- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03908359
A minimálisan invazív lencseműtét és a hagyományos szürkehályog-sebészet hatásának összehasonlítása
A minimálisan invazív lencseműtét és a hagyományos szürkehályog-műtét hatásának összehasonlítása a veleszületett szürkehályog kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Sebészeti beavatkozást igénylő veleszületett szürkehályogban szenvedő betegeket vonnak be.
Ezután két csoportba osztják a résztvevőket: I. csoport: a résztvevők minimális invazív lencseműtétet kapnak, míg a II. csoportban a résztvevők hagyományos szürkehályog műtétet kapnak. Másodlagos intraokuláris lencsebeültetésre akkor kerül sor, ha a beteg két éves, mind az I., mind a II. A kutatók ezt követően összehasonlítják a látásélességet, a magas intraokuláris nyomás előfordulását, a látótengely homályosodásának előfordulását, az uveitist és az írisz/pupilla rendellenességet két csoport között, hogy értékeljék és összehasonlítsák a minimális invazív lencseműtét és a veleszületett szürkehályog kezelésére szolgáló hagyományos szürkehályog-műtét prognózisát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
- Toborzás
- Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-sen U
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 1 hónap és 24 hónap között
- Szövődménymentes veleszületett szürkehályog (≥ 3 mm-es központi sűrű opacitás) az egyik vagy mindkét szemben ép, nem fibrotikus tokzsákkal
- Szülő vagy törvényes gyám által aláírt tájékozott hozzájárulás
Kizárási kritériumok:
- igazolt vagy feltételezett örökletes szürkehályog, beleértve, de nem kizárólagosan a veleszületett szürkehályogot a családban
- Az intraokuláris nyomás >21 Hgmm
- Koraszülés (<28 hét)
- Egyéb szembetegségek (keratitis, keratoleukoma, aniridia, glaucoma) vagy szisztémás betegség (veleszületett szívbetegség, ischaemiás encephalopathia) jelenléte
- Szembetegségek (bármilyen veleszületett szembetegség, például veleszületett szürkehályog, veleszületett glaukóma, veleszületett aniridia) a családban
- A szem trauma története
- Mikroszaruhártya
- Perzisztens hiperplasztikus elsődleges üvegtest
- Rubeola
- Lowe szindróma
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: hagyományos szürkehályog műtét
Központi elülső folyamatos capsulorhexis nyitás (5-6 mm)+lencse irrigáció/aspiráció + hátsó capsulorhexis + anterior vitrectomia (ACCC+ I/A + PCCC + Anti-vit)
|
ACCC+ I/A + PCCC + Anti-vit: elülső folyamatos capsulorhexis + irrigáció/aspiráció + hátsó capsulorhexis + anterior vitrectomia
|
KÍSÉRLETI: minimálisan invazív lencseműtét
Perifériás capsulorhexis nyílás (1,0-1,5 mm)+lencse öntözés/szívás
|
A capsulorhexis nyílás méretét 1,0-1,5 mm átmérőre csökkentettük.
Ezután a capsulorhexis helyét áthelyeztük a lencse perifériás területére a központi terület helyett.
0,9 mm-es fakoemulzifikációs szondát használtunk a lencsetartalom és/vagy a kérgi opacitás eltávolítására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A legjobb korrigált látásélesség
Időkeret: öt éves korig
|
A Teller élességkártyájával, a Lea szimbólum látásélesség diagramjával vagy az ETDRS diagrammal határozható meg a páciens életkorának megfelelően.
|
öt éves korig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CCPMOH2018-China11
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Veleszületett szürkehályog
-
Eyecure Therapeutics Inc.Beijing Tongren HospitalIsmeretlenLeber Congenital Amaurosis, Retinitis PigmentosaKína
-
QLT Inc.BefejezveLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Egyesült Államok, Kanada, Németország, Hollandia, Egyesült Királyság
-
Assiut UniversityJelentkezés meghívóvalIsmétlődő Congenital Talipes EquinovarusEgyiptom
-
ProQR TherapeuticsAktív, nem toborzóSzembetegségek | Neurológiai megnyilvánulások | Szembetegségek, örökletes | Érzékelési zavarok | Látászavarok | Vakság | Leber veleszületett amaurosis | Leber Congenital Amaurosis 10 | Retina betegség | Veleszületett szembetegségekEgyesült Államok, Belgium, Brazília, Kanada, Franciaország, Németország, Olaszország, Hollandia, Egyesült Királyság
-
Editas Medicine, Inc.BefejezveSzembetegségek | Retina degeneráció | Szembetegségek, örökletes | Látászavarok | Vakság | Leber Congenital Amaurosis 10 | Retina betegség | Veleszületett szembetegségekEgyesült Államok, Hollandia, Franciaország, Németország
-
ProQR TherapeuticsToborzásSzembetegségek | Neurológiai megnyilvánulások | Retina degeneráció | Retina disztrófiák | Érzékelési zavarok | Látászavarok | Vakság | Leber veleszületett amaurosis | Leber Congenital Amaurosis 10 | Retina betegség | Veleszületett szembetegségekBelgium, Brazília, Kanada, Németország, Olaszország, Hollandia, Egyesült Királyság
-
QLT Inc.BefejezveLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Kanada, Egyesült Államok, Németország, Hollandia, Egyesült Királyság
-
MeiraGTx UK II LtdSyne Qua Non LimitedBefejezveSzembetegségek | Retina betegségek | Szembetegségek, örökletes | Leber Congenital Amaurosis (LCA)Egyesült Államok, Egyesült Királyság
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Retina Italia OnlusBefejezveLeber Congenital Amaurosis 2 | Pigmentosa retinitis 20Olaszország
-
QLT Inc.BefejezveLeber Congenital Amaurosis (LCA) | Retinitis Pigmentosa (RP)Egyesült Államok, Kanada, Dánia, Németország, Hollandia, Svájc, Egyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a hagyományos szürkehályog műtét
-
Boston UniversityNational Center for Research Resources (NCRR)Befejezve
-
Shirley Ryan AbilityLabOtto Bock Healthcare Products GmbHToborzás
-
Diakonessenhuis, UtrechtToborzásÉletminőség | Alvási apnoe, obstruktívHollandia
-
University Hospital Inselspital, BerneBefejezveVéletlenszerű, kontrollált próba | Kamrai peritoneális sönt | Sönt szövődmények | Shunt FailureSvájc
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustIsmeretlenPetefészekrák | Petevezető rák | Peritoneális rák | Petefészek neoplazma | Petefészek neoplazma epiteliálisEgyesült Királyság
-
ARCAGY/ GINECO GROUPToborzásA petefészekrák IIIC stádiuma | A petefészekrák IV | Petefészekrák IIIb stádiumFranciaország
-
Medacta International SAToborzásAz elülső keresztszalag (ACL) rekonstrukciójaAusztria, Németország
-
Mayo ClinicMegszűntGastrooesophagealis reflux | Sérv, Hiatal | Felmérések és kérdőívek | FundoplicationEgyesült Államok
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás
-
NYU Langone Health7D Surgical Inc.VisszavontGerincferdülés | Gerinc ferdülés | Spondylolisthesis