- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03908359
Sammenligning af effekten af minimal invasiv linsekirurgi og traditionel kataraktkirurgi
Sammenligning af effekten af minimal invasiv linsekirurgi og traditionel kataraktkirurgi til behandling af medfødt grå stær
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med medfødt grå stær, der kræver kirurgisk indgreb, indskrives.
Derefter inddeles deltagerne i to grupper: Gruppe I: Deltagerne får en minimal invasiv linseoperation, mens deltagerne i gruppe II får en traditionel operation for grå stær. En sekundær intraokulær linseimplantation udføres, når patienten er to år gammel for både gruppe I og gruppe II. Efterforskerne sammenligner derefter synsstyrken, forekomsten af højt intraokulært tryk, forekomsten af opacificering af synsaksen, uveitis og iris/pupil-abnormitet mellem to grupper for at evaluere og sammenligne prognosen for minimal invasiv linsekirurgi og traditionel kataraktkirurgi til behandling af medfødt grå stær.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-sen U
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 1 måned og 24 måneder
- Ukompliceret medfødt grå stær (≥ 3 mm central tæt opacitet) i et eller begge øjne med en intakt ikke-fibrotisk kapselpose
- Informeret samtykke underskrevet af en forælder eller værge
Ekskluderingskriterier:
- bekræftet eller formodet arvelig grå stær, inklusive og ikke begrænset til familiehistorie med medfødt grå stær
- Intraokulært tryk >21 mmHg
- For tidlig fødsel (<28 uger)
- Tilstedeværelse af andre øjensygdomme (keratitis, keratoleukom, aniridia, glaukom) eller systemisk sygdom (medfødt hjertesygdom, iskæmisk encefalopati)
- Anamnese med øjensygdomme (enhver medfødt øjensygdom, såsom medfødt grå stær, medfødt glaukom, medfødt aniridi) i familien
- Historie om øjenstraumer
- Mikrohornhinde
- Vedvarende hyperplastisk primær glaslegeme
- Røde hunde
- Lowe syndrom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: traditionel grå stærkirurgi
Central anterior kontinuert capsulorhexis-åbning (5-6 mm)+ linseskylning/aspiration + posterior capsulorhexis + anterior vitrektomi (ACCC+ I/A + PCCC + Anti-vit)
|
ACCC+ I/A + PCCC + Anti-vit: anterior kontinuert capsulorhexis + irrigation/aspiration + posterior capsulorhexis + anterior vitrektomi
|
EKSPERIMENTEL: minimal invasiv linsekirurgi
Perifer capsulorhexis-åbning (1,0-1,5 mm)+linseskylning/aspiration
|
Vi reducerede størrelsen af capsulorhexis-åbningen til 1,0-1,5 mm i diameter.
Derefter flyttede vi placeringen af capsulorhexis til det perifere område af linsen i stedet for det centrale område.
En 0,9 mm phacoemulsification-probe blev brugt til at fjerne linseindholdet og/eller kortikale opaciteter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: op til fem års alderen
|
Bestemt med Teller's acuity card, Lea symbol synsstyrkediagram eller ETDRS diagram i henhold til patientens alder.
|
op til fem års alderen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CCPMOH2018-China11
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Medfødt grå stær
-
Cure CMDCongenital Muscle Disease International RegistrTrukket tilbageLAMA2-MD (Merosin Deficient Congenital Muskeldystrofi, MDC1A)Forenede Stater
-
QLT Inc.AfsluttetLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Forenede Stater, Canada, Tyskland, Holland, Det Forenede Kongerige
-
MeiraGTx UK II LtdSyne Qua Non LimitedAfsluttetØjensygdomme | Nethindesygdomme | Øjensygdomme, arvelig | Leber Congenital Amaurosis (LCA)Forenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
QLT Inc.AfsluttetLeber Congenital Amaurosis (LCA) | Retinitis Pigmentosa (RP)Forenede Stater, Canada, Danmark, Tyskland, Holland, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
QLT Inc.AfsluttetLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Canada, Forenede Stater, Tyskland, Holland, Det Forenede Kongerige
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)RekrutteringMetabolisk sygdom | Purin-pyrimidin metabolisme | AICDA, OMIM *605257, Immundefekt med Hyper-IgM, Type 2; HIGM2 | UNG, OMIM *191525, Hyper-IgM Syndrome 5 | NT5C3A, OMIM *606224, Anæmi, hæmolytisk, på grund af UMPH1-mangel | UMPS, OMIM *613891, Orotic Aciduria | DHODH, OMIM *126064, Millers syndrom... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med traditionel grå stærkirurgi
-
Centro Hospitalar do Baixo VougaAfsluttet
-
Boston UniversityNational Center for Research Resources (NCRR)Afsluttet
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapnø, obstruktivHolland
-
Carolina Eyecare Physicians, LLCScience in VisionAfsluttet
-
University of PittsburghRobert C. Atkins FoundationAfsluttet
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkendtLivmoderhalskræft | Æggelederkræft | Peritoneal kræft | Neoplasma i æggestokkene | Ovarie neoplasma epitelialDet Forenede Kongerige
-
Medical University of LublinAfsluttetBrydningsfejl | Grå stær
-
The Second Hospital of Shandong UniversityRekrutteringLungekræft | Kirurgi | ERASKina
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto de Salud Carlos III; Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekrutteringStørre operationSpanien