Care to Plan: en skreddersydd ressurs for familiemedlemmer til personer med demens
1. juni 2023 oppdatert av: University of Minnesota
Planlegging: Foreløpig effektivitet av en skreddersydd ressurs for familiemedlemmer til personer med demens
Denne studien vil avgrense og gjennomføre en foreløpig effektivitetsevaluering av Care to Plan. Care to Plan er et online omsorgsplanleggingsverktøy som gir en kortfattet og klar oversikt over ulike typer intervensjoner fra demenspleiere, administrerer en kort validert vurdering av risiko og genererer individualiserte anbefalinger for demensomsorgspersoner samt ressurser som knytter brukere til en valgt anbefaling. .
Det er fortsatt mangel på individualisert informasjon som direkte kan møte de ulike behovene til omsorgspersoner eller deres pårørende med Alzheimers sykdom eller en relatert demens (ADRD). Dette prosjektet vil fremme vitenskapelig kunnskap, teknisk kapasitet og klinisk praksis når det gjelder ADRD-ledelse og omsorgspersonstøtte.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gitt de veldokumenterte helseimplikasjonene av familieomsorg for demens, er eksisterende intervensjoner designet for å modifisere de mer utfordrende aspektene ved omsorg for en slektning med Alzheimers sykdom eller en relatert demens (ADRD) for å forbedre nøkkelresultater.
Nåværende forskning har imidlertid ennå ikke funnet ut hvilke omsorgspersoner som mest sannsynlig vil dra nytte av ulike typer intervensjoner eller tjenester.
Det er også fortsatt mangel på individualisert informasjon som direkte kan møte de heterogene behovene til omsorgspersoner eller deres pårørende med ADRD.
Dette prosjektet vil fremme vitenskapelig kunnskap, teknisk kapasitet og klinisk praksis når det gjelder ADRD-ledelse og omsorgspersonstøtte.
Forskningsteamet har utviklet og testet gjennomførbarheten og nytten av en prototype for online omsorgsplanleggingsverktøy (kalt Care to Plan, eller CtP) som gir en kortfattet og klar oversikt over ulike typer ADRD-pleierintervensjoner, administrerer en kort validert vurdering av risiko, og genererer individualiserte tjenesteanbefalinger for ADRD-omsorgspersoner samt ressurser som knytter brukere til en valgt anbefaling.
Målet med CtP er å tilby en mer effektiv, brukerstyrt prosess for å knytte ADRD-omsorgspersoner til de tjenestene som kan være mest hensiktsmessige for dem gitt deres behov, behovene til deres pårørende og andre kontekstuelle egenskaper.
Vi vil distribuere og mer fullstendig evaluere CtP for familieomsorgspersoner til personer med ADRD som søker tjenester i Riverside Health System (RHS) i staten Virginia.
De spesifikke målene er å: 1) Implementere CtP for 20 familiemedlemmer til personer med ADRD på fire RHS-klinikker (fase I) over en 1-måneds periode; og 2) Evaluere den foreløpige effekten og implementeringen av CtP (fase II) via en innebygd randomisert kontrollert evaluering for 100 nyregistrerte ADRD-omsorgspersoner over en 6-måneders periode.
Vi forventer at CtP vil tjene som et innovativt, rimelig verktøy som både familier og langsiktige tjeneste- og støtteleverandører kan bruke for å bedre møte de ulike behovene til familieomsorgspersoner til personer med ADRD i deres lokalsamfunn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
65
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Omsorgsmottakeren har mottatt en leverandørdiagnose av Alzheimers sykdom eller en relatert demens (ADRD); og 2) omsorgspersonen er 21 år eller eldre; 3) engelsktalende; 4) identifiserer seg selv som noen som gir hjelp til personen med ADRD på grunn av deres kognitive svekkelser; 5) omsorgspersonen indikerer vilje til å bruke Care to Plan (CtP); og 6) omsorgsperson er bosatt i en av 4 Riverside Health-regioner (basert på postnummer).
Eksklusjonskriterier: De som ikke oppfyller inkluderingskriteriene ovenfor er ikke kvalifisert. I tillegg vil de som støtter en historie med en alvorlig psykisk lidelse hvis: a) symptomer har forverret seg de siste seks månedene, og b) ikke mottar jevn, pågående farmakologisk eller annen behandling for disse symptomene, ekskludert fra prosjektet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fase II [Randomisert]: Behandling
Deltakere som er randomisert til denne behandlingsarmen vil motta Care to Plan (CtP) intervensjon som en del av fase II.
|
Care to Plan (CtP) er et nettbasert pleieplanleggingsverktøy som gir en kortfattet og klar oversikt over ulike typer ADRD-pleierintervensjoner, administrerer en kort validert vurdering av risiko og genererer individualiserte serviceanbefalinger for Alzheimers sykdom og relaterte demens (ADRD)-omsorgspersoner. samt ressurser som knytter brukere til en valgt anbefaling.
Omsorgspersoner vil fullføre verktøyet med veiledning av en CtP-intervensjonist (Senior Care Navigator/Riverside Health System-ansatte).
Intervensjonisten vil diskutere CtP-anbefalinger med omsorgspersoner og hjelpe omsorgspersoner med å melde seg på en anbefalt støttetjeneste hvis ønskelig.
|
|
Aktiv komparator: Fase II [Randomisert]: Kontroll
Deltakerne ble randomisert til en vanlig omsorgskontrollgruppe som en del av fase II. Merk: Hvis de er kvalifisert, vil deltakerne i denne kontrollgruppen bli spurt om de er interessert i å melde seg på en lignende tilleggsfunksjon i studien for å teste Care to Plan-verktøyet etter den innledende 6-måneders studien. |
Få omsorg som vanlig. Merk: Hvis de er kvalifisert, vil deltakerne i denne kontrollgruppen bli spurt om de er interessert i å melde seg på en lignende tilleggsfunksjon i studien for å teste Care to Plan-verktøyet etter den innledende 6-måneders studien. |
|
Eksperimentell: Fase I [Ikke-randomisert]: Behandling
Deltakere meldte seg inn i fase I av prosjektet for å motta intervensjonen [ikke-randomisert; ingen sammenligningsgruppe].
|
Care to Plan (CtP) er et nettbasert pleieplanleggingsverktøy som gir en kortfattet og klar oversikt over ulike typer ADRD-pleierintervensjoner, administrerer en kort validert vurdering av risiko og genererer individualiserte serviceanbefalinger for Alzheimers sykdom og relaterte demens (ADRD)-omsorgspersoner. samt ressurser som knytter brukere til en valgt anbefaling.
Omsorgspersoner vil fullføre verktøyet med veiledning av en CtP-intervensjonist (Senior Care Navigator/Riverside Health System-ansatte).
Intervensjonisten vil diskutere CtP-anbefalinger med omsorgspersoner og hjelpe omsorgspersoner med å melde seg på en anbefalt støttetjeneste hvis ønskelig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Caregiver Self-efficacy
Tidsramme: Fase II Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Åtte-elements undersøkelse utviklet av Fortinsky og kolleger.
Svarene for hvert element varierer fra 1 (Veldig usikker) til 5 (Svært selvsikker), med høyere poengsum som indikerer større selvtillit.
De 8-elementsvarene er gjennomsnittet.
Gjennomsnitt av deltakerpoeng rapporteres.
|
Fase II Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Planlegg tjenestebruk
Tidsramme: Fase II Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Denne forfatterutviklede skalaen er en selvrapportering av ulike tjenester brukt over en 3 måneders periode.
Tjenestetyper inkluderer kompetansebygging, problemløsning, ta en pause, hjernehelse, støttegrupper, endre tankegangen din, kraftfulle kombinasjoner og annet.
Det totale antallet tjenester som brukes summeres (fra 0 til 8, med høyere tall som indikerer større tjenestebruk).
Gjennomsnittet av deltakersvar rapporteres.
|
Fase II Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Fase II - Nød for omsorgspersoner: Rolleoverbelastning
Tidsramme: Fase II Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
En 3-elements skala som måler omsorgspersoners følelser av emosjonell tretthet.
Varesvarene varierer fra 1 = helt uenig til 5 = helt enig.
Varesvar er gjennomsnittlig, med høyere poengsum som representerer større rolleoverbelastning.
|
Fase II Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Primære subjektive stressfaktorer: Tap av intim utveksling
Tidsramme: Fase II Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
3-punkter som tar for seg forhold til pårørende.
Svarene inkluderer Veldig mye (4), Noe (3), Bare litt (2), Ikke i det hele tatt (1), med høyere poengsum som indikerer større tap.
Gjennomsnitt av de 3 elementene analyseres.
Samlet gjennomsnitt av deltakere er rapportert.
|
Fase II Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Nød for omsorgsgiver: Rollefangenskap
Tidsramme: Fase II Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
3-punkter som vurderer de ufrivillige sidene ved omsorgsrollen.
Svarene for hvert element inkluderer: Veldig mye (4), Noe (3), Bare litt (2), Ikke i det hele tatt (1), med høyere poengsum som representerer større rollefangenskap.
Gjennomsnitt av de 3 elementene analyseres.
Samlet gjennomsnitt av deltakere er rapportert.
|
Fase II Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Senter for epidemiologiske studier Depresjon (CES-D)
Tidsramme: Fase II Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Det 20-elements undersøkelsesmålet Senter for epidemiologiske studier Depresjon (CES-D) brukes til å vurdere respondentenes depressive symptomer.
Hvert av de 20 elementene scores fra 0 = Sjelden eller ingen av gangene (mindre enn 1 dag) til 3 = Mesteparten av tiden (5-7 dager), med 4 elementer omvendt kodet.
Den totale CES-D-skåren summeres (fra 0-60), med høyere skårer som representerer hyppigere depressive symptomer.
Resultatene rapporteres som et gjennomsnitt av deltakernes poengsum.
|
Fase II Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet og gjennomførbarhet
Tidsramme: Fase I ved 1-måneders oppfølging
|
Dette er en forfatterutviklet 21-element skala som vurderer akseptabiliteten og gjennomførbarheten av intervensjonen.
Svaralternativer inkluderer Helt uenig (1), Uenig (2), Nøytral (3), Enig (4) og Helt enig (5), eller ikke aktuelt; 4 elementer er omvendt kodet.
Høyere score indikerer større akseptabilitet og gjennomførbarhet av verktøyet.
Oppsummeringsskåren representerer et gjennomsnitt av de 21 elementene.
|
Fase I ved 1-måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joseph E Gaugler, PhD, University of Minnestoa
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Fortinsky RH, Kercher K, Burant CJ. Measurement and correlates of family caregiver self-efficacy for managing dementia. Aging Ment Health. 2002 May;6(2):153-60. doi: 10.1080/13607860220126763.
- Pearlin LI, Mullan JT, Semple SJ, Skaff MM. Caregiving and the stress process: an overview of concepts and their measures. Gerontologist. 1990 Oct;30(5):583-94. doi: 10.1093/geront/30.5.583.
- Radloff, L. S. (1977). The CES-D Scale: A Self-Report Depression Scale for Research in the General Population. Applied Psychological Measurement, 1(3), 385-401. https://doi.org/10.1177/014662167700100306
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
24. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
24. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
3. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
2. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00005971
- 1R21AG060419-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Offentlig tilgang til forskningsdataene generert fra dette prosjektet vil bli tilbudt via avidentifiserte datafiler vedlikeholdt av etterforskerne.
Alle personlige identifikatorer til pårørende til personer med Alzheimers sykdom eller relatert demens (ADRD) som deltar i studien vil bli fjernet og erstattet med tilfeldige identifikasjonsnumre før datafiler distribueres.
Dr. Gaugler planlegger å opprettholde alle data fra det foreslåtte prosjektet på den sikre School of Public Health delte servermappen i 7 år etter fullført studie.
Potensielle eksterne etterforskere vil bli bedt om å fullføre en databruksavtale, og en anbefalt henvisning til dette materialet vil bli gitt.
Dr. Gaugler vil føre tilsyn med distribusjonen av offentlige data i løpet av finansieringsperioden og på ubestemt tid deretter.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .