- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03901456
Care to Plan: 치매 환자 가족을 위한 맞춤형 자원
Care to Plan: 치매 환자 가족을 위한 맞춤형 리소스의 예비적 효능
본 연구는 Care to Plan의 예비 효능 평가를 개선하고 수행할 것입니다. Care to Plan은 치매 간병인 개입의 다양한 유형에 대한 간결하고 명확한 개요를 제공하고, 위험에 대한 간략한 검증된 평가를 관리하고, 치매 간병인을 위한 개별화된 권장 사항과 사용자를 선택한 권장 사항에 연결하는 리소스를 생성하는 온라인 치료 계획 도구입니다. .
알츠하이머병 또는 관련 치매(ADRD)가 있는 간병인 또는 그 가족의 다양한 요구를 직접 충족할 수 있는 개별화된 정보가 여전히 부족합니다. 이 프로젝트는 ADRD 관리 및 간병인 지원과 관련된 과학적 지식, 기술 능력 및 임상 실습을 발전시킬 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준: 간병 대상자는 알츠하이머병 또는 관련 치매(ADRD)에 대한 공급자 진단을 받았습니다. 2) 간병인이 21세 이상입니다. 3) 영어 말하기; 4) 인지 장애로 인해 ADRD를 가진 사람에게 도움을 제공하는 사람으로 스스로 식별합니다. 5) 간병인이 CtP(Care to Plan)를 사용할 의향이 있음을 나타냅니다. 6) 간병인은 4개의 Riverside Health 지역 중 하나에 거주합니다(우편번호 기준).
제외 기준: 위의 포함 기준을 충족하지 않는 사람은 자격이 없습니다. 또한 a) 지난 6개월 동안 증상이 악화되었고 b) 이러한 증상에 대해 꾸준하고 지속적인 약물 또는 기타 치료를 받지 않은 심각한 정신 건강 장애의 병력을 지지하는 사람들은 프로젝트에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 2상[무작위]: 치료
이 치료군에 무작위 배정된 참가자는 2단계의 일부로 CtP(Care to Plan) 중재를 받게 됩니다.
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CtP(Care to Plan)는 다양한 유형의 ADRD 간병인 개입에 대한 간결하고 명확한 개요를 제공하고 위험에 대한 간략한 검증된 평가를 관리하며 알츠하이머병 및 관련 치매(ADRD) 간병인을 위한 개별화된 서비스 권장 사항을 생성하는 온라인 치료 계획 도구입니다. 사용자를 선택한 권장 사항에 연결하는 리소스도 있습니다.
간병인은 CtP 중재자(Senior Care Navigator/Riverside Health System 직원)의 안내에 따라 도구를 완성합니다.
중재자는 간병인과 CtP 권장 사항을 논의하고 간병인이 원하는 경우 권장 지원 서비스에 등록하도록 돕습니다.
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활성 비교기: 2상 [무작위화]: 대조군
참가자는 2단계의 일부로 일반적인 치료 통제 그룹으로 무작위 배정되었습니다. 참고: 자격이 있는 경우 이 제어 그룹의 참가자는 초기 6개월 연구 후 Care to Plan 도구를 테스트하기 위해 연구의 유사한 추가 기능에 등록하는 데 관심이 있는지 질문을 받습니다. |
평소처럼 진료를 받습니다. 참고: 자격이 있는 경우 이 통제 그룹의 참가자는 초기 6개월 연구 후 Care to Plan 도구를 테스트하기 위해 연구의 유사한 추가 기능에 등록하는 데 관심이 있는지 질문을 받게 됩니다. |
실험적: 1상[비무작위화]: 치료
중재를 받기 위해 프로젝트의 1단계에 등록한 참가자[비무작위; 비교군 없음].
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CtP(Care to Plan)는 다양한 유형의 ADRD 간병인 개입에 대한 간결하고 명확한 개요를 제공하고 위험에 대한 간략한 검증된 평가를 관리하며 알츠하이머병 및 관련 치매(ADRD) 간병인을 위한 개별화된 서비스 권장 사항을 생성하는 온라인 치료 계획 도구입니다. 사용자를 선택한 권장 사항에 연결하는 리소스도 있습니다.
간병인은 CtP 중재자(Senior Care Navigator/Riverside Health System 직원)의 안내에 따라 도구를 완성합니다.
중재자는 간병인과 CtP 권장 사항을 논의하고 간병인이 원하는 경우 권장 지원 서비스에 등록하도록 돕습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간병인 자기효능감
기간: 2단계 기준선, 3개월, 6개월
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Fortinsky와 동료들이 개발한 8개 항목 설문 조사.
각 항목에 대한 응답 범위는 1(매우 자신 없음)에서 5(매우 자신 있음)까지이며, 점수가 높을수록 자기 효능감이 높은 것입니다.
8개 항목 응답의 평균을 내었습니다.
참가자 점수의 평균이 보고됩니다.
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2단계 기준선, 3개월, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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서비스 이용 계획에 주의
기간: 2단계 기준선, 3개월, 6개월
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저자가 개발한 이 척도는 3개월 동안 사용한 다양한 서비스에 대한 자기 보고입니다.
서비스 유형에는 기술 구축, 문제 해결, 휴식, 뇌 건강, 그룹 지원, 생각 변경, 강력한 조합 및 기타가 포함됩니다.
사용된 총 서비스 수를 합산합니다(0~8 범위, 숫자가 높을수록 서비스 사용량이 많음을 나타냄).
참가자 응답의 평균이 보고됩니다.
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2단계 기준선, 3개월, 6개월
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2단계 - 간병인의 고통: 역할 과부하
기간: 2단계 기준선, 3개월, 6개월
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간병인의 정서적 피로감을 측정하는 3문항 척도.
항목 응답 범위는 1 = 매우 동의하지 않음에서 5 = 매우 동의함까지입니다.
항목 응답은 평균이며 더 높은 점수는 더 큰 역할 과부하를 나타냅니다.
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2단계 기준선, 3개월, 6개월
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주요 주관적 스트레스 요인: 친밀한 교환의 상실
기간: 2상 기준선, 3개월, 6개월
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친척과의 관계를 다루는 3항목.
응답은 매우 많이(4), 다소(3), 약간(2), 전혀(1)로 구성되며 점수가 높을수록 손실이 큰 것을 나타냅니다.
3개 항목의 평균을 분석합니다.
참가자의 전체 평균이 보고됩니다.
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2상 기준선, 3개월, 6개월
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간병인의 고통: 역할 포로
기간: 2단계 기준선, 3개월, 6개월
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간병 역할의 비자발적 측면을 평가하는 3항목.
각 항목에 대한 응답은 다음과 같습니다: 매우 많이(4), 약간(3), 약간(2), 전혀(1), 점수가 높을수록 더 큰 역할 포로를 나타냅니다.
3개 항목의 평균을 분석합니다.
참가자의 전체 평균이 보고됩니다.
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2단계 기준선, 3개월, 6개월
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우울증 역학 연구 센터(CES-D)
기간: 2단계 기준선, 3개월, 6개월
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20개 항목의 우울증 역학 연구 센터(CES-D) 설문 조사 척도는 응답자의 우울 증상을 평가하는 데 사용됩니다.
20개 항목 각각은 0 = 거의 또는 전혀 없음(1일 미만)에서 3 = 대부분(5-7일)까지 점수가 매겨지며 4개 항목은 역코딩됩니다.
총 CES-D 점수가 합산되며(0-60 범위), 점수가 높을수록 더 빈번한 우울 증상을 나타냅니다.
결과는 참가자 점수의 평균으로 보고됩니다.
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2단계 기준선, 3개월, 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수용 가능성 및 타당성
기간: 1개월 후속 조치의 I상
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저자가 개발한 21개 항목 척도로 개입의 수용 가능성과 타당성을 평가합니다.
응답 옵션에는 매우 동의하지 않음(1), 동의하지 않음(2), 중립적임(3), 동의함(4), 매우 동의함(5) 또는 해당 없음이 포함됩니다. 4개 항목은 역코딩됩니다.
점수가 높을수록 도구의 수용 가능성과 실행 가능성이 더 높다는 것을 나타냅니다.
요약 점수는 21개 항목의 평균을 나타냅니다.
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1개월 후속 조치의 I상
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joseph E Gaugler, PhD, University of Minnestoa
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Fortinsky RH, Kercher K, Burant CJ. Measurement and correlates of family caregiver self-efficacy for managing dementia. Aging Ment Health. 2002 May;6(2):153-60. doi: 10.1080/13607860220126763.
- Pearlin LI, Mullan JT, Semple SJ, Skaff MM. Caregiving and the stress process: an overview of concepts and their measures. Gerontologist. 1990 Oct;30(5):583-94. doi: 10.1093/geront/30.5.583.
- Radloff, L. S. (1977). The CES-D Scale: A Self-Report Depression Scale for Research in the General Population. Applied Psychological Measurement, 1(3), 385-401. https://doi.org/10.1177/014662167700100306
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- STUDY00005971
- 1R21AG060419-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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계획에 주의에 대한 임상 시험
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Maureen LyonNational Institute of Nursing Research (NINR); St. Jude Children's Research Hospital; Masonic... 그리고 다른 협력자들완전한
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Hôpital le Vinatier아직 모집하지 않음
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Gérard Amarenco완전한
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Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...모병
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University of MichiganMichigan Department of Health and Human Services종료됨
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University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Nursing Research (NINR)완전한골다공증 | 건강 행동
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University of Nebraska LincolnCenters for Disease Control and Prevention; The Set Me Free Project; Des Moines Public Schools모병