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Vergleich der Wirkung von minimalinvasiver Linsenchirurgie und traditioneller Kataraktchirurgie

20. April 2022 aktualisiert von: Haotian Lin, Sun Yat-sen University

Vergleich der Wirkung von minimalinvasiver Linsenchirurgie und herkömmlicher Kataraktchirurgie zur Behandlung angeborener Katarakte

Zuvor haben die Forscher eine minimalinvasive Linsenchirurgie entwickelt, um postoperative Komplikationen bei angeborenem grauem Star zu reduzieren. Ziel dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie ist es, die Prognose der minimal-invasiven Linsenchirurgie und der traditionellen Kataraktchirurgie zur Behandlung des angeborenen Grauen Stars zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit angeborener Katarakt, die einen chirurgischen Eingriff erfordern, werden aufgenommen.

Dann werden die Teilnehmer zwei Gruppen zugeordnet: Gruppe I: Die Teilnehmer erhalten eine minimal-invasive Linsenoperation, während in Gruppe II die Teilnehmer eine traditionelle Kataraktoperation erhalten. Eine sekundäre intraokulare Linsenimplantation wird durchgeführt, wenn der Patient zwei Jahre alt ist, sowohl für Gruppe I als auch für Gruppe II. Die Ermittler vergleichen dann die Sehschärfe, das Auftreten von hohem Augeninnendruck, das Auftreten von Trübungen der Sehachse, Uveitis und Iris-/Pupillenanomalien zwischen zwei Gruppen, um die Prognose der minimalinvasiven Linsenchirurgie und der traditionellen Kataraktchirurgie zur Behandlung angeborener Katarakte zu bewerten und zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-sen U

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 2 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 1 Monat und 24 Monaten
  • Unkomplizierte angeborene Katarakt (≥ 3 mm zentrale dichte Trübung) in einem oder beiden Augen mit einem intakten nicht-fibrotischen Kapselsack
  • Einverständniserklärung, unterzeichnet von einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten

Ausschlusskriterien:

  • bestätigter oder vermuteter hereditärer Katarakt, einschließlich und nicht beschränkt auf angeborenen Katarakt in der Familienanamnese
  • Augeninnendruck > 21 mmHg
  • Frühgeburt (< 28 Wochen)
  • Vorhandensein anderer Augenerkrankungen (Keratitis, Keratoleukom, Aniridie, Glaukom) oder systemischer Erkrankungen (angeborene Herzfehler, ischämische Enzephalopathie)
  • Vorgeschichte von Augenkrankheiten (alle angeborenen Augenkrankheiten, wie z. B. angeborener Katarakt, angeborenes Glaukom, angeborene Aniridie) in der Familie
  • Geschichte des Augentraumas
  • Mikrohornhaut
  • Persistierender hyperplastischer primärer Glaskörper
  • Röteln
  • Lowe-Syndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: traditionelle Kataraktchirurgie
Zentrale anteriore kontinuierliche Kapsulorhexisöffnung (5-6 mm) + Linsenspülung/-absaugung + posteriore Kapsulorhexis + anteriore Vitrektomie (ACCC+ I/A + PCCC + Anti-vit)
Verfahren: traditionelle Kataraktchirurgie
ACCC+ I/A + PCCC + Anti-vit: anteriore kontinuierliche Kapsulorhexis + Spülung/Aspiration + posteriore Kapsulorhexis + anteriore Vitrektomie
EXPERIMENTAL: minimal-invasive Linsenchirurgie
Periphere Kapsulorhexisöffnung (1,0-1,5 mm)+Linsenspülung/-absaugung
Verfahren: minimal-invasive Linsenchirurgie
Wir verringerten die Größe der Kapsulorhexis-Öffnung auf 1,0-1,5 mm im Durchmesser. Dann verlegten wir die Position der Kapsulorhexis in den peripheren Bereich der Linse statt in den zentralen Bereich. Eine 0,9-mm-Phakoemulsifikationssonde wurde verwendet, um den Linseninhalt und/oder kortikale Trübungen zu entfernen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: bis fünf Jahre alt
Ermittelt mit der Teller's Acuity Card, der Lea Symbol Visuskarte oder der ETDRS-Karte entsprechend dem Alter des Patienten.
bis fünf Jahre alt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCPMOH2018-China11

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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