Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Care to Plan: dostosowane zasoby dla członków rodzin osób z demencją

1 czerwca 2023 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Staranne planowanie: wstępna skuteczność dostosowanych zasobów dla członków rodzin osób z demencją

Niniejsze badanie udoskonali i przeprowadzi wstępną ocenę skuteczności Care to Plan. Care to Plan to internetowe narzędzie do planowania opieki, które zapewnia zwięzły i przejrzysty przegląd różnych rodzajów interwencji opiekunów osób z demencją, zarządza krótką, zweryfikowaną oceną ryzyka i generuje zindywidualizowane zalecenia dla opiekunów osób z demencją, a także zasoby łączące użytkowników z wybranymi zaleceniami .

Nadal brakuje zindywidualizowanych informacji, które mogłyby bezpośrednio zaspokoić zróżnicowane potrzeby opiekunów lub ich krewnych z chorobą Alzheimera lub pokrewną demencją (ADRD). Ten projekt przyczyni się do rozwoju wiedzy naukowej, możliwości technicznych i praktyki klinicznej w zakresie zarządzania ADRD i wsparcia opiekunów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Biorąc pod uwagę dobrze udokumentowane implikacje zdrowotne sprawowania opieki nad rodziną z demencją, istniejące interwencje mają na celu modyfikację trudniejszych aspektów opieki nad krewnym z chorobą Alzheimera lub pokrewną demencją (ADRD) w celu poprawy kluczowych wyników. Jednak obecne badania muszą jeszcze ustalić, którzy opiekunowie najprawdopodobniej odniosą korzyści z różnych rodzajów interwencji lub usług. Nadal brakuje również zindywidualizowanych informacji, które mogłyby bezpośrednio zaspokoić heterogeniczne potrzeby opiekunów lub ich krewnych z ADRD. Ten projekt przyczyni się do rozwoju wiedzy naukowej, możliwości technicznych i praktyki klinicznej w zakresie zarządzania ADRD i wsparcia opiekunów. Zespół badawczy opracował i przetestował wykonalność i użyteczność prototypu internetowego narzędzia do planowania opieki (zwanego Care to Plan lub CtP), które zapewnia zwięzły i jasny przegląd różnych rodzajów interwencji opiekunów ADRD, przeprowadza krótką, potwierdzoną ocenę ryzyka, i generuje zindywidualizowane rekomendacje usług dla opiekunów ADRD, a także zasoby, które łączą użytkowników z wybraną rekomendacją. Celem CtP jest zaoferowanie bardziej wydajnego, ukierunkowanego na użytkownika procesu łączenia opiekunów z ADRD z usługami, które mogą być dla nich najbardziej odpowiednie, biorąc pod uwagę ich potrzeby, potrzeby ich krewnych i inne cechy kontekstowe. Wdrożymy i pełniej ocenimy CtP dla opiekunów rodzinnych osób z ADRD, którzy szukają usług w Riverside Health System (RHS) w stanie Wirginia. Konkretne cele to: 1) Wdrożenie CtP dla 20 członków rodzin osób z ADRD w czterech ośrodkach klinicznych RHS (Faza I) w okresie 1 miesiąca; oraz 2) Oceń wstępną skuteczność i wdrożenie CtP (faza II) poprzez wbudowaną randomizowaną, kontrolowaną ocenę 100 nowo zarejestrowanych opiekunów z ADRD w okresie 6 miesięcy. Przewidujemy, że CtP posłuży jako innowacyjne, niedrogie narzędzie, z którego mogą korzystać zarówno rodziny, jak i osoby świadczące długoterminowe usługi i wsparcie, aby lepiej zaspokajać zróżnicowane potrzeby opiekunów rodzinnych osób z ADRD w ich społecznościach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia: Opiekun otrzymał diagnozę choroby Alzheimera lub pokrewnej demencji (ADRD); oraz 2) opiekun ma ukończone 21 lat; 3) anglojęzycznych; 4) identyfikuje się jako osoba udzielająca pomocy osobie z ADRD z powodu jej zaburzeń poznawczych; 5) opiekun zgłasza chęć skorzystania z Care to Plan (CtP); oraz 6) opiekun mieszka w jednym z 4 regionów Riverside Health (na podstawie kodu pocztowego).

Kryteria wykluczenia: Osoby, które nie spełniają powyższych kryteriów włączenia, nie kwalifikują się. Dodatkowo osoby, które potwierdzą historię poważnych zaburzeń zdrowia psychicznego, których: a) objawy nasiliły się w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, oraz b) nie otrzymują stałego, ciągłego leczenia farmakologicznego lub innego leczenia tych objawów, zostaną wykluczone z projektu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza II [randomizowana]: Leczenie
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy leczenia otrzymają interwencję Care to Plan (CtP) w ramach fazy II.
Behawioralne: Staraj się planować
Care to Plan (CtP) to internetowe narzędzie do planowania opieki, które zapewnia zwięzły i przejrzysty przegląd różnych rodzajów interwencji opiekunów z ADRD, zarządza krótką, zweryfikowaną oceną ryzyka i generuje zindywidualizowane zalecenia dotyczące usług dla opiekunów z chorobą Alzheimera i pokrewną demencją (ADRD) a także zasoby, które odsyłają użytkowników do wybranej rekomendacji. Opiekunowie uzupełnią narzędzie pod kierunkiem interwencjonisty CtP (personel Senior Care Navigator/Riverside Health System). Interwencjonista omówi zalecenia CtP z opiekunami i pomoże opiekunom zapisać się do zalecanej usługi wsparcia, jeśli sobie tego życzą.
Aktywny komparator: Faza II [randomizowana]: kontrola

Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy kontrolnej o zwykłej opiece w ramach fazy II.

Uwaga: Jeśli kwalifikują się, uczestnicy z tej grupy kontrolnej zostaną zapytani, czy są zainteresowani zapisaniem się na podobną, dodatkową funkcję badania w celu przetestowania narzędzia Care to Plan po początkowym 6-miesięcznym badaniu.
Behawioralne: Zwykła opieka

Otrzymuj opiekę jak zwykle.

Uwaga: Jeśli kwalifikują się, uczestnicy z tej grupy kontrolnej zostaną zapytani, czy są zainteresowani zapisaniem się na podobną, dodatkową funkcję badania w celu przetestowania narzędzia Care to Plan po początkowym 6-miesięcznym badaniu.
Eksperymentalny: Faza I [bez randomizacji]: Leczenie
Uczestnicy zakwalifikowani do fazy I projektu w celu objęcia interwencją [nierandomizowani; brak grupy porównawczej].
Behawioralne: Staraj się planować
Care to Plan (CtP) to internetowe narzędzie do planowania opieki, które zapewnia zwięzły i przejrzysty przegląd różnych rodzajów interwencji opiekunów z ADRD, zarządza krótką, zweryfikowaną oceną ryzyka i generuje zindywidualizowane zalecenia dotyczące usług dla opiekunów z chorobą Alzheimera i pokrewną demencją (ADRD) a także zasoby, które odsyłają użytkowników do wybranej rekomendacji. Opiekunowie uzupełnią narzędzie pod kierunkiem interwencjonisty CtP (personel Senior Care Navigator/Riverside Health System). Interwencjonista omówi zalecenia CtP z opiekunami i pomoże opiekunom zapisać się do zalecanej usługi wsparcia, jeśli sobie tego życzą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samoskuteczność opiekuna
Ramy czasowe: Faza II Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Ośmiopunktowa ankieta opracowana przez Fortinsky'ego i współpracowników. Odpowiedzi dla każdej pozycji wahają się od 1 (bardzo niepewny siebie) do 5 (bardzo pewny siebie), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności. Odpowiedzi z 8 pozycji są uśredniane. Podano średnią ocen uczestników.
Faza II Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Staraj się zaplanować korzystanie z usługi
Ramy czasowe: Faza II Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Ta autorska skala jest samoopisem korzystania z różnych usług w okresie 3 miesięcy. Typy usług obejmują budowanie umiejętności, rozwiązywanie problemów, przerwę, zdrowie mózgu, grupy wsparcia, zmianę myślenia, kombinacje o dużej mocy i inne. Łączna liczba wykorzystanych usług jest sumowana (w zakresie od 0 do 8, przy czym wyższe liczby oznaczają większe wykorzystanie usług). Podaje się średnią odpowiedzi uczestników.
Faza II Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Faza II – Dystres opiekuna: Przeciążenie roli
Ramy czasowe: Faza II Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
3-punktowa skala mierząca poczucie zmęczenia emocjonalnego opiekunów. Odpowiedzi na poszczególne pozycje wahają się od 1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 5 = zdecydowanie się zgadzam. Odpowiedzi na pozycje są uśredniane, przy czym wyższy wynik oznacza większe przeciążenie rolą.
Faza II Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Pierwotne subiektywne stresory: utrata intymnej wymiany
Ramy czasowe: Faza II Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
3 pozycje odnoszące się do relacji z krewnym. Odpowiedzi to bardzo (4), trochę (3), trochę (2), wcale (1), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą stratę. Analizowana jest średnia z 3 elementów. Podano ogólną średnią uczestników.
Faza II Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Cierpienie opiekuna: niewola roli
Ramy czasowe: Faza II Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
3-itemowe oceniające mimowolne aspekty roli opiekuńczej. Odpowiedzi dla każdej pozycji to: Bardzo (4), Trochę (3), Tylko trochę (2), Wcale (1), przy czym wyższy wynik oznacza większą niewolę roli. Analizowana jest średnia z 3 elementów. Podano ogólną średnią uczestników.
Faza II Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Centrum Badań Epidemiologicznych Depresja (CES-D)
Ramy czasowe: Faza II Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
20-itemowy kwestionariusz Center for Epidemiological Studies Depression (CES-D) służy do oceny objawów depresyjnych respondentów. Każda z 20 pozycji jest oceniana od 0 = Rzadko lub wcale (mniej niż 1 dzień) do 3 = Przez większość czasu (5-7 dni), z 4 pozycjami zakodowanymi w odwrotnej kolejności. Całkowity wynik CES-D jest sumowany (w zakresie 0-60), przy czym wyższe wyniki oznaczają częstsze występowanie objawów depresyjnych. Wyniki podano jako średnią ocen uczestników.
Faza II Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność i wykonalność
Ramy czasowe: Faza I po 1 miesiącu obserwacji
Jest to opracowana przez autora 21-itemowa skala oceniająca akceptowalność i wykonalność interwencji. Opcje odpowiedzi to zdecydowanie się nie zgadzam (1), nie zgadzam się (2), neutralnie (3), zgadzam się (4) i zdecydowanie się zgadzam (5) lub nie dotyczy; 4 elementy są kodowane odwrotnie. Wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność i wykonalność narzędzia. Wynik podsumowujący reprezentuje średnią z 21 pozycji.
Faza I po 1 miesiącu obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph E Gaugler, PhD, University of Minnestoa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00005971
  • 1R21AG060419-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Publiczny dostęp do danych badawczych wygenerowanych w ramach tego projektu będzie oferowany za pośrednictwem zdezidentyfikowanych plików danych przechowywanych przez badaczy. Wszystkie osobiste identyfikatory opiekunów rodzinnych osób z chorobą Alzheimera lub pokrewną demencją (ADRD) biorących udział w badaniu zostaną usunięte i zastąpione losowymi numerami identyfikacyjnymi przed dystrybucją plików danych. Dr Gaugler planuje przechowywać wszystkie dane z proponowanego projektu w bezpiecznym folderze udostępnionym na serwerze School of Public Health przez 7 lat od zakończenia badania. Potencjalni badacze zewnętrzni zostaną poproszeni o wypełnienie umowy o wykorzystywanie danych i zostaną podane zalecane cytaty z tych materiałów. Dr Gaugler będzie nadzorować dystrybucję danych publicznych w trakcie okresu finansowania i przez czas nieokreślony po jego zakończeniu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj