Zorg om te plannen: een hulpmiddel op maat voor familieleden van personen met dementie
1 juni 2023 bijgewerkt door: University of Minnesota
Zorg om te plannen: voorlopige doeltreffendheid van een hulpmiddel op maat voor familieleden van personen met dementie
De huidige studie zal een voorlopige evaluatie van de werkzaamheid van Care to Plan verfijnen en uitvoeren. Care to Plan is een online tool voor zorgplanning die een beknopt en duidelijk overzicht geeft van verschillende soorten interventies door mantelzorgers bij dementie, een korte gevalideerde risicobeoordeling uitvoert en geïndividualiseerde aanbevelingen genereert voor mantelzorgers met dementie, evenals bronnen die gebruikers koppelen aan een geselecteerde aanbeveling .
Er blijft een gebrek aan geïndividualiseerde informatie die rechtstreeks kan voorzien in de uiteenlopende behoeften van zorgverleners of hun familieleden met de ziekte van Alzheimer of een gerelateerde dementie (ADRD). Dit project bevordert de wetenschappelijke kennis, technische bekwaamheid en klinische praktijk met betrekking tot de behandeling van ADHD en de ondersteuning van zorgverleners.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gezien de goed gedocumenteerde gezondheidsimplicaties van mantelzorg bij dementie, zijn bestaande interventies ontworpen om de meer uitdagende aspecten van de zorg voor een familielid met de ziekte van Alzheimer of een gerelateerde dementie (ADRD) aan te passen om de belangrijkste resultaten te verbeteren.
Het huidige onderzoek moet echter nog uitwijzen welke zorgverleners het meest waarschijnlijk zullen profiteren van verschillende soorten interventies of diensten.
Er blijft ook een gebrek aan geïndividualiseerde informatie die direct tegemoet kan komen aan de heterogene behoeften van zorgverleners of hun familieleden met ADHD.
Dit project bevordert de wetenschappelijke kennis, technische bekwaamheid en klinische praktijk met betrekking tot de behandeling van ADHD en de ondersteuning van zorgverleners.
Het onderzoeksteam heeft de haalbaarheid en bruikbaarheid van een prototype van een online zorgplanningstool ontwikkeld en getest (Care to Plan of CtP genaamd) dat een beknopt en duidelijk overzicht geeft van verschillende soorten interventies door zorgverleners met ADHD, een korte gevalideerde beoordeling van risico's beheert, en genereert geïndividualiseerde serviceaanbevelingen voor ADRD-verzorgers, evenals bronnen die gebruikers koppelen aan een geselecteerde aanbeveling.
Het doel van CtP is om een efficiënter, gebruikersgestuurd proces te bieden om ADRD-verzorgers te koppelen aan de diensten die voor hen het meest geschikt zijn gezien hun behoeften, de behoeften van hun familieleden en andere contextuele kenmerken.
We zullen CtP inzetten en vollediger evalueren voor mantelzorgers van personen met ADRD die hulp zoeken in het Riverside Health System (RHS) in de staat Virginia.
De Specifieke Doelstellingen zijn: 1) Implementeren van CtP voor 20 familieleden van personen met ADRD in vier RHS klinische locaties (Fase I) over een periode van 1 maand; en 2) Evalueer de voorlopige werkzaamheid en implementatie van CtP (Fase II) via een ingebedde gerandomiseerde gecontroleerde evaluatie voor 100 nieuw ingeschreven ADRD-zorgverleners gedurende een periode van 6 maanden.
We verwachten dat de CtP zal dienen als een innovatieve, goedkope tool die zowel gezinnen als langdurige dienstverleners en ondersteuningsaanbieders kunnen gebruiken om beter tegemoet te komen aan de uiteenlopende behoeften van mantelzorgers van personen met ADHD in hun gemeenschap.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
65
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria: de zorgvrager heeft een diagnose van de ziekte van Alzheimer of een gerelateerde dementie (ADRD) ontvangen; en 2) de mantelzorger is 21 jaar of ouder; 3) Engelstalig; 4) zichzelf identificeert als iemand die hulp biedt aan de persoon met ADRD vanwege diens cognitieve stoornissen; 5) de mantelzorger geeft aan bereid te zijn om Care to Plan (CtP) te gebruiken; en 6) verzorger woont in een van de 4 Riverside Health-regio's (gebaseerd op postcode).
Uitsluitingscriteria: Degenen die niet aan de bovenstaande opnamecriteria voldoen, komen niet in aanmerking. Bovendien zullen degenen die een voorgeschiedenis van een ernstige psychische stoornis onderschrijven waarvan: a) de symptomen in de afgelopen zes maanden zijn verergerd, en b) geen vaste, voortdurende farmacologische of andere behandeling voor deze symptomen krijgen, worden uitgesloten van het project.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fase II [gerandomiseerd]: behandeling
Deelnemers gerandomiseerd naar deze behandelingsarm zullen de Care to Plan (CtP)-interventie ontvangen als onderdeel van fase II.
|
Care to Plan (CtP) is een online hulpmiddel voor zorgplanning dat een beknopt en duidelijk overzicht geeft van verschillende soorten interventies door zorgverleners met ADRD, een korte gevalideerde risicobeoordeling uitvoert en geïndividualiseerde serviceaanbevelingen genereert voor zorgverleners met de ziekte van Alzheimer en aanverwante dementie (ADRD). evenals bronnen die gebruikers koppelen aan een geselecteerde aanbeveling.
Zorgverleners vullen de tool in onder begeleiding van een CtP-interventiemedewerker (Senior Care Navigator/Riverside Health System-medewerkers).
De interventionist bespreekt CtP-aanbevelingen met zorgverleners en helpt zorgverleners zich desgewenst in te schrijven voor een aanbevolen ondersteuningsdienst.
|
|
Actieve vergelijker: Fase II [willekeurig]: controle
Deelnemers gerandomiseerd naar een controlegroep voor gebruikelijke zorg als onderdeel van fase II. Opmerking: Indien in aanmerking komend, zullen deelnemers in deze controlegroep worden gevraagd of ze geïnteresseerd zijn om zich in te schrijven voor een soortgelijk, aanvullend onderdeel van het onderzoek om de Care to Plan-tool te testen na het initiële onderzoek van 6 maanden. |
Zorg zoals gewoonlijk. Opmerking: Indien in aanmerking komend, zullen deelnemers in deze controlegroep worden gevraagd of ze geïnteresseerd zijn om zich in te schrijven voor een soortgelijk, aanvullend onderdeel van het onderzoek om de Care to Plan-tool te testen na het initiële onderzoek van 6 maanden. |
|
Experimenteel: Fase I [niet-gerandomiseerd]: behandeling
Deelnemers die deelnamen aan fase I van het project om de interventie te ontvangen [niet-gerandomiseerd; geen vergelijkingsgroep].
|
Care to Plan (CtP) is een online hulpmiddel voor zorgplanning dat een beknopt en duidelijk overzicht geeft van verschillende soorten interventies door zorgverleners met ADRD, een korte gevalideerde risicobeoordeling uitvoert en geïndividualiseerde serviceaanbevelingen genereert voor zorgverleners met de ziekte van Alzheimer en aanverwante dementie (ADRD). evenals bronnen die gebruikers koppelen aan een geselecteerde aanbeveling.
Zorgverleners vullen de tool in onder begeleiding van een CtP-interventiemedewerker (Senior Care Navigator/Riverside Health System-medewerkers).
De interventionist bespreekt CtP-aanbevelingen met zorgverleners en helpt zorgverleners zich desgewenst in te schrijven voor een aanbevolen ondersteuningsdienst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verzorger Zelfredzaamheid
Tijdsspanne: Fase II Baseline, 3 maanden, 6 maanden
|
Onderzoek met acht items ontwikkeld door Fortinsky en collega's.
Antwoorden voor elk item variëren van 1 (Zeer onzeker) tot 5 (Zeer zeker), waarbij hogere scores duiden op meer zelfredzaamheid.
De antwoorden van 8 items zijn gemiddeld.
Het gemiddelde van de scores van de deelnemers wordt gerapporteerd.
|
Fase II Baseline, 3 maanden, 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zorg om servicegebruik te plannen
Tijdsspanne: Fase II Baseline, 3 maanden, 6 maanden
|
Deze door de auteur ontwikkelde schaal is een zelfrapportage van verschillende diensten die gedurende een periode van 3 maanden zijn gebruikt.
Servicetypen zijn onder meer Vaardigheden opbouwen, Problemen oplossen, Even pauze nemen, Hersengezondheid, Steungroepen, Verander je manier van denken, Krachtige combinaties en Overig.
Het totale aantal gebruikte services wordt opgeteld (variërend van 0 tot 8, waarbij hogere getallen een hoger servicegebruik aangeven).
Het gemiddelde van de antwoorden van de deelnemers wordt gerapporteerd.
|
Fase II Baseline, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Fase II - Verzorgernood: roloverbelasting
Tijdsspanne: Fase II Baseline, 3 maanden, 6 maanden
|
Een schaal met 3 items die de gevoelens van emotionele vermoeidheid van zorgverleners meet.
Itemantwoorden variëren van 1 = helemaal mee oneens tot 5 = helemaal mee eens.
Itemreacties worden gemiddeld, waarbij een hogere score een grotere roloverbelasting vertegenwoordigt.
|
Fase II Baseline, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Primaire subjectieve stressoren: verlies van intieme uitwisseling
Tijdsspanne: Fase II Baseline, 3 maanden, 6 maanden
|
3-items over relatie met familielid.
Antwoorden zijn: Heel veel (4), Een beetje (3), Een beetje (2), Helemaal niet (1), waarbij hogere scores duiden op meer verlies.
Het gemiddelde van de 3 items wordt geanalyseerd.
Het totale gemiddelde van de deelnemers wordt gerapporteerd.
|
Fase II Baseline, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Verzorger Distress: Rol Gevangenschap
Tijdsspanne: Fase II Baseline, 3 maanden, 6 maanden
|
3-items die de onvrijwillige aspecten van de zorgrol beoordelen.
Antwoorden voor elk item zijn onder andere: heel erg (4), een beetje (3), een beetje (2), helemaal niet (1), waarbij een hogere score staat voor meer rolgevangenschap.
Het gemiddelde van de 3 items wordt geanalyseerd.
Het totale gemiddelde van de deelnemers wordt gerapporteerd.
|
Fase II Baseline, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Centrum voor Epidemiologische Studies Depressie (CES-D)
Tijdsspanne: Fase II Baseline, 3 maanden, 6 maanden
|
De 20-item Centre for Epidemiological Studies Depression (CES-D) enquêtemaatstaf wordt gebruikt om de depressieve symptomen van respondenten te beoordelen.
Elk van de 20 items wordt gescoord van 0 = zelden of nooit (minder dan 1 dag) tot 3 = meestal (5-7 dagen), met 4 items omgekeerd gecodeerd.
De totale CES-D-score wordt opgeteld (variërend van 0-60), waarbij hogere scores meer frequente depressieve symptomen vertegenwoordigen.
De resultaten worden gerapporteerd als een gemiddelde van de scores van de deelnemers.
|
Fase II Baseline, 3 maanden, 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid en haalbaarheid
Tijdsspanne: Fase I na 1 maand follow-up
|
Dit is een door de auteur ontwikkelde schaal met 21 items die de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de interventie beoordeelt.
Antwoordmogelijkheden zijn onder meer Helemaal niet mee eens (1), Niet mee eens (2), Neutraal (3), Mee eens (4) en Helemaal mee eens (5), of niet van toepassing; 4 items zijn omgekeerd gecodeerd.
Hogere scores duiden op een grotere aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de tool.
De samenvattende score vertegenwoordigt een gemiddelde van de 21 items.
|
Fase I na 1 maand follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joseph E Gaugler, PhD, University of Minnestoa
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Fortinsky RH, Kercher K, Burant CJ. Measurement and correlates of family caregiver self-efficacy for managing dementia. Aging Ment Health. 2002 May;6(2):153-60. doi: 10.1080/13607860220126763.
- Pearlin LI, Mullan JT, Semple SJ, Skaff MM. Caregiving and the stress process: an overview of concepts and their measures. Gerontologist. 1990 Oct;30(5):583-94. doi: 10.1093/geront/30.5.583.
- Radloff, L. S. (1977). The CES-D Scale: A Self-Report Depression Scale for Research in the General Population. Applied Psychological Measurement, 1(3), 385-401. https://doi.org/10.1177/014662167700100306
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
2 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00005971
- 1R21AG060419-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Openbare toegang tot de onderzoeksgegevens die uit dit project worden gegenereerd, zal worden aangeboden via geanonimiseerde gegevensbestanden die door de onderzoekers worden bijgehouden.
Alle persoonlijke identificatiegegevens van mantelzorgers van personen met de ziekte van Alzheimer of een gerelateerde dementie (ADRD) die deelnemen aan het onderzoek zullen worden verwijderd en vervangen door willekeurige identificatienummers voordat de gegevensbestanden worden verspreid.
Dr. Gaugler is van plan om alle gegevens van het voorgestelde project op de beveiligde gedeelde servermap van de School of Public Health gedurende 7 jaar na voltooiing van de studie te bewaren.
Potentiële externe onderzoekers zullen worden gevraagd om een overeenkomst voor gegevensgebruik in te vullen en er zal een aanbevolen verwijzing naar deze materialen worden verstrekt.
Dr. Gaugler zal toezicht houden op de verspreiding van openbare gegevens gedurende de financieringsperiode en voor onbepaalde tijd daarna.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .