- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03901885
Salute sessuale dopo la chirurgia dell'endometriosi (SSACE)
Impatto della chirurgia dell'endometriosi profonda sulla salute sessuale
L'endometriosi è una malattia che colpisce tra il 5 e il 15% delle donne e oltre il 40% delle donne infertili.
La posta in gioco principale di questa malattia è che è benigna ma difficile da diagnosticare, spesso molto dolorosa, difficile da prevedere, potenzialmente recidivante, pur essendo risolvibile in menopausa. Colpisce le donne in età fertile e può causare infertilità e dolore durante i rapporti. Inoltre, per le sue caratteristiche, può deteriorare significativamente la qualità della vita.
La gestione dell'endometriosi, dalla diagnosi al trattamento, non è consensuale. Esistono trattamenti medici o chirurgici a seconda della gravità delle lesioni, della loro posizione e della gravità dei sintomi. L'endometriosi profonda, cioè quando c'è un legamento digestivo, urinario, utero sacrale o peritoneale profondo più di 5 mm, pone, in particolare, un problema terapeutico perché la chirurgia è spesso l'unica opzione ma può essere decadente.
A causa del coinvolgimento genitale, questa malattia ha un impatto reale sulla sessualità dei pazienti. La chirurgia consente in un certo numero di casi di ridurre il dolore, compresi quelli che si verificano durante il rapporto. Ma resta da studiare l'impatto sulla sessualità in un modo più globale. Quest'ultima può essere migliorata dalla riduzione del dolore, ma impattata dalla chirurgia non trascurabile sulla rappresentazione della donna del proprio corpo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pierre-Bénite, Francia
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Grandi donne operate per endometriosi profonda presso il Lyon Sud Hospital Center (CHLS) degli Hospices Civils de Lyon (HCL).
Criteri di esclusione:
- Paziente minorenne
- Nessuna indicazione per operazione o indicazione di isterectomia
- Adenomiosi uterina isolata
- Paziente che si oppone alla sua partecipazione allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Donne importanti operate per endometriosi profonda
Grandi donne operate per endometriosi profonda presso il Lyon Sud Hospital Center (CHLS) degli Hospices Civils de Lyon (HCL).
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Valutazione dei questionari FSFI (Female Sexual Function Index) prima e dopo l'intervento (4 mesi).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conseguenze della gestione chirurgica di un'endometriosi profonda sulla qualità della vita sessuale delle pazienti.
Lasso di tempo: 4 mesi
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Valutazione dei questionari FSFI (Female Sexual Function Index) prima e dopo l'intervento (4 mesi).
|
4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mathieu Poilblanc, MD, Hospices Civils de Lyon
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL18_0656
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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