- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03908359
Jämförelse av effekten av minimal invasiv linskirurgi och traditionell kataraktkirurgi
Jämförelse av effekten av minimal invasiv linskirurgi och traditionell kataraktkirurgi för behandling av medfödd grå starr
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med medfödd grå starr som kräver kirurgisk ingrepp skrivs in.
Därefter delas deltagarna in i två grupper: Grupp I: deltagarna får en minimal invasiv linsoperation, medan i grupp II får deltagarna en traditionell grå starroperation. En sekundär intraokulär linsimplantation utförs när patienten är två år för både grupp I och grupp II. Utredarna jämför sedan synskärpan, förekomsten av högt intraokulärt tryck, förekomsten av opacifiering av synaxeln, uveit och iris/pupillavvikelse mellan två grupper, för att utvärdera och jämföra prognosen för minimalinvasiv linskirurgi och traditionell kataraktkirurgi för behandling av medfödd grå starr.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekrytering
- Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-sen U
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 1 månad och 24 månader
- Okomplicerad medfödd grå starr (≥ 3 mm central tät opacitet) i ett eller båda ögonen med en intakt icke-fibrotisk kapselpåse
- Informerat samtycke undertecknat av en förälder eller vårdnadshavare
Exklusions kriterier:
- bekräftad eller misstänkt ärftlig grå starr, inklusive och inte begränsad till familjehistoria av medfödd grå starr
- Intraokulärt tryck >21 mmHg
- För tidig födsel (<28 veckor)
- Förekomst av andra ögonsjukdomar (keratit, keratoleukom, aniridi, glaukom) eller systemisk sjukdom (medfödd hjärtsjukdom, ischemisk encefalopati)
- Anamnes på ögonsjukdomar (alla medfödda ögonsjukdomar, såsom medfödd grå starr, medfödd glaukom, medfödd aniridi) i familjen
- Historik om ögontrauma
- Mikrohornhinna
- Ihållande hyperplastisk primär glaskropp
- Röda hund
- Lowes syndrom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: traditionell grå starrkirurgi
Central främre kontinuerlig kapsulorhexisöppning (5-6 mm)+ linspolning/aspiration + posterior kapsulorhexis + främre vitrektomi (ACCC+ I/A + PCCC + Anti-vit)
|
ACCC+ I/A + PCCC + Antivit: främre kontinuerlig kapsulorhexis + spolning/aspiration + posterior kapsulorhexis + främre vitrektomi
|
EXPERIMENTELL: minimal invasiv linskirurgi
Perifer kapsulorhexisöppning (1,0-1,5 mm)+linspolning/aspiration
|
Vi minskade storleken på kapsulorhexisöppningen till 1,0-1,5 mm i diameter.
Sedan flyttade vi platsen för capsulorhexis till det perifera området av linsen istället för det centrala området.
En 0,9 mm fakoemulsifieringsprob användes för att avlägsna linsinnehållet och/eller kortikala opaciteter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bäst korrigerad synskärpa
Tidsram: upp till fem års ålder
|
Bestäms med Tellers skärpakort, Lea-symbolens synskärpa eller ETDRS-diagrammet enligt patientens ålder.
|
upp till fem års ålder
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CCPMOH2018-China11
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Medfödd grå starr
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
Cure CMDCongenital Muscle Disease International RegistrIndragenLAMA2-MD (Merosin Deficient Congenital Muskeldystrophy, MDC1A)Förenta staterna
-
Editas Medicine, Inc.AvslutadÖgonsjukdomar | Retinal degeneration | Ögonsjukdomar, ärftliga | Synstörningar | Blindhet | Leber Congenital Amaurosis 10 | Näthinnesjukdom | Ögonsjukdomar medföddaFörenta staterna, Nederländerna, Frankrike, Tyskland
-
Eva Morava-KoziczHar inte rekryterat ännuSLC35A2-CDG - Solute Carrier Family 35 Member A2 Congenital Disorder of GlycosylationFörenta staterna
-
QLT Inc.AvslutadLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Förenta staterna, Kanada, Tyskland, Nederländerna, Storbritannien
-
MeiraGTx UK II LtdSyne Qua Non LimitedAvslutadÖgonsjukdomar | Näthinnesjukdomar | Ögonsjukdomar, ärftliga | Leber Congenital Amaurosis (LCA)Förenta staterna, Storbritannien
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Retina Italia OnlusAvslutadLeber Congenital Amaurosis 2 | Retinitis Pigmentosa 20Italien
-
QLT Inc.AvslutadLeber Congenital Amaurosis (LCA) | Retinitis Pigmentosa (RP)Förenta staterna, Kanada, Danmark, Tyskland, Nederländerna, Schweiz, Storbritannien
-
QLT Inc.AvslutadLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Kanada, Förenta staterna, Tyskland, Nederländerna, Storbritannien
-
ProQR TherapeuticsRekryteringÖgonsjukdomar | Neurologiska manifestationer | Retinal degeneration | Retinal dystrofier | Sensationsstörningar | Synstörningar | Blindhet | Leber medfödd amauros | Leber Congenital Amaurosis 10 | Näthinnesjukdom | Ögonsjukdomar medföddaBelgien, Brasilien, Kanada, Tyskland, Italien, Nederländerna, Storbritannien
Kliniska prövningar på traditionell grå starrkirurgi
-
Centro Hospitalar do Baixo VougaAvslutad
-
Boston UniversityNational Center for Research Resources (NCRR)AvslutadCigarettrökning
-
Carolina Eyecare Physicians, LLCScience in VisionAvslutad
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustOkändÄggstockscancer | Äggledarcancer | Peritoneal cancer | Ovarial neoplasm | Ovarian Neoplasm EpitelialStorbritannien
-
Medical University of LublinAvslutadBrytningsfel | Grå starr
-
University of Colorado, DenverRekryteringFörbättrad återhämtning efter operation | Gynekologisk sjukdomFörenta staterna
-
University of Illinois at ChicagoHar inte rekryterat ännuProstatahyperplasi
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekrytering
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRekryteringÄggstockscancer Stadium IIIC | Äggstockscancer Steg IV | Äggstockscancer Stadium IIIbFrankrike