificeerd beschouwd.
Het gekwalificeerde tarief is gelijk aan het aantal mensen dat aan de norm voldoet, gedeeld door het totale aantal in elke groep.
|
12 weken na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 2,6,12 weken na de operatie
|
De visuele analoge of analoge schaal (VAS) is ontworpen om de respondent een beoordelingsschaal met minimale beperkingen te presenteren. Respondenten markeren de locatie op de lijn van 10 centimeter die overeenkomt met de hoeveelheid pijn die ze ervoeren. Dit geeft hen de grootste vrijheid om de exacte intensiteit van hun pijn te kiezen. Het geeft ook de maximale mogelijkheid voor elke respondent om een persoonlijke antwoordstijl uit te drukken. VAS-gegevens van dit type worden geregistreerd als het aantal millimeters vanaf de linkerkant van de lijn met een bereik van 0-100.
|
2,6,12 weken na de operatie
|
|
SF-12 schaal
Tijdsspanne: 2,6,12 weken na de operatie
|
De SF-12-schaal is een vereenvoudigde versie van de Universal Concise Health-Related Quality of Life Scale SF-36-schaal, ontwikkeld door het Boston Institute of Health Education. Het bevat 12 items en 8 dimensies voor het beoordelen van fysiologische en psychologische aandoeningen. WARE J Jr, KOSINSKI M, KELLER S D.A 12-Item Short-Form Health Survey: constructie van schalen en voorbereidende tests van betrouwbaarheid en validiteit［J］．Med Care，1996，34（3）：220-233. |
2,6,12 weken na de operatie
|
|
International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjectieve knievorm
Tijdsspanne: 2,6,12 weken na de operatie
|
International Knee Documentation Committee (IKDC) score: De IKDC-score is onderverdeeld in pijn, stijfheid en moeilijkheden in het dagelijks leven. Het cijfer is 60. Hoe lager de score, hoe beter de kniefunctie. van de Graaf, V.A., Wolterbeek, N., Scholtes, V.A.B., Mutsaerts, E.L.A.R., & Poolman, R.W. (2014). Betrouwbaarheid en validiteit van de IKDC, KOOS en WOMAC voor patiënten met meniscusletsel. Het American Journal of Sports Medicine, 42(6), 1408-1416. https://doi.org/10.1177/0363546514524698 |
2,6,12 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Yuping Yang, doctor, Peking University Health Science Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BMU2018MX030
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .