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Care to Plan: 치매 환자 가족을 위한 맞춤형 자원

2023년 6월 1일 업데이트: University of Minnesota

Care to Plan: 치매 환자 가족을 위한 맞춤형 리소스의 예비적 효능

본 연구는 Care to Plan의 예비 효능 평가를 개선하고 수행할 것입니다. Care to Plan은 치매 간병인 개입의 다양한 유형에 대한 간결하고 명확한 개요를 제공하고, 위험에 대한 간략한 검증된 평가를 관리하고, 치매 간병인을 위한 개별화된 권장 사항과 사용자를 선택한 권장 사항에 연결하는 리소스를 생성하는 온라인 치료 계획 도구입니다. .

알츠하이머병 또는 관련 치매(ADRD)가 있는 간병인 또는 그 가족의 다양한 요구를 직접 충족할 수 있는 개별화된 정보가 여전히 부족합니다. 이 프로젝트는 ADRD 관리 및 간병인 지원과 관련된 과학적 지식, 기술 능력 및 임상 실습을 발전시킬 것입니다.

연구 개요

상세 설명

치매 가족 간병이 건강에 미치는 영향이 잘 문서화되어 있기 때문에 기존 개입은 주요 결과를 개선하기 위해 알츠하이머병 또는 관련 치매(ADRD)가 있는 친척을 위한 치료의 더 어려운 측면을 수정하도록 설계되었습니다. 그러나 현재 연구에서는 어떤 간병인이 다양한 유형의 개입이나 서비스로부터 혜택을 받을 가능성이 가장 높은지 아직 파악하지 못했습니다. 또한 간병인 또는 ADRD를 가진 가족의 이질적인 요구를 직접 충족할 수 있는 개별화된 정보가 부족합니다. 이 프로젝트는 ADRD 관리 및 간병인 지원과 관련된 과학적 지식, 기술 능력 및 임상 실습을 발전시킬 것입니다. 연구팀은 다양한 유형의 ADRD 간병인 개입에 대한 간결하고 명확한 개요를 제공하고 검증된 간략한 위험 평가를 관리하는 온라인 치료 계획 도구 프로토타입(CtP)의 타당성과 유용성을 개발하고 테스트했습니다. ADRD 간병인을 위한 개별화된 서비스 권장 사항과 사용자를 선택한 권장 사항에 연결하는 리소스를 생성합니다. CtP의 목표는 ADRD 간병인을 그들의 필요, 친척의 필요 및 기타 상황적 특성을 고려할 때 가장 적합할 수 있는 서비스에 연결하는 보다 효율적이고 사용자 지향적인 프로세스를 제공하는 것입니다. 우리는 버지니아주의 Riverside Health System(RHS)에서 서비스를 찾는 ADRD 환자의 가족 간병인을 위해 CtP를 배치하고 보다 완전하게 평가할 것입니다. 구체적인 목표는 다음과 같습니다. 1) 1개월 동안 4개의 RHS 임상 사이트(1단계)에서 ADRD 환자의 가족 20명을 대상으로 CtP를 구현합니다. 2) 6개월 동안 새로 등록한 ADRD 간병인 100명에 대한 내장된 무작위 통제 평가를 통해 CtP(제2상)의 예비 효능 및 구현을 평가합니다. 우리는 CtP가 가족과 장기 서비스 및 지원 제공자가 지역 사회에서 ADRD를 가진 사람의 가족 간병인의 다양한 요구를 더 잘 충족시키기 위해 활용할 수 있는 혁신적이고 저렴한 도구 역할을 할 것으로 기대합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

65

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준: 간병 대상자는 알츠하이머병 또는 관련 치매(ADRD)에 대한 공급자 진단을 받았습니다. 2) 간병인이 21세 이상입니다. 3) 영어 말하기; 4) 인지 장애로 인해 ADRD를 가진 사람에게 도움을 제공하는 사람으로 스스로 식별합니다. 5) 간병인이 CtP(Care to Plan)를 사용할 의향이 있음을 나타냅니다. 6) 간병인은 4개의 Riverside Health 지역 중 하나에 거주합니다(우편번호 기준).

제외 기준: 위의 포함 기준을 충족하지 않는 사람은 자격이 없습니다. 또한 a) 지난 6개월 동안 증상이 악화되었고 b) 이러한 증상에 대해 꾸준하고 지속적인 약물 또는 기타 치료를 받지 않은 심각한 정신 건강 장애의 병력을 지지하는 사람들은 프로젝트에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 2상[무작위]: 치료
이 치료군에 무작위 배정된 참가자는 2단계의 일부로 CtP(Care to Plan) 중재를 받게 됩니다.
CtP(Care to Plan)는 다양한 유형의 ADRD 간병인 개입에 대한 간결하고 명확한 개요를 제공하고 위험에 대한 간략한 검증된 평가를 관리하며 알츠하이머병 및 관련 치매(ADRD) 간병인을 위한 개별화된 서비스 권장 사항을 생성하는 온라인 치료 계획 도구입니다. 사용자를 선택한 권장 사항에 연결하는 리소스도 있습니다. 간병인은 CtP 중재자(Senior Care Navigator/Riverside Health System 직원)의 안내에 따라 도구를 완성합니다. 중재자는 간병인과 CtP 권장 사항을 논의하고 간병인이 원하는 경우 권장 지원 서비스에 등록하도록 돕습니다.
활성 비교기: 2상 [무작위화]: 대조군

참가자는 2단계의 일부로 일반적인 치료 통제 그룹으로 무작위 배정되었습니다.

참고: 자격이 있는 경우 이 제어 그룹의 참가자는 초기 6개월 연구 후 Care to Plan 도구를 테스트하기 위해 연구의 유사한 추가 기능에 등록하는 데 관심이 있는지 질문을 받습니다.

평소처럼 진료를 받습니다.

참고: 자격이 있는 경우 이 통제 그룹의 참가자는 초기 6개월 연구 후 Care to Plan 도구를 테스트하기 위해 연구의 유사한 추가 기능에 등록하는 데 관심이 있는지 질문을 받게 됩니다.

실험적: 1상[비무작위화]: 치료
중재를 받기 위해 프로젝트의 1단계에 등록한 참가자[비무작위; 비교군 없음].
CtP(Care to Plan)는 다양한 유형의 ADRD 간병인 개입에 대한 간결하고 명확한 개요를 제공하고 위험에 대한 간략한 검증된 평가를 관리하며 알츠하이머병 및 관련 치매(ADRD) 간병인을 위한 개별화된 서비스 권장 사항을 생성하는 온라인 치료 계획 도구입니다. 사용자를 선택한 권장 사항에 연결하는 리소스도 있습니다. 간병인은 CtP 중재자(Senior Care Navigator/Riverside Health System 직원)의 안내에 따라 도구를 완성합니다. 중재자는 간병인과 CtP 권장 사항을 논의하고 간병인이 원하는 경우 권장 지원 서비스에 등록하도록 돕습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간병인 자기효능감
기간: 2단계 기준선, 3개월, 6개월
Fortinsky와 동료들이 개발한 8개 항목 설문 조사. 각 항목에 대한 응답 범위는 1(매우 자신 없음)에서 5(매우 자신 있음)까지이며, 점수가 높을수록 자기 효능감이 높은 것입니다. 8개 항목 응답의 평균을 내었습니다. 참가자 점수의 평균이 보고됩니다.
2단계 기준선, 3개월, 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
서비스 이용 계획에 주의
기간: 2단계 기준선, 3개월, 6개월
저자가 개발한 이 척도는 3개월 동안 사용한 다양한 서비스에 대한 자기 보고입니다. 서비스 유형에는 기술 구축, 문제 해결, 휴식, 뇌 건강, 그룹 지원, 생각 변경, 강력한 조합 및 기타가 포함됩니다. 사용된 총 서비스 수를 합산합니다(0~8 범위, 숫자가 높을수록 서비스 사용량이 많음을 나타냄). 참가자 응답의 평균이 보고됩니다.
2단계 기준선, 3개월, 6개월
2단계 - 간병인의 고통: 역할 과부하
기간: 2단계 기준선, 3개월, 6개월
간병인의 정서적 피로감을 측정하는 3문항 척도. 항목 응답 범위는 1 = 매우 동의하지 않음에서 5 = 매우 동의함까지입니다. 항목 응답은 평균이며 더 높은 점수는 더 큰 역할 과부하를 나타냅니다.
2단계 기준선, 3개월, 6개월
주요 주관적 스트레스 요인: 친밀한 교환의 상실
기간: 2상 기준선, 3개월, 6개월
친척과의 관계를 다루는 3항목. 응답은 매우 많이(4), 다소(3), 약간(2), 전혀(1)로 구성되며 점수가 높을수록 손실이 큰 것을 나타냅니다. 3개 항목의 평균을 분석합니다. 참가자의 전체 평균이 보고됩니다.
2상 기준선, 3개월, 6개월
간병인의 고통: 역할 포로
기간: 2단계 기준선, 3개월, 6개월
간병 역할의 비자발적 측면을 평가하는 3항목. 각 항목에 대한 응답은 다음과 같습니다: 매우 많이(4), 약간(3), 약간(2), 전혀(1), 점수가 높을수록 더 큰 역할 포로를 나타냅니다. 3개 항목의 평균을 분석합니다. 참가자의 전체 평균이 보고됩니다.
2단계 기준선, 3개월, 6개월
우울증 역학 연구 센터(CES-D)
기간: 2단계 기준선, 3개월, 6개월
20개 항목의 우울증 역학 연구 센터(CES-D) 설문 조사 척도는 응답자의 우울 증상을 평가하는 데 사용됩니다. 20개 항목 각각은 0 = 거의 또는 전혀 없음(1일 미만)에서 3 = 대부분(5-7일)까지 점수가 매겨지며 4개 항목은 역코딩됩니다. 총 CES-D 점수가 합산되며(0-60 범위), 점수가 높을수록 더 빈번한 우울 증상을 나타냅니다. 결과는 참가자 점수의 평균으로 보고됩니다.
2단계 기준선, 3개월, 6개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수용 가능성 및 타당성
기간: 1개월 후속 조치의 I상
저자가 개발한 21개 항목 척도로 개입의 수용 가능성과 타당성을 평가합니다. 응답 옵션에는 매우 동의하지 않음(1), 동의하지 않음(2), 중립적임(3), 동의함(4), 매우 동의함(5) 또는 해당 없음이 포함됩니다. 4개 항목은 역코딩됩니다. 점수가 높을수록 도구의 수용 가능성과 실행 가능성이 더 높다는 것을 나타냅니다. 요약 점수는 21개 항목의 평균을 나타냅니다.
1개월 후속 조치의 I상

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Joseph E Gaugler, PhD, University of Minnestoa

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 24일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 1일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00005971
  • 1R21AG060419-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 프로젝트에서 생성된 연구 데이터에 대한 공개 액세스는 조사자가 유지 관리하는 비식별 데이터 파일을 통해 제공됩니다. 연구에 참여하는 알츠하이머병 또는 관련 치매(ADRD) 환자의 가족 간병인의 모든 개인 식별자는 데이터 파일을 배포하기 전에 제거되고 임의의 식별 번호로 대체됩니다. Gaugler 박사는 연구 완료 후 7년 동안 안전한 School of Public Health 공유 서버 폴더에서 제안된 프로젝트의 모든 데이터를 유지할 계획입니다. 잠재적인 외부 조사자는 데이터 사용 동의서를 작성해야 하며 이러한 자료에 대한 권장 인용이 제공됩니다. Gaugler 박사는 자금 지원 기간 동안과 그 후 무기한으로 공공 데이터의 배포를 감독할 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

계획에 주의에 대한 임상 시험

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