微创晶状体手术与传统白内障手术的效果比较
2022年4月20日 更新者：Haotian Lin、Sun Yat-sen University
微创晶状体手术与传统白内障手术治疗先天性白内障的疗效比较
此前，研究人员开发了一种微创晶状体手术，目的是减少先天性白内障的术后并发症。
这项前瞻性随机对照研究旨在比较微创晶状体手术和传统白内障手术治疗先天性白内障的预后。
研究概览
详细说明
招募了需要手术干预的先天性白内障患者。
然后将参与者分配到两组：第一组：参与者接受微创晶状体手术，而在第二组中，参与者接受传统的白内障手术。 I 组和 II 组均在患者两岁时进行二次人工晶状体植入术。 研究者随后比较两组患者的视力、高眼压发生率、视轴混浊发生率、葡萄膜炎和虹膜/瞳孔异常发生率，以评估和比较微创晶状体手术与传统白内障手术治疗先天性白内障的预后。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 招聘中
- Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-sen U
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 2年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 1 个月到 24 个月之间
- 单眼或双眼无并发症的先天性白内障（≥ 3 毫米中央致密混浊），囊袋完整无纤维化
- 由父母或法定监护人签署的知情同意书
排除标准：
- 确诊或疑似遗传性白内障，包括但不限于先天性白内障家族史
- 眼压 >21 mmHg
- 早产（<28 周）
- 存在其他眼部疾病（角膜炎、角膜白质瘤、无虹膜症、青光眼）或全身性疾病（先天性心脏病、缺血性脑病）
- 家族中有眼病史（任何先天性眼病，如先天性白内障、先天性青光眼、先天性无虹膜症）
- 眼外伤史
- 小角膜
- 持续性增生性原发性玻璃体
- 风疹
- 劳氏综合症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：传统白内障手术
中央前部连续撕囊术开口（5-6 毫米）+ 晶状体冲洗/抽吸 + 后部撕囊术 + 前部玻璃体切除术（ACCC+ I/A + PCCC + Anti-vit）
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ACCC+ I/A + PCCC + Anti-vit：前部连续撕囊术 + 冲洗/抽吸 + 后部撕囊术 + 前部玻璃体切除术
|
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实验性的：微创晶状体手术
周边撕囊术开口（1.0-1.5 毫米）+ 镜片冲洗/抽吸
|
我们将撕囊开口的尺寸减小到直径 1.0-1.5 毫米。
然后我们将撕囊的位置从晶状体的中心区域移到周边区域。
使用 0.9 mm 超声乳化探头去除晶状体内容物和/或皮质混浊。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最佳矫正视力
大体时间：五岁以下
|
根据患者年龄用特勒视力卡、Lea符号视力表或ETDRS视力表确定。
|
五岁以下
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月1日
初级完成 (预期的)
2023年11月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月8日
首次发布 (实际的)
2019年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月20日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
传统白内障手术的临床试验
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Seoul National University HospitalJohnson & Johnson Medical Companies完全的