Сравнение эффекта малоинвазивной хирургии хрусталика и традиционной хирургии катаракты
20 апреля 2022 г. обновлено: Haotian Lin, Sun Yat-sen University
Сравнение эффекта малоинвазивной хирургии хрусталика и традиционной хирургии катаракты при лечении врожденной катаракты
Ранее исследователи разработали малоинвазивную хирургию хрусталика с целью уменьшения послеоперационных осложнений врожденной катаракты.
Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование направлено на сравнение прогноза минимально инвазивной хирургии хрусталика и традиционной хирургии катаракты для лечения врожденной катаракты.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование включены пациенты с врожденной катарактой, требующей оперативного вмешательства.
Затем участников распределяют на две группы: Группа I: участники получают минимально инвазивную операцию на хрусталике, а в группе II участники получают традиционную операцию по удалению катаракты. Имплантация вторичной интраокулярной линзы проводится, когда пациенту исполняется два года как для группы I, так и для группы II. Затем исследователи сравнивают остроту зрения, частоту высокого внутриглазного давления, частоту помутнения зрительной оси, увеит и аномалии радужной оболочки/зрачка между двумя группами, чтобы оценить и сравнить прогноз минимально инвазивной хирургии хрусталика и традиционной хирургии катаракты для лечения врожденной катаракты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Рекрутинг
- Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-sen U
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 месяц до 2 года (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 1 месяца до 24 месяцев
- Неосложненная врожденная катаракта (≥ 3 мм в центре плотного затемнения) на одном или обоих глазах с интактным нефиброзным капсульным мешком
- Информированное согласие, подписанное родителем или законным опекуном
Критерий исключения:
- подтвержденная или подозреваемая наследственная катаракта, включая, помимо прочего, врожденную катаракту в семейном анамнезе
- Внутриглазное давление >21 мм рт.ст.
- Преждевременные роды (<28 недель)
- Наличие других заболеваний глаз (кератит, кератолейкома, аниридия, глаукома) или системных заболеваний (врожденный порок сердца, ишемическая энцефалопатия)
- История глазных заболеваний (любые врожденные заболевания глаз, такие как врожденная катаракта, врожденная глаукома, врожденная аниридия) в семье
- Травма глаза в анамнезе
- микрокорнеа
- Стойкая гиперплазия первичного стекловидного тела
- Краснуха
- синдром Лоу
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: традиционная хирургия катаракты
Центральный передний непрерывный капсулорексис (5-6 мм) + ирригация/аспирация хрусталика + задний капсулорексис + передняя витрэктомия (ACCC+ I/A + PCCC + Anti-vit)
|
ACCC+ I/A + PCCC + Anti-vit: передний непрерывный капсулорексис + ирригация/аспирация + задний капсулорексис + передняя витрэктомия
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: малоинвазивная хирургия хрусталика
Вскрытие периферического капсулорексиса (1,0-1,5 мм)+ирригация/аспирация хрусталика
|
Мы уменьшили размер отверстия капсулорексиса до 1,0-1,5 мм в диаметре.
Затем мы переместили место капсулорексиса в периферическую область хрусталика вместо центральной области.
Для удаления содержимого хрусталика и/или помутнений коры головного мозга использовали зонд для факоэмульсификации диаметром 0,9 мм.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лучшая корригированная острота зрения
Временное ограничение: до пяти лет
|
Определяется с помощью карты остроты зрения Теллера, диаграммы остроты зрения с символом Леа или таблицы ETDRS в зависимости от возраста пациента.
|
до пяти лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 ноября 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CCPMOH2018-China11
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .