Care to Plan: специализированный ресурс для членов семей людей с деменцией
1 июня 2023 г. обновлено: University of Minnesota
Care to Plan: предварительная эффективность специализированного ресурса для членов семей людей с деменцией
Настоящее исследование усовершенствует и проведет предварительную оценку эффективности Care to Plan. Care to Plan — это онлайн-инструмент планирования ухода, который предоставляет краткий и четкий обзор различных типов вмешательств лиц, ухаживающих за больными деменцией, проводит краткую подтвержденную оценку риска и создает индивидуальные рекомендации для лиц, ухаживающих за больными деменцией, а также ресурсы, которые связывают пользователей с выбранной рекомендацией. .
По-прежнему не хватает индивидуальной информации, которая могла бы напрямую удовлетворить разнообразные потребности лиц, осуществляющих уход, или их родственников с болезнью Альцгеймера или родственной деменцией (ADRD). Этот проект будет способствовать развитию научных знаний, технических возможностей и клинической практики в том, что касается управления ADRD и поддержки лиц, осуществляющих уход.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Учитывая хорошо задокументированные последствия семейного ухода за деменцией для здоровья, существующие вмешательства предназначены для изменения более сложных аспектов ухода за родственником с болезнью Альцгеймера или связанной деменцией (ADRD) с целью улучшения основных результатов.
Тем не менее, текущие исследования еще не определили, какие лица, осуществляющие уход, с наибольшей вероятностью выиграют от различных видов вмешательств или услуг.
Также по-прежнему не хватает индивидуальной информации, которая могла бы напрямую удовлетворить разнородные потребности лиц, осуществляющих уход, или их родственников с СДВР.
Этот проект будет способствовать развитию научных знаний, технических возможностей и клинической практики в том, что касается управления ADRD и поддержки лиц, осуществляющих уход.
Исследовательская группа разработала и проверила осуществимость и полезность прототипа онлайн-инструмента планирования ухода (под названием Care to Plan или CtP), который обеспечивает краткий и четкий обзор различных типов вмешательств лиц, ухаживающих за СДВР, проводит краткую подтвержденную оценку риска, и генерирует индивидуальные рекомендации по обслуживанию для лиц, ухаживающих за ADRD, а также ресурсы, которые связывают пользователей с выбранной рекомендацией.
Цель CtP — предложить более эффективный, ориентированный на пользователя процесс, чтобы связать лиц, ухаживающих за ADRD, с услугами, которые могут быть наиболее подходящими для них, учитывая их потребности, потребности их родственников и другие контекстуальные характеристики.
Мы развернем и более полно оценим CtP для лиц, осуществляющих уход за лицами с ADRD, которые обращаются за услугами в систему здравоохранения Riverside Health System (RHS) в штате Вирджиния.
Конкретные цели заключаются в следующем: 1) внедрить CtP для 20 членов семей лиц с ADRD в четырех клинических центрах RHS (этап I) в течение 1 месяца; и 2) Оценить предварительную эффективность и внедрение CtP (Фаза II) с помощью встроенной рандомизированной контролируемой оценки для 100 вновь зарегистрированных лиц, осуществляющих уход за ADRD, в течение 6-месячного периода.
Мы ожидаем, что CtP послужит инновационным и недорогим инструментом, который могут использовать как семьи, так и поставщики долгосрочных услуг и поддержки, чтобы лучше удовлетворять разнообразные потребности семей, ухаживающих за людьми с СДВР в своих сообществах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
65
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения: получатель помощи получил от врача диагноз болезни Альцгеймера или родственной деменции (ADRD); и 2) опекун старше 21 года; 3) англоязычный; 4) идентифицирует себя как человека, который оказывает помощь человеку с СДВГ из-за его когнитивных нарушений; 5) опекун указывает на готовность использовать Care to Plan (CtP); и 6) опекун проживает в одном из 4 регионов Riverside Health (в зависимости от почтового индекса).
Критерии исключения: те, кто не соответствует указанным выше критериям включения, не имеют права. Кроме того, из проекта будут исключены те, кто подтверждает наличие в анамнезе серьезного психического расстройства, у которого: а) симптомы обострились в течение последних шести месяцев и б) не получают постоянного, постоянного фармакологического или другого лечения этих симптомов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фаза II [рандомизированная]: лечение
Участники, рандомизированные в эту группу лечения, получат вмешательство Care to Plan (CtP) в рамках Фазы II.
|
Care to Plan (CtP) — это онлайн-инструмент для планирования ухода, который предоставляет краткий и четкий обзор различных типов вмешательств лиц, ухаживающих за СДВГ, проводит краткую подтвержденную оценку риска и создает индивидуальные рекомендации по обслуживанию для лиц, осуществляющих уход за больными болезнью Альцгеймера и связанной с ней деменцией (ADRD). а также ресурсы, которые связывают пользователей с выбранной рекомендацией.
Лица, осуществляющие уход, заполнят инструмент под руководством врача-терапевта CtP (старший навигатор по уходу/сотрудник системы здравоохранения Riverside).
Специалист по вмешательству обсудит рекомендации CtP с опекунами и поможет опекунам зарегистрироваться в рекомендованной службе поддержки, если это необходимо.
|
|
Активный компаратор: Фаза II [рандомизированная]: контроль
Участники были рандомизированы в контрольную группу с обычным уходом в рамках Фазы II. Примечание. Если участники этой контрольной группы имеют право на участие, их спросят, заинтересованы ли они в регистрации в аналогичной дополнительной функции исследования, чтобы протестировать инструмент Care to Plan после первоначального 6-месячного исследования. |
Получите уход как обычно. Примечание. Если участники этой контрольной группы имеют право на участие, их спросят, заинтересованы ли они в регистрации в аналогичной дополнительной функции исследования, чтобы протестировать инструмент Care to Plan после первоначального 6-месячного исследования. |
|
Экспериментальный: Фаза I [нерандомизированная]: лечение
Участники, зачисленные на Фазу I проекта для получения вмешательства [нерандомизированные; нет группы сравнения].
|
Care to Plan (CtP) — это онлайн-инструмент для планирования ухода, который предоставляет краткий и четкий обзор различных типов вмешательств лиц, ухаживающих за СДВГ, проводит краткую подтвержденную оценку риска и создает индивидуальные рекомендации по обслуживанию для лиц, осуществляющих уход за больными болезнью Альцгеймера и связанной с ней деменцией (ADRD). а также ресурсы, которые связывают пользователей с выбранной рекомендацией.
Лица, осуществляющие уход, заполнят инструмент под руководством врача-терапевта CtP (старший навигатор по уходу/сотрудник системы здравоохранения Riverside).
Специалист по вмешательству обсудит рекомендации CtP с опекунами и поможет опекунам зарегистрироваться в рекомендованной службе поддержки, если это необходимо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опекун
Временное ограничение: Фаза II Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Опрос из восьми пунктов, разработанный Фортински и его коллегами.
Ответы по каждому пункту варьируются от 1 (очень неуверенно) до 5 (очень уверенно), причем более высокие баллы указывают на большую самоэффективность.
Ответы из 8 пунктов усредняются.
Сообщается среднее значение баллов участников.
|
Фаза II Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тщательное планирование использования услуг
Временное ограничение: Фаза II Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Эта разработанная автором шкала представляет собой самоотчет о различных услугах, использованных в течение 3 месяцев.
Типы услуг включают в себя развитие навыков, решение проблем, перерыв, здоровье мозга, группы поддержки, изменение мышления, мощные комбинации и другое.
Общее количество использованных услуг суммируется (от 0 до 8, причем более высокие числа указывают на более широкое использование услуг).
Сообщается среднее количество ответов участников.
|
Фаза II Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Фаза II. Бедствие опекуна: ролевая перегрузка
Временное ограничение: Фаза II Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Шкала из 3 пунктов, измеряющая чувство эмоциональной усталости лиц, осуществляющих уход.
Ответы на вопросы варьируются от 1 = полностью не согласен до 5 = полностью согласен.
Ответы на вопросы усредняются, при этом более высокий балл соответствует большей ролевой перегрузке.
|
Фаза II Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Первичные субъективные стрессоры: потеря интимного общения
Временное ограничение: Базовый уровень фазы II, 3 месяца, 6 месяцев
|
3 пункта, посвященные отношениям с родственником.
Ответы включают «очень сильно» (4), «в некоторой степени» (3), «чуть-чуть» (2), «совсем нет» (1), причем более высокие баллы указывают на большую потерю.
Анализируется среднее из 3 пунктов.
Сообщается общее среднее значение участников.
|
Базовый уровень фазы II, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Стресс опекуна: ролевой плен
Временное ограничение: Фаза II Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
3 пункта, оценивающие непроизвольные аспекты роли по уходу.
Ответы по каждому пункту следующие: Очень сильно (4), В некоторой степени (3), Совсем немного (2), Совсем нет (1), причем более высокие баллы означают большую зависимость от роли.
Анализируется среднее из 3 пунктов.
Сообщается общее среднее значение участников.
|
Фаза II Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Центр эпидемиологических исследований депрессии (CES-D)
Временное ограничение: Фаза II Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Опрос Центра эпидемиологических исследований депрессии (CES-D) из 20 пунктов используется для оценки депрессивных симптомов респондентов.
Каждый из 20 пунктов оценивается от 0 = редко или никогда (менее 1 дня) до 3 = большую часть времени (5-7 дней), при этом 4 пункта имеют обратный код.
Суммарный балл CES-D суммируется (в диапазоне от 0 до 60), причем более высокие баллы соответствуют более частым симптомам депрессии.
Результаты представлены в виде среднего балла участников.
|
Фаза II Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость и осуществимость
Временное ограничение: Фаза I через 1 месяц наблюдения
|
Это разработанная автором шкала из 21 пункта, оценивающая приемлемость и осуществимость вмешательства.
Варианты ответов: «Совершенно не согласен» (1), «Не согласен» (2), «Нейтрально» (3), «Согласен» (4) и «Совершенно согласен» (5) или «Неприменимо»; 4 элемента имеют обратный код.
Более высокие баллы указывают на большую приемлемость и осуществимость инструмента.
Суммарный балл представляет собой среднее значение по 21 пункту.
|
Фаза I через 1 месяц наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Joseph E Gaugler, PhD, University of Minnestoa
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Fortinsky RH, Kercher K, Burant CJ. Measurement and correlates of family caregiver self-efficacy for managing dementia. Aging Ment Health. 2002 May;6(2):153-60. doi: 10.1080/13607860220126763.
- Pearlin LI, Mullan JT, Semple SJ, Skaff MM. Caregiving and the stress process: an overview of concepts and their measures. Gerontologist. 1990 Oct;30(5):583-94. doi: 10.1093/geront/30.5.583.
- Radloff, L. S. (1977). The CES-D Scale: A Self-Report Depression Scale for Research in the General Population. Applied Psychological Measurement, 1(3), 385-401. https://doi.org/10.1177/014662167700100306
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
2 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00005971
- 1R21AG060419-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Публичный доступ к исследовательским данным, полученным в ходе этого проекта, будет предоставляться через обезличенные файлы данных, поддерживаемые исследователями.
Все личные идентификаторы членов семьи, обеспечивающих уход за людьми с болезнью Альцгеймера или связанной с ней деменцией (ADRD), участвующие в исследовании, будут удалены и заменены случайными идентификационными номерами до распространения файлов данных.
Д-р Гауглер планирует хранить все данные предлагаемого проекта в защищенной общей папке на сервере Школы общественного здравоохранения в течение 7 лет после завершения исследования.
Потенциальным внешним исследователям будет предложено заполнить соглашение об использовании данных, и будет предоставлена рекомендуемая ссылка на эти материалы.
Д-р Гауглер будет контролировать распространение общедоступных данных в течение периода финансирования и в течение неопределенного времени после него.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .