Comparación del efecto de la cirugía mínimamente invasiva del cristalino y la cirugía tradicional de cataratas
20 de abril de 2022 actualizado por: Haotian Lin, Sun Yat-sen University
Comparación del efecto de la cirugía mínimamente invasiva del cristalino y la cirugía tradicional de cataratas para el tratamiento de cataratas congénitas
Previamente, los investigadores desarrollaron una cirugía mínimamente invasiva del cristalino con el fin de reducir las complicaciones postoperatorias de la catarata congénita.
Este estudio prospectivo, aleatorizado y controlado tiene como objetivo comparar el pronóstico de la cirugía mínimamente invasiva del cristalino y la cirugía de catarata tradicional para el tratamiento de las cataratas congénitas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscriben pacientes con catarata congénita que requiere intervención quirúrgica.
Luego, los participantes se asignan a dos grupos: Grupo I: los participantes reciben una cirugía de lente mínimamente invasiva, mientras que en el Grupo II, los participantes reciben una cirugía de catarata tradicional. Se realiza un implante secundario de lente intraocular cuando el paciente tiene dos años de edad tanto para el Grupo I como para el Grupo II. Luego, los investigadores comparan la agudeza visual, la incidencia de presión intraocular alta, la incidencia de opacificación del eje visual, la uveítis y la anomalía del iris/pupila entre dos grupos, para evaluar y comparar el pronóstico de la cirugía mínimamente invasiva del cristalino y la cirugía tradicional de cataratas para tratar las cataratas congénitas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Reclutamiento
- Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-sen U
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 2 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 1 mes y 24 meses
- Catarata congénita no complicada (opacidad densa central ≥ 3 mm) en uno o ambos ojos con una bolsa capsular no fibrótica intacta
- Consentimiento informado firmado por un padre o tutor legal
Criterio de exclusión:
- catarata hereditaria confirmada o sospechada, incluidos, entre otros, antecedentes familiares de cataratas congénitas
- Presión intraocular >21 mmHg
- Parto prematuro (<28 semanas)
- Presencia de otras enfermedades oculares (queratitis, queratoleucoma, aniridia, glaucoma) o sistémicas (cardiopatías congénitas, encefalopatía isquémica)
- Antecedentes de enfermedades oculares (cualquier enfermedad ocular congénita, como catarata congénita, glaucoma congénito, aniridia congénita) en la familia
- Historia de trauma ocular
- Microcórnea
- Vítreo primario hiperplásico persistente
- Rubéola
- síndrome de Lowe
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: cirugía tradicional de cataratas
Capsulorrexis central anterior continua apertura (5-6 mm)+ irrigación/aspiración cristalino + capsulorrexis posterior + vitrectomía anterior (ACCC+ I/A + PCCC + Anti-vit)
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ACCC+ I/A + PCCC + Anti-vit: capsulorrexis anterior continua + irrigación/aspiración + capsulorrexis posterior + vitrectomía anterior
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EXPERIMENTAL: cirugía mínimamente invasiva del cristalino
Apertura de capsulorrexis periférica (1,0-1,5 mm)+irrigación/aspiración del cristalino
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Disminuimos el tamaño de la apertura de la capsulorrexis a 1,0-1,5 mm de diámetro.
Luego trasladamos la ubicación de la capsulorrexis a la zona periférica del cristalino en lugar de a la zona central.
Se utilizó una sonda de facoemulsificación de 0,9 mm para eliminar el contenido del cristalino y/o las opacidades corticales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: hasta cinco años de edad
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Se determina con la tarjeta de agudeza visual de Teller, la tabla de agudeza visual con el símbolo de Lea o la tabla ETDRS según la edad del paciente.
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hasta cinco años de edad
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
9 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCPMOH2018-China11
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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