Cura da pianificare: una risorsa su misura per i familiari di persone con demenza
1 giugno 2023 aggiornato da: University of Minnesota
Cura da pianificare: efficacia preliminare di una risorsa su misura per i familiari di persone con demenza
Il presente studio perfezionerà e condurrà una valutazione preliminare dell'efficacia di Care to Plan. Care to Plan è uno strumento di pianificazione dell'assistenza online che fornisce una panoramica sintetica e chiara di vari tipi di interventi per i caregiver della demenza, amministra una breve valutazione convalidata del rischio e genera raccomandazioni personalizzate per i caregiver della demenza, nonché risorse che collegano gli utenti a una raccomandazione selezionata .
Rimane una mancanza di informazioni individualizzate che possano soddisfare direttamente le diverse esigenze dei caregiver o dei loro parenti con malattia di Alzheimer o demenza correlata (ADRD). Questo progetto farà progredire le conoscenze scientifiche, le capacità tecniche e la pratica clinica in quanto riguardano la gestione dell'ADRD e il supporto del caregiver.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Date le implicazioni sanitarie ben documentate dell'assistenza familiare con demenza, gli interventi esistenti sono progettati per modificare gli aspetti più impegnativi dell'assistenza per un parente con malattia di Alzheimer o demenza correlata (ADRD) al fine di migliorare i risultati chiave.
Tuttavia, la ricerca attuale deve ancora discernere quali caregivers hanno maggiori probabilità di beneficiare di diversi tipi di interventi o servizi.
Rimane inoltre una mancanza di informazioni individualizzate che possano soddisfare direttamente le esigenze eterogenee dei caregiver o dei loro parenti con ADRD.
Questo progetto farà progredire le conoscenze scientifiche, le capacità tecniche e la pratica clinica in quanto riguardano la gestione dell'ADRD e il supporto del caregiver.
Il team di ricerca ha sviluppato e testato la fattibilità e l'utilità di un prototipo di strumento di pianificazione dell'assistenza online (chiamato Care to Plan, o CtP) che fornisce una panoramica sintetica e chiara di vari tipi di interventi del caregiver ADRD, amministra una breve valutazione convalidata del rischio, e genera raccomandazioni di servizio personalizzate per gli operatori sanitari ADRD, nonché risorse che collegano gli utenti a una raccomandazione selezionata.
L'obiettivo di CtP è quello di offrire un processo più efficiente e orientato all'utente per collegare gli operatori sanitari ADRD ai servizi che potrebbero essere più appropriati per loro date le loro esigenze, le esigenze dei loro parenti e altre caratteristiche contestuali.
Implementeremo e valuteremo in modo più completo il CtP per i caregiver familiari di persone con ADRD che cercano servizi nel Riverside Health System (RHS) nello stato della Virginia.
Gli obiettivi specifici sono: 1) Implementare il CtP per 20 familiari di persone con ADRD in quattro centri clinici RHS (Fase I) per un periodo di 1 mese; e 2) Valutare l'efficacia preliminare e l'implementazione del CtP (Fase II) tramite una valutazione controllata randomizzata incorporata per 100 caregiver ADRD appena arruolati per un periodo di 6 mesi.
Prevediamo che il CtP fungerà da strumento innovativo ea basso costo che sia le famiglie che i fornitori di servizi e supporto a lungo termine possono utilizzare per soddisfare meglio le diverse esigenze dei caregiver familiari delle persone con ADRD nelle loro comunità.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
65
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione: l'assistito ha ricevuto una diagnosi da parte del fornitore di malattia di Alzheimer o demenza correlata (ADRD); e 2) l'assistente ha 21 anni o più; 3) di lingua inglese; 4) si identifica come qualcuno che fornisce aiuto alla persona con ADRD a causa dei suoi disturbi cognitivi; 5) il caregiver indica la disponibilità ad utilizzare Care to Plan (CtP); e 6) l'assistente risiede in una delle 4 regioni di Riverside Health (in base al codice postale).
Criteri di esclusione: coloro che non soddisfano i criteri di inclusione di cui sopra non sono idonei. Inoltre, coloro che sostengono una storia di un grave disturbo di salute mentale i cui: a) i sintomi si sono esacerbati negli ultimi sei mesi, e b) non ricevono un trattamento farmacologico costante o in corso o altro per questi sintomi, saranno esclusi dal progetto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fase II [randomizzata]: trattamento
I partecipanti randomizzati a questo braccio di trattamento riceveranno l'intervento Care to Plan (CtP) come parte della Fase II.
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Care to Plan (CtP) è uno strumento di pianificazione dell'assistenza online che fornisce una panoramica sintetica e chiara di vari tipi di interventi per i caregiver ADRD, amministra una breve valutazione convalidata del rischio e genera raccomandazioni di servizio personalizzate per i caregiver della malattia di Alzheimer e della demenza correlata (ADRD) nonché risorse che collegano gli utenti a una raccomandazione selezionata.
Gli operatori sanitari completeranno lo strumento con la guida di un interventista CtP (Senior Care Navigator/personale Riverside Health System).
L'interventista discuterà le raccomandazioni CtP con gli operatori sanitari e aiuterà gli operatori sanitari ad iscriversi a un servizio di supporto raccomandato, se lo desiderano.
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Comparatore attivo: Fase II [Randomizzata]: Controllo
Partecipanti randomizzati a un normale gruppo di controllo di assistenza come parte della Fase II. Nota: se idonei, ai partecipanti di questo gruppo di controllo verrà chiesto se sono interessati ad iscriversi a una funzionalità aggiuntiva simile dello studio per testare lo strumento Care to Plan dopo lo studio iniziale di 6 mesi. |
Ricevi cure come al solito. Nota: se idonei, ai partecipanti di questo gruppo di controllo verrà chiesto se sono interessati ad iscriversi a una funzionalità aggiuntiva simile dello studio per testare lo strumento Care to Plan dopo lo studio iniziale di 6 mesi. |
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Sperimentale: Fase I [non randomizzata]: trattamento
Partecipanti iscritti alla Fase I del progetto per ricevere l'intervento [non randomizzati; nessun gruppo di confronto].
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Care to Plan (CtP) è uno strumento di pianificazione dell'assistenza online che fornisce una panoramica sintetica e chiara di vari tipi di interventi per i caregiver ADRD, amministra una breve valutazione convalidata del rischio e genera raccomandazioni di servizio personalizzate per i caregiver della malattia di Alzheimer e della demenza correlata (ADRD) nonché risorse che collegano gli utenti a una raccomandazione selezionata.
Gli operatori sanitari completeranno lo strumento con la guida di un interventista CtP (Senior Care Navigator/personale Riverside Health System).
L'interventista discuterà le raccomandazioni CtP con gli operatori sanitari e aiuterà gli operatori sanitari ad iscriversi a un servizio di supporto raccomandato, se lo desiderano.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Autoefficacia del caregiver
Lasso di tempo: Fase II Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Sondaggio in otto voci sviluppato da Fortinsky e colleghi.
Le risposte per ogni item vanno da 1 (Molto poco sicuro) a 5 (Molto sicuro), con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia.
Viene calcolata la media delle risposte di 8 item.
Viene riportata la media dei punteggi dei partecipanti.
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Fase II Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attenzione a pianificare l'uso del servizio
Lasso di tempo: Fase II Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Questa scala sviluppata dall'autore è un self-report di vari servizi utilizzati in un periodo di 3 mesi.
I tipi di servizio includono lo sviluppo delle competenze, la risoluzione dei problemi, fare una pausa, la salute del cervello, i gruppi di supporto, cambiare il tuo modo di pensare, combinazioni ad alta potenza e altro.
Il numero totale di servizi utilizzati viene sommato (da 0 a 8, con numeri più alti che indicano un maggiore utilizzo del servizio).
Viene riportata la media delle risposte dei partecipanti.
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Fase II Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Fase II - Angoscia del caregiver: sovraccarico di ruolo
Lasso di tempo: Fase II Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Una scala a 3 elementi che misura i sentimenti di stanchezza emotiva dei caregiver.
Le risposte agli item vanno da 1 = fortemente in disaccordo a 5 = molto d'accordo.
Viene calcolata la media delle risposte agli elementi, con un punteggio più alto che rappresenta un maggiore sovraccarico di ruolo.
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Fase II Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Fattori di stress soggettivi primari: perdita di scambio intimo
Lasso di tempo: Fase II Basale, 3 mesi, 6 mesi
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3-item che affrontano la relazione con il parente.
Le risposte includono Molto (4), Abbastanza (3), Poco (2), Per niente (1), con punteggi più alti che indicano una perdita maggiore.
Viene analizzata la media dei 3 item.
Viene riportata la media complessiva dei partecipanti.
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Fase II Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Angoscia del caregiver: cattività di ruolo
Lasso di tempo: Fase II Basale, 3 mesi, 6 mesi
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3-item che valutano gli aspetti involontari del ruolo di accudimento.
Le risposte per ogni item includono: Molto (4), Abbastanza (3), Poco (2), Per niente (1), con un punteggio più alto che rappresenta una maggiore cattività del ruolo.
Viene analizzata la media dei 3 item.
Viene riportata la media complessiva dei partecipanti.
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Fase II Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Centro per gli studi epidemiologici sulla depressione (CES-D)
Lasso di tempo: Fase II Basale, 3 mesi, 6 mesi
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La misura del sondaggio del Center for Epidemiological Studies Depression (CES-D) a 20 voci viene utilizzata per valutare i sintomi depressivi degli intervistati.
A ciascuno dei 20 item viene assegnato un punteggio da 0 = Raramente o nessuna volta (meno di 1 giorno) a 3 = La maggior parte delle volte (5-7 giorni), con 4 item codificati al contrario.
Il punteggio totale CES-D viene sommato (compreso tra 0 e 60), con punteggi più alti che rappresentano sintomi depressivi più frequenti.
I risultati sono riportati come media dei punteggi dei partecipanti.
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Fase II Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accettabilità e fattibilità
Lasso di tempo: Fase I al follow-up di 1 mese
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Si tratta di una scala di 21 item sviluppata dall'autore che valuta l'accettabilità e la fattibilità dell'intervento.
Le opzioni di risposta includono Completamente in disaccordo (1), In disaccordo (2), Neutrale (3), D'accordo (4) e Completamente d'accordo (5) o Non applicabile; 4 articoli sono codificati al contrario.
Punteggi più alti indicano una maggiore accettabilità e fattibilità dello strumento.
Il punteggio di riepilogo rappresenta una media dei 21 elementi.
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Fase I al follow-up di 1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Joseph E Gaugler, PhD, University of Minnestoa
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Fortinsky RH, Kercher K, Burant CJ. Measurement and correlates of family caregiver self-efficacy for managing dementia. Aging Ment Health. 2002 May;6(2):153-60. doi: 10.1080/13607860220126763.
- Pearlin LI, Mullan JT, Semple SJ, Skaff MM. Caregiving and the stress process: an overview of concepts and their measures. Gerontologist. 1990 Oct;30(5):583-94. doi: 10.1093/geront/30.5.583.
- Radloff, L. S. (1977). The CES-D Scale: A Self-Report Depression Scale for Research in the General Population. Applied Psychological Measurement, 1(3), 385-401. https://doi.org/10.1177/014662167700100306
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
24 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
24 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
3 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
2 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00005971
- 1R21AG060419-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
L'accesso pubblico ai dati di ricerca generati da questo progetto sarà offerto tramite file di dati non identificati gestiti dagli investigatori.
Tutti gli identificatori personali dei caregiver familiari di persone con malattia di Alzheimer o demenza correlata (ADRD) che partecipano allo studio saranno rimossi e sostituiti con numeri di identificazione casuali prima della distribuzione dei file di dati.
Il Dr. Gaugler prevede di conservare tutti i dati del progetto proposto nella cartella del server condiviso sicuro della School of Public Health per 7 anni dopo il completamento dello studio.
A potenziali investigatori esterni verrà chiesto di completare un accordo sull'uso dei dati e verrà fornita una citazione raccomandata a questi materiali.
Il Dr. Gaugler supervisionerà la distribuzione dei dati pubblici durante il periodo di finanziamento e successivamente per un tempo indefinito.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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