- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03908359
Porównanie efektu małoinwazyjnej chirurgii soczewki i tradycyjnej chirurgii zaćmy
Porównanie wpływu małoinwazyjnej chirurgii soczewki i tradycyjnej chirurgii zaćmy na leczenie zaćmy wrodzonej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rejestrowani są pacjenci z wrodzoną zaćmą wymagającą interwencji chirurgicznej.
Następnie uczestnicy zostają przydzieleni do dwóch grup: Grupa I: uczestnicy przechodzą małoinwazyjną operację soczewki, natomiast w Grupie II uczestnicy otrzymują tradycyjną operację usunięcia zaćmy. Wtórną implantację soczewki wewnątrzgałkowej wykonuje się, gdy pacjent ma dwa lata zarówno dla Grupy I, jak i Grupy II. Następnie badacze porównują ostrość wzroku, częstość występowania wysokiego ciśnienia wewnątrzgałkowego, częstość występowania zmętnienia osi wzrokowej, zapalenia błony naczyniowej oka i nieprawidłowości tęczówki/źrenicy między dwiema grupami, aby ocenić i porównać rokowanie minimalnie inwazyjnej chirurgii soczewki i tradycyjnej operacji zaćmy w leczeniu zaćmy wrodzonej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Rekrutacyjny
- Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-sen U
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 1 miesiąca do 24 miesięcy
- Nieskomplikowana wrodzona zaćma (≥ 3 mm centralne gęste zmętnienie) w jednym lub obu oczach z nienaruszoną, niewłóknistą torebką
- Świadoma zgoda podpisana przez rodzica lub opiekuna prawnego
Kryteria wyłączenia:
- potwierdzoną lub podejrzewaną dziedziczną zaćmę, w tym między innymi występowanie zaćmy wrodzonej w rodzinie
- Ciśnienie wewnątrzgałkowe >21 mmHg
- Poród przedwczesny (<28 tygodni)
- Obecność innych chorób narządu wzroku (zapalenie rogówki, keratoleukoma, aniridia, jaskra) lub chorób ogólnoustrojowych (wrodzona wada serca, encefalopatia niedokrwienna)
- Historia chorób oczu (wszelkie wrodzone choroby oczu, takie jak wrodzona zaćma, wrodzona jaskra, wrodzona aniridia) w rodzinie
- Historia urazów oka
- mikrorogówka
- Trwałe hiperplastyczne pierwotne ciało szkliste
- Różyczka
- Zespół Lowe'a
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: tradycyjna operacja zaćmy
Kapsuloreksja centralna przednia ciągła (5-6 mm) + irygacja/aspiracja soczewki + kapsuloreksja tylna + witrektomia przednia (ACCC+ I/A + PCCC + Anti-vit)
|
ACCC+ I/A + PCCC + Anti-vit: kapsuloreksja przednia ciągła + irygacja/aspiracja + kapsuloreksja tylna + witrektomia przednia
|
EKSPERYMENTALNY: minimalnie inwazyjna operacja soczewki
Kapsuloreksja obwodowa (1,0-1,5 mm) + irygacja/aspiracja soczewki
|
Zmniejszyliśmy rozmiar otworu kapsuloreksji do średnicy 1,0-1,5 mm.
Następnie przenieśliśmy lokalizację kapsuloreksji na obszar obwodowy soczewki zamiast obszaru centralnego.
Do usunięcia zawartości soczewki i/lub zmętnień korowych zastosowano sondę fakoemulsyfikacyjną 0,9 mm.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: do piątego roku życia
|
Określana za pomocą karty ostrości Tellera, karty ostrości wzroku symbolu Lea lub karty ETDRS w zależności od wieku pacjenta.
|
do piątego roku życia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCPMOH2018-China11
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na tradycyjna operacja zaćmy
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawów, biodroZjednoczone Królestwo
-
University Hospital Inselspital, BerneZakończonyRandomizowana kontrolowana próba | Komorowy przeciek otrzewnowy | Powikłania bocznika | Awaria bocznikaSzwajcaria
-
Columbia UniversityAbbott NutritionRekrutacyjnyNiewydolność serca | Mikrobiom jelitowy | Niedobór składników odżywczychStany Zjednoczone
-
AGO Study GroupCancer Research UK; ARCAGY/ GINECO GROUP; Grupo Español de Investigación en Cáncer... i inni współpracownicyZakończonyRak jajnika | Rak jajowodu | Rak jamy otrzewnejHiszpania, Francja, Dania, Belgia, Niemcy, Austria, Chiny, Włochy, Republika Korei, Norwegia, Szwecja, Zjednoczone Królestwo
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversityNieznanyLepsza rekonwalescencja po operacji | Operacja na otwartym sercuIndyk
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktywny, nie rekrutującyChirurgia odciążająca raka jajnikaStany Zjednoczone
-
Dr. Faruk SemizRejestracja na zaproszenieStożek rogówkiKosowo
-
National Cancer Centre, SingaporeZakończony
-
University of TriesteZakończony
-
Ethicon Endo-SurgeryZakończonyOtyłośćStany Zjednoczone, Niemcy