- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03908359
Comparación del efecto de la cirugía mínimamente invasiva del cristalino y la cirugía tradicional de cataratas
Comparación del efecto de la cirugía mínimamente invasiva del cristalino y la cirugía tradicional de cataratas para el tratamiento de cataratas congénitas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscriben pacientes con catarata congénita que requiere intervención quirúrgica.
Luego, los participantes se asignan a dos grupos: Grupo I: los participantes reciben una cirugía de lente mínimamente invasiva, mientras que en el Grupo II, los participantes reciben una cirugía de catarata tradicional. Se realiza un implante secundario de lente intraocular cuando el paciente tiene dos años de edad tanto para el Grupo I como para el Grupo II. Luego, los investigadores comparan la agudeza visual, la incidencia de presión intraocular alta, la incidencia de opacificación del eje visual, la uveítis y la anomalía del iris/pupila entre dos grupos, para evaluar y comparar el pronóstico de la cirugía mínimamente invasiva del cristalino y la cirugía tradicional de cataratas para tratar las cataratas congénitas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Reclutamiento
- Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-sen U
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 1 mes y 24 meses
- Catarata congénita no complicada (opacidad densa central ≥ 3 mm) en uno o ambos ojos con una bolsa capsular no fibrótica intacta
- Consentimiento informado firmado por un padre o tutor legal
Criterio de exclusión:
- catarata hereditaria confirmada o sospechada, incluidos, entre otros, antecedentes familiares de cataratas congénitas
- Presión intraocular >21 mmHg
- Parto prematuro (<28 semanas)
- Presencia de otras enfermedades oculares (queratitis, queratoleucoma, aniridia, glaucoma) o sistémicas (cardiopatías congénitas, encefalopatía isquémica)
- Antecedentes de enfermedades oculares (cualquier enfermedad ocular congénita, como catarata congénita, glaucoma congénito, aniridia congénita) en la familia
- Historia de trauma ocular
- Microcórnea
- Vítreo primario hiperplásico persistente
- Rubéola
- síndrome de Lowe
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: cirugía tradicional de cataratas
Capsulorrexis central anterior continua apertura (5-6 mm)+ irrigación/aspiración cristalino + capsulorrexis posterior + vitrectomía anterior (ACCC+ I/A + PCCC + Anti-vit)
|
ACCC+ I/A + PCCC + Anti-vit: capsulorrexis anterior continua + irrigación/aspiración + capsulorrexis posterior + vitrectomía anterior
|
EXPERIMENTAL: cirugía mínimamente invasiva del cristalino
Apertura de capsulorrexis periférica (1,0-1,5 mm)+irrigación/aspiración del cristalino
|
Disminuimos el tamaño de la apertura de la capsulorrexis a 1,0-1,5 mm de diámetro.
Luego trasladamos la ubicación de la capsulorrexis a la zona periférica del cristalino en lugar de a la zona central.
Se utilizó una sonda de facoemulsificación de 0,9 mm para eliminar el contenido del cristalino y/o las opacidades corticales.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: hasta cinco años de edad
|
Se determina con la tarjeta de agudeza visual de Teller, la tabla de agudeza visual con el símbolo de Lea o la tabla ETDRS según la edad del paciente.
|
hasta cinco años de edad
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCPMOH2018-China11
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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