- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03901885
Seksuell helse etter endometriosekirurgi (SSACE)
Effekten av dyp endometriosekirurgi på seksuell helse
Endometriose er en sykdom som rammer mellom 5 og 15 % av kvinnene og mer enn 40 % av infertile kvinner.
Hovedinnsatsen ved denne sykdommen er at den er godartet, men vanskelig å diagnostisere, ofte svært smertefull, vanskelig å forutsi, potensielt tilbakevendende, samtidig som den kan løses ved overgangsalder. Det rammer kvinner i fertil alder og kan forårsake infertilitet og smerter under samleie. På grunn av sine egenskaper kan det også forringe livskvaliteten betydelig.
Behandlingen av endometriose, fra diagnose til behandling, er ikke konsensus. Det finnes medisinske eller kirurgiske behandlinger avhengig av alvorlighetsgraden av lesjonene, deres plassering og alvorlighetsgraden av symptomene. Dyp endometriose, det vil si når det er mer enn 5 mm dype fordøyelses-, urin-, utero-sakrale eller peritoneale ligamenter, utgjør spesielt et terapeutisk problem fordi kirurgi ofte er det eneste alternativet, men det kan være dekadent.
På grunn av kjønnsinvolvering har denne sykdommen en reell innvirkning på pasientenes seksualitet. Kirurgi gjør det i en rekke tilfeller mulig å redusere smerte, inkludert de som oppstår under samleie. Men innvirkningen på seksualitet på en mer global måte gjenstår å studere. Sistnevnte kan forbedres ved å redusere smerte, men påvirkes av operasjonen som ikke er ubetydelig på representasjonen av kvinnen av hennes egen kropp.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Pierre-Bénite, Frankrike
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Store kvinner opererte for dyp endometriose ved Lyon Sud Hospital Center (CHLS) ved Hospices Civils de Lyon (HCL).
Ekskluderingskriterier:
- Mindre pasient
- Ingen indikasjon for operasjon eller indikasjon på hysterektomi
- Isolert uterin adenomyose
- Pasient som motsetter seg hennes deltakelse i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Store kvinner opererte for dyp endometriose
Store kvinner opererte for dyp endometriose ved Lyon Sud Hospital Center (CHLS) ved Hospices Civils de Lyon (HCL).
|
Vurdering av FSFI (Female Sexual Function Index) spørreskjemaer preoperativt og postoperativt (4 måneder).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsekvenser av kirurgisk behandling av en dyp endometriose på kvaliteten på det seksuelle livet til pasientene.
Tidsramme: 4 måneder
|
Vurdering av FSFI (Female Sexual Function Index) spørreskjemaer preoperativt og postoperativt (4 måneder).
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mathieu Poilblanc, MD, Hospices Civils de Lyon
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL18_0656
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .