- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03903159
Piloter "Positive Peer Journaling" en journalføringspraksis for å støtte utvinning fra avhengighet (PPJ)
2. august 2021 oppdatert av: University of Minnesota
Gjenoppretting av avhengighet i et landlig fellesskap i Minnesota: Pilotering av "Positive Peer Journaling" del II
Hovedmålet med denne studien er utvikling av Positive Peer Journaling (PPJ) intervensjon og gjennomførbarhet, akseptabilitet og logistikk for behandlingslevering.
Et annet mål er å observere om PPJ er assosiert med forbedring i hypoteseutfall.
De primære resultatene etterforskerne vil undersøke er forbedret behandlingsoppbevaring og redusert tilbakefall av rusmiddelbruk.
Etterforskerne vil også undersøke sammenhengen mellom intervensjonen og et sett med hypotese mediatorer av effekten av intervensjonen på utfall, for eksempel forbedring i humør og tilfredshet med bedring.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
- Wayside Women's Treatment Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- minimum 18 år,
- oppfylle DSM-V-kriterier for siste års SUD som primær- eller sekundærdiagnose,
- Engelsk leseferdighet tilstrekkelig til å lage korte skriftlige lister som trengs for å fullføre PPJ og leksevurderinger,
- minst 2 uker vedvarende avholdenhet,
- fullførte de første 2 ukene med behandling på Wayside (ca. 2 uker), et behandlingsprogram for rusforstyrrelser i hjemmet og rekrutteringsstedet,
- prioritet vil gå til deltakere som er fra eller flytter tilbake til et landlig område eller en liten by definert som en befolkning på mindre enn 10 500,
- godta å bli tatt opp lyd i gruppemøter og i individuelle møter med forskningsansatte,
- er for tiden kunder i Wayside-boligprogrammet,
- Deltakerne må være engelsktalende og leseferdighetene må være sterk nok til å skrive korte lister og forstå spørsmålene som stilles i spørreskjemaene.
- Prioritet vil gå til kvinner som skal bo på Wayside så lenge studieaktivitetene varer (og ikke flytter ut etter for eksempel en uke).
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse av en psykotisk lidelse, psykiatrisk tilstand (f.eks. selvmordstanker) eller kognitiv svikt (f.eks. alvorlig demens, traumatisk hjerneskade) som begrenser evnen til å gi samtykke og/eller delta i studien;
- alvorlig psykiatrisk sykdom (nåværende schizofreni, alvorlig depresjon med selvmordstanker);
- personlighetsforstyrrelser som ville forstyrre tilfredsstillende deltakelse i eller fullføring av studieprotokollen,
- manglende evne til å gi informert, frivillig samtykke til å delta,
- mangel på tilstrekkelig engelskkunnskaper til å delta, definert som manglende evne til å lage en liste over 5 ting de gjorde i går og manglende evne til å forstå spørsmål i spørreskjemaet,
- enhver svekkelse, aktivitet eller situasjon som etter forskningspersonalets vurdering ville hindre tilfredsstillende deltakelse i eller fullføring av studieprotokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Behandlingsgruppe
Positiv Peer Journaling (PPJ)
|
PPJ er en journalføringspraksis for å støtte utvinning av avhengighet.
PPJ oppfordrer siste 24-timers gjennomgang og kommende 24-timers planlegging for å forbedre livskvaliteten i restitusjon og redusere tilbakefall.
PPJ bruker standardlinjede journaler med kolonneoverskrifter der enkeltpersoner lager punktlister.
På venstre side huskes de siste 24 timene, og spesifiserer "gode" og "dårlige" ting som har skjedd og ting man er takknemlig for.
Ønsker for andre er også uttrykt på denne siden.
På høyre side planlegges verdibaserte aktiviteter for de kommende 24 timene via overskrifter som representerer verdsatte livsdomener som "gjenoppretting", "arbeid/skole", "åndelighet", "hjem og husholdning" og "helse."
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsretensjon
Tidsramme: 8 uker
|
Andel av deltakerne som ble holdt i behandling ved vertsanlegget frem til slutten av studien eller som forlot behandlingssenteret på gode vilkår i løpet av studiet.
|
8 uker
|
|
Stoffbruk
Tidsramme: 8 uker
|
Bevis på at personen brukte narkotika eller alkohol i intervensjonsperioden.
Dette vil bli vurdert via positiv medikamentscreening (urintest eller pusteapparat) eller deltakerens egenrapportering av rusmiddelbruk.
Rapportert som antall deltakere som bruker ulovlige stoffer under studien.
|
8 uker
|
|
Andel deltatte gruppeøkter
Tidsramme: 8 uker
|
Prosentandelen av gruppeøkter vil bli beregnet ved å ta antall deltatte gruppeøkter delt på totalt antall gruppeøkter som tilbys.
Utfallet rapporteres som den totale prosentandelen av gruppedeltakelse for alle 15 deltakerne til sammen.
|
8 uker
|
|
Antall PPJ-journaloppføringer
Tidsramme: 8 uker
|
Totalt antall PPJ-journaloppføringer i løpet av studien
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amy Krentzman, University of Minnesota
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
29. januar 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. september 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
4. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
26. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00004619
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .