Care to Plan: un recurso personalizado para familiares de personas con demencia
1 de junio de 2023 actualizado por: University of Minnesota
Care to Plan: Eficacia preliminar de un recurso personalizado para familiares de personas con demencia
El presente estudio perfeccionará y realizará una evaluación preliminar de la eficacia de Care to Plan. Care to Plan es una herramienta de planificación de la atención en línea que proporciona una descripción general sucinta y clara de varios tipos de intervenciones de cuidadores de personas con demencia, administra una breve evaluación validada del riesgo y genera recomendaciones individualizadas para los cuidadores de personas con demencia, así como recursos que vinculan a los usuarios con una recomendación seleccionada. .
Sigue faltando información individualizada que pueda satisfacer directamente las diversas necesidades de los cuidadores o sus familiares con la enfermedad de Alzheimer o una demencia relacionada (ADRD). Este proyecto promoverá el conocimiento científico, la capacidad técnica y la práctica clínica en lo que respecta al manejo de ADRD y el apoyo a los cuidadores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Dadas las implicaciones para la salud bien documentadas del cuidado familiar con demencia, las intervenciones existentes están diseñadas para modificar los aspectos más desafiantes del cuidado de un pariente con enfermedad de Alzheimer o una demencia relacionada (ADRD) para mejorar los resultados clave.
Sin embargo, la investigación actual aún tiene que discernir qué cuidadores tienen más probabilidades de beneficiarse de los diferentes tipos de intervenciones o servicios.
También sigue faltando información individualizada que pueda satisfacer directamente las necesidades heterogéneas de los cuidadores o sus familiares con TDAH.
Este proyecto promoverá el conocimiento científico, la capacidad técnica y la práctica clínica en lo que respecta al manejo de ADRD y el apoyo a los cuidadores.
El equipo de investigación ha desarrollado y probado la viabilidad y la utilidad de un prototipo de herramienta de planificación de la atención en línea (llamado Care to Plan, o CtP) que proporciona una descripción general sucinta y clara de varios tipos de intervenciones de cuidadores de ADRD, administra una breve evaluación validada de riesgo, y genera recomendaciones de servicios individualizados para los cuidadores de ADRD, así como recursos que vinculan a los usuarios con una recomendación seleccionada.
El objetivo de CtP es ofrecer un proceso más eficiente y dirigido por el usuario para vincular a los cuidadores de ADRD con los servicios que pueden ser más apropiados para ellos según sus necesidades, las necesidades de sus familiares y otras características contextuales.
Implementaremos y evaluaremos más completamente CtP para los cuidadores familiares de personas con ADRD que buscan servicios en Riverside Health System (RHS) en el estado de Virginia.
Los Objetivos Específicos son: 1) Implementar CtP para 20 familiares de personas con ADRD en cuatro sitios clínicos de RHS (Fase I) durante un período de 1 mes; y 2) Evaluar la eficacia preliminar y la implementación de CtP (Fase II) a través de una evaluación controlada aleatoria integrada para 100 cuidadores de ADRD recién inscritos durante un período de 6 meses.
Anticipamos que el CtP servirá como una herramienta innovadora y de bajo costo que tanto las familias como los proveedores de servicios y apoyo a largo plazo pueden utilizar para satisfacer mejor las diversas necesidades de los cuidadores familiares de personas con ADRD en sus comunidades.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
65
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión: El beneficiario de la atención ha recibido un diagnóstico del proveedor de la enfermedad de Alzheimer o una demencia relacionada (ADRD); y 2) el cuidador tiene 21 años de edad o más; 3) de habla inglesa; 4) se identifica a sí mismo como alguien que brinda ayuda a la persona con ADRD debido a sus deficiencias cognitivas; 5) el cuidador indica su voluntad de utilizar Care to Plan (CtP); y 6) el cuidador reside en una de las 4 regiones de Riverside Health (según el código postal).
Criterios de exclusión: Aquellos que no cumplan con los criterios de inclusión anteriores no son elegibles. Asimismo, se excluirá del proyecto a quienes acrediten antecedentes de un trastorno de salud mental grave cuyos síntomas: a) se hayan exacerbado en los últimos seis meses, yb) no estén recibiendo tratamiento farmacológico u otro tratamiento constante y continuo para dichos síntomas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fase II [Aleatoria]: Tratamiento
Los participantes asignados al azar a este brazo de tratamiento recibirán la intervención Care to Plan (CtP) como parte de la Fase II.
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Care to Plan (CtP) es una herramienta de planificación de la atención en línea que proporciona una descripción general sucinta y clara de varios tipos de intervenciones de cuidadores de ADRD, administra una breve evaluación validada del riesgo y genera recomendaciones de servicios individualizados para los cuidadores de la enfermedad de Alzheimer y la demencia relacionada (ADRD). así como recursos que vinculan a los usuarios a una recomendación seleccionada.
Los cuidadores completarán la herramienta con la guía de un intervencionista de CtP (navegador de atención para personas mayores/personal del Sistema de Salud de Riverside).
El intervencionista discutirá las recomendaciones de CtP con los cuidadores y los ayudará a inscribirse en un servicio de apoyo recomendado si así lo desean.
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Comparador activo: Fase II [Aleatoria]: Control
Participantes asignados al azar a un grupo de control de atención habitual como parte de la Fase II. Nota: Si son elegibles, se les preguntará a los participantes en este grupo de control si están interesados en inscribirse en una característica adicional similar del estudio para probar la herramienta Care to Plan luego del estudio inicial de 6 meses. |
Recibir atención como de costumbre. Nota: Si son elegibles, se les preguntará a los participantes en este grupo de control si están interesados en inscribirse en una característica adicional similar del estudio para probar la herramienta Care to Plan luego del estudio inicial de 6 meses. |
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Experimental: Fase I [No aleatorizado]: Tratamiento
Participantes inscritos en la Fase I del proyecto para recibir la intervención [no aleatorio; sin grupo de comparación].
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Care to Plan (CtP) es una herramienta de planificación de la atención en línea que proporciona una descripción general sucinta y clara de varios tipos de intervenciones de cuidadores de ADRD, administra una breve evaluación validada del riesgo y genera recomendaciones de servicios individualizados para los cuidadores de la enfermedad de Alzheimer y la demencia relacionada (ADRD). así como recursos que vinculan a los usuarios a una recomendación seleccionada.
Los cuidadores completarán la herramienta con la guía de un intervencionista de CtP (navegador de atención para personas mayores/personal del Sistema de Salud de Riverside).
El intervencionista discutirá las recomendaciones de CtP con los cuidadores y los ayudará a inscribirse en un servicio de apoyo recomendado si así lo desean.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Autoeficacia del cuidador
Periodo de tiempo: Línea de base de fase II, 3 meses, 6 meses
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Encuesta de ocho ítems desarrollada por Fortinsky y colegas.
Las respuestas para cada elemento van desde 1 (Muy inseguro) a 5 (Muy seguro), donde las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia.
Las respuestas de 8 ítems se promedian.
Se informa la media de las puntuaciones de los participantes.
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Línea de base de fase II, 3 meses, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Atención al uso del servicio del plan
Periodo de tiempo: Línea de base de fase II, 3 meses, 6 meses
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Esta escala desarrollada por el autor es un autoinforme de varios servicios utilizados durante un período de 3 meses.
Los tipos de servicios incluyen desarrollo de habilidades, resolución de problemas, tomar un descanso, salud mental, grupos de apoyo, cambiar su forma de pensar, combinaciones de alto poder y otros.
Se suma el número total de servicios utilizados (de 0 a 8, donde los números más altos indican un mayor uso del servicio).
Se informa el promedio de las respuestas de los participantes.
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Línea de base de fase II, 3 meses, 6 meses
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Fase II - Angustia del cuidador: sobrecarga de roles
Periodo de tiempo: Línea de base de fase II, 3 meses, 6 meses
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Una escala de 3 ítems que mide los sentimientos de fatiga emocional de los cuidadores.
Las respuestas a los ítems van desde 1 = totalmente en desacuerdo hasta 5 = totalmente de acuerdo.
Las respuestas a los ítems se promedian, y la puntuación más alta representa una mayor sobrecarga de funciones.
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Línea de base de fase II, 3 meses, 6 meses
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Estresores subjetivos primarios: pérdida de intercambio íntimo
Periodo de tiempo: Línea base de fase II, 3 meses, 6 meses
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3-elementos que abordan la relación con el familiar.
Las respuestas incluyen Mucho (4), Algo (3), Solo un poco (2), Nada (1), donde las puntuaciones más altas indican una mayor pérdida.
Se analiza la media de los 3 ítems.
Se informa la media general de los participantes.
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Línea base de fase II, 3 meses, 6 meses
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Angustia del cuidador: cautiverio de rol
Periodo de tiempo: Línea de base de fase II, 3 meses, 6 meses
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3-Ítems que evalúan los aspectos involuntarios del rol de cuidador.
Las respuestas para cada elemento incluyen: Mucho (4), Algo (3), Solo un poco (2), Nada (1), con una puntuación más alta que representa una mayor cautividad del rol.
Se analiza la media de los 3 ítems.
Se informa la media general de los participantes.
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Línea de base de fase II, 3 meses, 6 meses
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Centro de Estudios Epidemiológicos Depresión (CES-D)
Periodo de tiempo: Línea de base de fase II, 3 meses, 6 meses
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La medida de encuesta de 20 ítems del Centro de Estudios Epidemiológicos sobre la Depresión (CES-D) se utiliza para evaluar los síntomas depresivos de los encuestados.
Cada uno de los 20 ítems se califica de 0 = Rara vez o nunca (menos de 1 día) a 3 = La mayor parte del tiempo (5-7 días), con 4 ítems codificados a la inversa.
Se suma la puntuación total de CES-D (rango 0-60), donde las puntuaciones más altas representan síntomas depresivos más frecuentes.
Los resultados se informan como la media de las puntuaciones de los participantes.
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Línea de base de fase II, 3 meses, 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aceptabilidad y factibilidad
Periodo de tiempo: Fase I al mes de seguimiento
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Esta es una escala de 21 ítems desarrollada por el autor que evalúa la aceptabilidad y factibilidad de la intervención.
Las opciones de respuesta incluyen Totalmente en desacuerdo (1), En desacuerdo (2), Neutral (3), De acuerdo (4) y Totalmente de acuerdo (5), o no corresponde; 4 elementos tienen codificación inversa.
Las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad y viabilidad de la herramienta.
La puntuación resumida representa una media de los 21 elementos.
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Fase I al mes de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joseph E Gaugler, PhD, University of Minnestoa
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fortinsky RH, Kercher K, Burant CJ. Measurement and correlates of family caregiver self-efficacy for managing dementia. Aging Ment Health. 2002 May;6(2):153-60. doi: 10.1080/13607860220126763.
- Pearlin LI, Mullan JT, Semple SJ, Skaff MM. Caregiving and the stress process: an overview of concepts and their measures. Gerontologist. 1990 Oct;30(5):583-94. doi: 10.1093/geront/30.5.583.
- Radloff, L. S. (1977). The CES-D Scale: A Self-Report Depression Scale for Research in the General Population. Applied Psychological Measurement, 1(3), 385-401. https://doi.org/10.1177/014662167700100306
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
24 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
24 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
3 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades neurodegenerativas
- Tauopatías
- Demencia
- Enfermedad de Alzheimer
- Trastornos de la memoria
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00005971
- 1R21AG060419-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El acceso público a los datos de investigación generados a partir de este proyecto se ofrecerá a través de archivos de datos no identificados mantenidos por los investigadores.
Todos los identificadores personales de los cuidadores familiares de personas con enfermedad de Alzheimer o demencia relacionada (ADRD) que participen en el estudio serán eliminados y reemplazados con números de identificación aleatorios antes de distribuir los archivos de datos.
El Dr. Gaugler planea mantener todos los datos del proyecto propuesto en la carpeta del servidor compartido seguro de la Escuela de Salud Pública durante 7 años después de la finalización del estudio.
Se pedirá a los posibles investigadores externos que completen un acuerdo de uso de datos y se proporcionará una cita recomendada para estos materiales.
El Dr. Gaugler supervisará la distribución de datos públicos durante el transcurso del período de financiación y por tiempo indefinido a partir de entonces.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cuidado para planificar
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University of Nebraska LincolnCenters for Disease Control and Prevention; The Set Me Free Project; Des Moines...ReclutamientoViolencia sexual | Tráfico sexual | Abuso Infantil, Sexual | Delitos sexuales | Sexo comercial | Ofensa sexualEstados Unidos
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Northwestern UniversityVignet, Inc.TerminadoCáncer | Cáncer de mama | Cáncer de Colon | Cáncer de rectoEstados Unidos
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The University of Texas Health Science Center at...The Office of Adolescent Health, HHSTerminado
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