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Care to Plan: 認知症患者の家族向けにカスタマイズされたリソース

2023年6月1日 更新者:University of Minnesota

Care to Plan: 認知症患者の家族向けに調整されたリソースの暫定的な有効性

本研究では、ケア トゥ プランの予備的な有効性評価を改良し、実施します。 Care to Plan は、さまざまなタイプの認知症介護者介入の簡潔で明確な概要を提供し、簡潔で検証済みのリスク評価を管理し、認知症介護者向けの個別の推奨事項と、選択した推奨事項にユーザーをリンクするリソースを生成するオンライン ケア プランニング ツールです。 .

アルツハイマー病または関連する認知症 (ADRD) の介護者またはその家族の多様なニーズに直接対応できる個別化された情報が不足しています。 このプロジェクトは、ADRD の管理と介護者のサポートに関連する科学的知識、技術的能力、および臨床実践を向上させます。

調査の概要

詳細な説明

認知症の家族による介護が健康に与える影響が十分に文書化されていることを考えると、既存の介入は、アルツハイマー病または関連する認知症 (ADRD) の親族のケアのより困難な側面を修正して、主要なアウトカムを改善するように設計されています。 しかし、現在の研究では、どの介護者がさまざまな種類の介入やサービスから恩恵を受ける可能性が最も高いかをまだ特定していません. また、ADRD を持つ介護者やその家族のさまざまなニーズに直接対応できる個別化された情報も不足しています。 このプロジェクトは、ADRD の管理と介護者のサポートに関連する科学的知識、技術的能力、および臨床実践を向上させます。 研究チームは、さまざまな種類の ADRD 介護者介入の簡潔で明確な概要を提供し、リスクの簡単な検証済み評価を管理する、オンライン ケア プランニング ツール プロトタイプ (Care to Plan、または CtP と呼ばれる) の実現可能性と有用性をテストしました。また、ADRD 介護者向けの個別のサービス推奨事項と、ユーザーを選択した推奨事項にリンクするリソースを生成します。 CtP の目標は、より効率的でユーザー主導のプロセスを提供して、ADRD 介護者を、介護者のニーズ、家族のニーズ、およびその他の状況特性を考慮して最も適切なサービスにリンクすることです。 バージニア州のリバーサイド ヘルス システム (RHS) でサービスを求める ADRD 患者の家族介護者のために、CtP を展開し、より完全に評価します。 具体的な目的は次のとおりです。1) 4 つの RHS 臨床施設 (フェーズ I) で ADRD 患者の家族 20 人に 1 か月間 CtP を実施する。 2) 新たに登録された 100 人の ADRD 介護者を対象に、6 か月間に組み込まれた無作為化制御評価により、CtP (フェーズ II) の予備的な有効性と実装を評価します。 CtP は革新的で低コストのツールとして機能し、家族と長期的なサービスおよびサポート提供者の両方が、地域社会で ADRD を持つ人の家族介護者の多様なニーズをよりよく満たすために利用できると期待しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

65

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:ケアレシピエントは、アルツハイマー病または関連する認知症(ADRD)のプロバイダー診断を受けています。 2) 介護者が 21 歳以上である。 3) 英語を話す; 4) 認知障害があるため、ADRD の人を助ける人物であると自己認識している。 5) 介護者は、Care to Plan (CtP) を使用する意思を示します。 6) 介護者が 4 つの Riverside Health 地域のいずれかに居住している (郵便番号に基づく)。

除外基準:上記の除外基準を満たさない方は対象外です。 さらに、深刻なメンタルヘルス障害の病歴があり、a) 過去 6 か月間に症状が悪化し、b) これらの症状に対して継続的な薬理学的またはその他の治療を受けていない人は、プロジェクトから除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:フェーズ II [ランダム化]: 治療
この治療群にランダムに割り付けられた参加者は、第 II 相の一環としてケア・トゥ・プラン (CtP) 介入を受けることになります。
Care to Plan (CtP) は、さまざまなタイプの ADRD 介護者介入の簡潔で明確な概要を提供し、リスクの簡単な検証済み評価を管理し、アルツハイマー病および関連する認知症 (ADRD) 介護者のための個別のサービス推奨事項を生成するオンライン ケア プランニング ツールです。ユーザーを選択したレコメンデーションにリンクするリソースも含まれます。 介護者は、CtP 介在者 (Senior Care Navigator/Riverside Health System スタッフ) の指導を受けてツールを完成させます。 介入医は CtP の推奨事項について介護者と話し合い、必要に応じて介護者が推奨されるサポート サービスに登録できるように支援します。
アクティブコンパレータ:フェーズ II [ランダム化]: コントロール

参加者は、フェーズ II の一環として、通常のケア コントロール グループにランダムに割り当てられました。

注: 資格がある場合、この対照グループの参加者は、最初の 6 か月の研究後に Care to Plan ツールをテストするための同様の追加機能の研究に登録することに興味があるかどうか尋ねられます。

通常通り診療を受けてください。

注: 資格がある場合、この対照群の参加者は、最初の 6 か月の研究に続いて、Care to Plan ツールをテストするために、研究の同様の追加機能に登録することに興味があるかどうかを尋ねられます。

実験的:フェーズ I [非ランダム化]: 治療
参加者は介入を受けるためにプロジェクトのフェーズ I に登録しました [非ランダム化。比較グループなし]。
Care to Plan (CtP) は、さまざまなタイプの ADRD 介護者介入の簡潔で明確な概要を提供し、リスクの簡単な検証済み評価を管理し、アルツハイマー病および関連する認知症 (ADRD) 介護者のための個別のサービス推奨事項を生成するオンライン ケア プランニング ツールです。ユーザーを選択したレコメンデーションにリンクするリソースも含まれます。 介護者は、CtP 介在者 (Senior Care Navigator/Riverside Health System スタッフ) の指導を受けてツールを完成させます。 介入医は CtP の推奨事項について介護者と話し合い、必要に応じて介護者が推奨されるサポート サービスに登録できるように支援します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介護者の自己効力感
時間枠:フェーズ II ベースライン、3 か月、6 か月
Fortinskyらによって開発された8項目の調査。 各項目の回答範囲は 1 (非常に自信がない) から 5 (非常に自信がある) であり、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。 8 項目の回答を平均します。 参加者のスコアの平均が報告されます。
フェーズ II ベースライン、3 か月、6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サービス利用の計画に気を配る
時間枠:フェーズ II ベースライン、3 か月、6 か月
この著者が作成したスケールは、3 か月間に使用されたさまざまなサービスの自己報告です。 サービスの種類には、スキル構築、問題解決、休憩、脳の健康、サポート グループ、考え方の変更、強力な組み合わせ、その他が含まれます。 使用されたサービスの合計数が合計されます (0 ~ 8 の範囲で、数値が大きいほどサービスの使用量が多いことを示します)。 参加者の回答の平均が報告されます。
フェーズ II ベースライン、3 か月、6 か月
フェーズ II - 介護者の苦痛: 役割過多
時間枠:フェーズ II ベースライン、3 か月、6 か月
介護者の精神的疲労感を測定する3項目の尺度。 項目の回答は、1 = 強く反対するから 5 = 強く同意するまでの範囲です。 項目の回答は平均化され、スコアが高いほど役割の過負荷が大きいことを表します。
フェーズ II ベースライン、3 か月、6 か月
主な主観的ストレス要因: 親密な交流の喪失
時間枠:フェーズ II ベースライン、3 か月、6 か月
親戚との関係を扱う 3 つの項目。 回答には、非常に多い (4)、ややある (3)、少しある (2)、まったくない (1) が含まれており、スコアが高いほど損失が大きいことを示します。 3項目の平均値を分析します。 参加者の全体的な平均が報告されます。
フェーズ II ベースライン、3 か月、6 か月
介護者の苦痛: 役割の囚われ
時間枠:フェーズ II ベースライン、3 か月、6 か月
介護の役割の不随意的な側面を評価する 3 つの項目。 各項目の回答には次のものが含まれます: 非常にそう (4)、ややそう (3)、少しだけ (2)、まったくそうでもない (1)。スコアが高いほど、役割の拘束性が高いことを示します。 3項目の平均値を分析します。 参加者の全体的な平均が報告されます。
フェーズ II ベースライン、3 か月、6 か月
うつ病疫学研究センター (CES-D)
時間枠:フェーズ II ベースライン、3 か月、6 か月
疫学研究センターによるうつ病 (CES-D) の 20 項目の調査尺度は、回答者のうつ病の症状を評価するために使用されます。 20 項目のそれぞれは、0 = めったにない、またはまったくない (1 日未満) から 3 = ほとんどの場合 (5 ~ 7 日) までスコア付けされ、4 項目は逆コード化されます。 合計 CES-D スコアは合計され (0 ~ 60 の範囲)、スコアが高いほどうつ病の症状がより頻繁に発生することを表します。 結果は参加者のスコアの平均として報告されます。
フェーズ II ベースライン、3 か月、6 か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
受容性と実現可能性
時間枠:1か月後のフォローアップでフェーズI
これは著者が開発した、介入の受容性と実現可能性を評価する 21 項目の尺度です。 回答オプションには、非常に同意しない (1)、同意しない (2)、どちらでもない (3)、同意する (4)、非常に同意する (5)、または該当なしが含まれます。 4 項目が逆コード化されています。 スコアが高いほど、ツールの受け入れ可能性と実現可能性が高いことを示します。 要約スコアは、21 項目の平均を表します。
1か月後のフォローアップでフェーズI

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Joseph E Gaugler, PhD、University of Minnestoa

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月1日

一次修了 (実際)

2022年5月24日

研究の完了 (実際)

2022年5月24日

試験登録日

最初に提出

2019年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月1日

最初の投稿 (実際)

2019年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月1日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • STUDY00005971
  • 1R21AG060419-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

このプロジェクトから生成された研究データへのパブリック アクセスは、研究者が管理する匿名化されたデータ ファイルを介して提供されます。 研究に参加しているアルツハイマー病または関連する認知症 (ADRD) を持つ人の家族介護者の個人識別子はすべて削除され、データ ファイルを配布する前にランダムな識別番号に置き換えられます。 ゴーグラー博士は、提案されたプロジェクトのすべてのデータを、調査完了後 7 年間、安全な公衆衛生学部の共有サーバー フォルダーに保持する予定です。 潜在的な外部調査員は、データ使用契約を完了するよう求められ、これらの資料の推奨される引用が提供されます。 ゴーグラー博士は、資金調達期間中およびその後の無期限の公開データの配布を監督します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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