- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03908359
Comparação do efeito da cirurgia de lente minimamente invasiva e cirurgia de catarata tradicional
Comparação do efeito da cirurgia de lente minimamente invasiva e cirurgia de catarata tradicional para o tratamento de catarata congênita
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com catarata congênita que requer intervenção cirúrgica são inscritos.
Em seguida, os participantes são divididos em dois grupos: Grupo I: os participantes recebem uma cirurgia de lente minimamente invasiva, enquanto no Grupo II, os participantes recebem uma cirurgia de catarata tradicional. Um implante secundário de lente intraocular é realizado quando o paciente tem dois anos de idade, tanto para o Grupo I quanto para o Grupo II. Os investigadores então comparam a acuidade visual, incidência de alta pressão intraocular, incidência de opacificação do eixo visual, uveíte e anormalidade da íris/pupila entre dois grupos, para avaliar e comparar o prognóstico da cirurgia de lente minimamente invasiva e cirurgia de catarata tradicional para o tratamento de catarata congênita.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Recrutamento
- Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-sen U
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 1 mês e 24 meses
- Catarata congênita não complicada (≥ 3 mm de opacidade densa central) em um ou ambos os olhos com bolsa capsular não fibrótica intacta
- Consentimento informado assinado por um dos pais ou responsável legal
Critério de exclusão:
- catarata hereditária confirmada ou suspeita, incluindo e não restrita a história familiar de catarata congênita
- Pressão intraocular >21 mmHg
- Parto prematuro (<28 semanas)
- Presença de outras doenças oculares (queratite, queratoleucoma, aniridia, glaucoma) ou doença sistémica (cardiopatia congénita, encefalopatia isquémica)
- História de doenças oculares (quaisquer doenças oculares congênitas, como catarata congênita, glaucoma congênito, aniridia congênita) na família
- Histórico de trauma ocular
- Microcórnea
- Vítreo primário hiperplásico persistente
- Rubéola
- Síndrome de Lowe
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: cirurgia de catarata tradicional
Abertura da capsulorrexe anterior central contínua (5-6 mm)+ irrigação/aspiração da lente + capsulorrexe posterior + vitrectomia anterior (ACCC+ I/A + PCCC + Anti-vit)
|
ACCC+ I/A + PCCC + Anti-vit: capsulorrexe anterior contínua + irrigação/aspiração + capsulorrexe posterior + vitrectomia anterior
|
EXPERIMENTAL: cirurgia de lente minimamente invasiva
Abertura periférica da capsulorrexe (1,0-1,5 mm)+irrigação/aspiração do cristalino
|
Reduzimos o tamanho da abertura da capsulorrexe para 1,0-1,5 mm de diâmetro.
Em seguida, movemos a localização da capsulorrexe para a área periférica da lente em vez da área central.
Uma sonda de facoemulsificação de 0,9 mm foi usada para remover o conteúdo da lente e/ou opacidades corticais.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Melhor acuidade visual corrigida
Prazo: até cinco anos de idade
|
Determinado com o cartão de acuidade do caixa, o gráfico de acuidade visual do símbolo Lea ou o gráfico ETDRS de acordo com a idade do paciente.
|
até cinco anos de idade
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCPMOH2018-China11
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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