- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03908359
Confronto tra l'effetto della chirurgia della lente minimamente invasiva e la chirurgia tradizionale della cataratta
Confronto dell'effetto della chirurgia mininvasiva della lente e della chirurgia tradizionale della cataratta per il trattamento della cataratta congenita
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Vengono arruolati pazienti con cataratta congenita che richiede un intervento chirurgico.
Quindi i partecipanti vengono assegnati a due gruppi: Gruppo I: i partecipanti ricevono un intervento di lente minimamente invasiva, mentre nel Gruppo II, i partecipanti ricevono un tradizionale intervento di cataratta. Un impianto secondario di lente intraoculare viene eseguito quando il paziente ha due anni sia per il gruppo I che per il gruppo II. Gli investigatori confrontano quindi l'acuità visiva, l'incidenza di alta pressione intraoculare, l'incidenza di opacizzazione dell'asse visivo, uveite e anormalità dell'iride/pupilla tra i due gruppi, per valutare e confrontare la prognosi della chirurgia minimamente invasiva della lente e della tradizionale chirurgia della cataratta per il trattamento della cataratta congenita.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Reclutamento
- Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-sen U
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 1 mese e 24 mesi
- Cataratta congenita non complicata (opacità densa centrale ≥ 3 mm) in uno o entrambi gli occhi con sacco capsulare non fibrotico intatto
- Consenso informato firmato da un genitore o tutore legale
Criteri di esclusione:
- cataratta ereditaria confermata o sospetta, inclusa e non limitata alla storia familiare di cataratta congenita
- Pressione intraoculare >21 mmHg
- Parto pretermine (<28 settimane)
- Presenza di altre malattie oculari (cheratite, cheratoleucoma, aniridia, glaucoma) o malattie sistemiche (cardiopatia congenita, encefalopatia ischemica)
- Storia di malattie oculari (qualsiasi malattia oculare congenita, come cataratta congenita, glaucoma congenito, aniridia congenita) in famiglia
- Storia del trauma oculare
- Microcornea
- Vitreo primario iperplastico persistente
- Rosolia
- Sindrome di Lowe
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: chirurgia tradizionale della cataratta
Apertura capsuloressi centrale anteriore continua (5-6 mm) + irrigazione/aspirazione lente + capsuloressi posteriore + vitrectomia anteriore (ACCC+ I/A + PCCC + Anti-vit)
|
ACCC+ I/A + PCCC + Anti-vit: capsuloressi anteriore continua + irrigazione/aspirazione + capsuloressi posteriore + vitrectomia anteriore
|
SPERIMENTALE: chirurgia mininvasiva della lente
Apertura capsuloressi periferica (1,0-1,5 mm)+irrigazione/aspirazione lente
|
Abbiamo ridotto la dimensione dell'apertura della capsuloressi a 1,0-1,5 mm di diametro.
Quindi abbiamo spostato la posizione della capsuloressi nell'area periferica del cristallino anziché nell'area centrale.
Una sonda di facoemulsificazione da 0,9 mm è stata utilizzata per rimuovere il contenuto del cristallino e/o le opacità corticali.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: fino a cinque anni di età
|
Determinato con la carta dell'acuità del cassiere, la carta dell'acuità visiva del simbolo Lea o la carta ETDRS in base all'età del paziente.
|
fino a cinque anni di età
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCPMOH2018-China11
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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