Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van het effect van minimale invasieve lenschirurgie en traditionele cataractchirurgie

20 april 2022 bijgewerkt door: Haotian Lin, Sun Yat-sen University

Vergelijking van het effect van minimale invasieve lenschirurgie en traditionele cataractchirurgie voor de behandeling van aangeboren cataract

Eerder hebben de onderzoekers een minimaal invasieve lenschirurgie ontwikkeld om postoperatieve complicaties van aangeboren cataract te verminderen. Deze prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel de prognose van de minimaal invasieve lenschirurgie en de traditionele cataractchirurgie voor de behandeling van congenitale cataracten te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met aangeboren cataract waarvoor chirurgische ingreep nodig is, worden ingeschreven.

Vervolgens worden de deelnemers ingedeeld in twee groepen: Groep I: de deelnemers ondergaan een minimaal invasieve lensoperatie, terwijl in Groep II de deelnemers een traditionele staaroperatie ondergaan. Een secundaire intraoculaire lensimplantatie wordt uitgevoerd wanneer de patiënt twee jaar oud is voor zowel Groep I als Groep II. Onderzoekers vergelijken vervolgens de gezichtsscherpte, incidentie van hoge intraoculaire druk, incidentie van vertroebeling van de visuele as, uveïtis en iris/pupilafwijking tussen twee groepen, om de prognose van minimaal invasieve lenschirurgie en traditionele cataractchirurgie voor de behandeling van aangeboren cataract te evalueren en te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-sen U

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 2 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 1 maand en 24 maanden
  • Ongecompliceerde aangeboren cataract (≥ 3 mm centrale dichte opaciteit) in één of beide ogen met een intacte niet-fibrotische kapselzak
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend door een ouder of wettelijke voogd

Uitsluitingscriteria:

  • bevestigde of vermoede erfelijke cataract, inclusief en niet beperkt tot familiegeschiedenis van aangeboren cataract
  • Intraoculaire druk >21 mmHg
  • Vroeggeboorte (<28 weken)
  • Aanwezigheid van andere oogziekten (keratitis, keratoleukoom, aniridia, glaucoom) of systemische ziekte (aangeboren hartziekte, ischemische encefalopathie)
  • Geschiedenis van oogziekten (alle aangeboren oogziekten, zoals aangeboren cataract, aangeboren glaucoom, aangeboren aniridie) in de familie
  • Geschiedenis van oculair trauma
  • Microcornea
  • Persistent hyperplastisch primair glasvocht
  • Rodehond
  • Lowe-syndroom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: traditionele staaroperaties
Centrale anterieure continue capsulorhexis opening (5-6 mm)+ lensirrigatie/aspiratie + posterieure capsulorhexis + anterieure vitrectomie (ACCC+ I/A + PCCC + Anti-vit)
Procedure: traditionele staaroperaties
ACCC+ I/A + PCCC + Anti-vit: anterieure continue capsulorhexis + irrigatie/aspiratie + posterieure capsulorhexis + anterieure vitrectomie
EXPERIMENTEEL: minimaal invasieve lenschirurgie
Perifere capsulorhexis-opening (1,0-1,5 mm)+lensirrigatie/-aspiratie
Procedure: minimaal invasieve lenschirurgie
We hebben de opening van de capsulorhexis verkleind tot een diameter van 1,0-1,5 mm. Vervolgens verplaatsten we de locatie van de capsulorhexis naar het perifere gebied van de lens in plaats van naar het centrale gebied. Een faco-emulsificatiesonde van 0,9 mm werd gebruikt om de lensinhoud en/of corticale troebelheid te verwijderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: tot vijf jaar oud
Bepaald met de Teller's gezichtsscherptekaart, de Lea-symbool gezichtsscherptekaart of de ETDRS-kaart volgens de leeftijd van de patiënt.
tot vijf jaar oud

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 november 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCPMOH2018-China11

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aangeboren staar

Klinische onderzoeken op traditionele staaroperaties

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren