Sammenligning av effekten av minimal invasiv linsekirurgi og tradisjonell kataraktkirurgi
20. april 2022 oppdatert av: Haotian Lin, Sun Yat-sen University
Sammenligning av effekten av minimal invasiv linsekirurgi og tradisjonell kataraktkirurgi for behandling av medfødt katarakt
Tidligere har etterforskerne utviklet en minimal invasiv linsekirurgi med det formål å redusere postoperative komplikasjoner av medfødt katarakt.
Denne prospektive, randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å sammenligne prognosen for minimal invasiv linsekirurgi og tradisjonell kataraktkirurgi for behandling av medfødt grå stær.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med medfødt grå stær som krever kirurgisk inngrep registreres.
Deretter blir deltakerne inndelt i to grupper: Gruppe I: deltakerne får en minimal invasiv linseoperasjon, mens i gruppe II får deltakerne en tradisjonell grå stæroperasjon. En sekundær intraokulær linseimplantasjon utføres når pasienten er to år gammel for både gruppe I og gruppe II. Etterforskerne sammenligner deretter synsskarphet, forekomsten av høyt intraokulært trykk, forekomsten av opacifisering av synsaksen, uveitt og iris/pupillabnormitet mellom to grupper, for å evaluere og sammenligne prognosen for minimal invasiv linsekirurgi og tradisjonell kataraktkirurgi for behandling av medfødt grå stær.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-sen U
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 måned til 2 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 1 måned og 24 måneder
- Ukomplisert medfødt katarakt (≥ 3 mm sentral tett opasitet) i ett eller begge øyne med en intakt ikke-fibrotisk kapselpose
- Informert samtykke signert av en forelder eller verge
Ekskluderingskriterier:
- bekreftet eller mistenkt arvelig katarakt, inkludert og ikke begrenset til familiehistorie med medfødt katarakt
- Intraokulært trykk >21 mmHg
- Prematur fødsel (<28 uker)
- Tilstedeværelse av andre øyesykdommer (keratitt, keratoleukom, aniridia, glaukom) eller systemisk sykdom (medfødt hjertesykdom, iskemisk encefalopati)
- Anamnese med øyesykdommer (enhver medfødt øyesykdom, som medfødt katarakt, medfødt glaukom, medfødt aniridi) i familien
- Historie med øyetraumer
- Mikrohornhinne
- Vedvarende hyperplastisk primær glasslegeme
- Røde hunder
- Lowe syndrom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: tradisjonell kataraktkirurgi
Sentral fremre kontinuerlig kapsulorhexis-åpning (5-6 mm)+ linseskylling/aspirasjon + posterior kapsulorhexis + fremre vitrektomi (ACCC+ I/A + PCCC + Anti-vit)
|
ACCC+ I/A + PCCC + Anti-vit: anterior kontinuerlig kapsulorhexis + irrigasjon/aspirasjon + posterior kapsulorhexis + anterior vitrektomi
|
|
EKSPERIMENTELL: minimal invasiv linsekirurgi
Perifer kapsulorhexis-åpning (1,0-1,5 mm)+linseskylling/aspirasjon
|
Vi reduserte størrelsen på capsulorhexis-åpningen til 1,0-1,5 mm i diameter.
Deretter flyttet vi plasseringen av capsulorhexis til det perifere området av linsen i stedet for det sentrale området.
En 0,9 mm phacoemulsification probe ble brukt for å fjerne linseinnholdet og/eller kortikale opasiteter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Best korrigert synsskarphet
Tidsramme: opptil fem år
|
Bestemmes med Tellers skarphetskort, Lea-symbolet synsskarphet eller ETDRS-diagrammet i henhold til pasientens alder.
|
opptil fem år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
1. november 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
9. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
27. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CCPMOH2018-China11
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .