Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Minimaaliinvasiivisen linssileikkauksen ja perinteisen kaihileikkauksen vaikutuksen vertailu

keskiviikko 20. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Haotian Lin, Sun Yat-sen University

Miniinvasiivisen linssileikkauksen ja perinteisen kaihileikkauksen vaikutuksen vertailu synnynnäisen kaihien hoitoon

Aiemmin tutkijat ovat kehittäneet miniinvasiivisen linssileikkauksen, jonka tarkoituksena on vähentää synnynnäisen kaihien jälkeisiä komplikaatioita. Tämän prospektiivisen, satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on verrata miniinvasiivisen linssileikkauksen ennustetta ja perinteistä kaihileikkausta synnynnäisen kaihien hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mukaan otetaan potilaat, joilla on synnynnäinen kaihi, joka vaatii leikkausta.

Sitten osallistujat jaetaan kahteen ryhmään: Ryhmä I: osallistujat saavat miniinvasiivisen linssileikkauksen, kun taas ryhmässä II osallistujat saavat perinteisen kaihileikkauksen. Toissijainen silmänsisäinen linssin istutus suoritetaan, kun potilas on kaksivuotias sekä ryhmän I että ryhmän II osalta. Tämän jälkeen tutkijat vertailevat näöntarkkuutta, korkean silmänpaineen ilmaantuvuutta, näköakselin samentumisen, uveiitin ja iiriksen/pupillin poikkeavuuksia kahden ryhmän välillä, jotta voidaan arvioida ja vertailla miniinvasiivisen linssileikkauksen ja perinteisen kaihileikkauksen ennustetta synnynnäisen kaihien hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Rekrytointi
        • Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-sen U

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 2 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 1 kuukauden ja 24 kuukauden välillä
  • Komplisoitumaton synnynnäinen kaihi (≥ 3 mm:n keskitiheä opasiteetti) toisessa tai molemmissa silmissä ehjällä ei-fibroottisella kapselipussilla
  • Vanhemman tai laillisen huoltajan allekirjoittama tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • vahvistettu tai epäilty perinnöllinen kaihi, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, suvussa synnynnäinen kaihi
  • Silmänsisäinen paine >21 mmHg
  • Ennenaikainen synnytys (<28 viikkoa)
  • Muiden silmäsairauksien (keratiitti, keratoleukooma, aniridia, glaukooma) tai systeemisten sairauksien (synnynnäinen sydänsairaus, iskeeminen enkefalopatia) esiintyminen
  • Aiemmat silmäsairaudet (kaikki synnynnäiset silmäsairaudet, kuten synnynnäinen kaihi, synnynnäinen glaukooma, synnynnäinen aniridia) suvussa
  • Silmävamman historia
  • Mikrosarveiskalvo
  • Pysyvä hyperplastinen primaarinen lasiainen
  • Vihurirokko
  • Lowen oireyhtymä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: perinteinen kaihileikkaus
Keskeinen anteriorinen jatkuva capsulorhexis-aukko (5-6 mm) + linssin huuhtelu/aspiraatio + posteriorinen capsulorhexis + anteriorinen vitrektomia (ACCC+ I/A + PCCC + Anti-vit)
Menettely: perinteinen kaihileikkaus
ACCC+ I/A + PCCC + Anti-vit: anteriorinen jatkuva kapsulorheksis + huuhtelu/aspiraatio + posteriorinen kapsulorheksis + anteriorinen vitrektomia
KOKEELLISTA: miniinvasiivinen linssikirurgia
Perifeerinen capsulorhexis-aukko (1,0-1,5 mm) + linssin huuhtelu/imu
Menettely: miniinvasiivinen linssikirurgia
Pienensimme capsulorhexis-aukon koon halkaisijaltaan 1,0-1,5 mm. Sitten siirsimme kapselin paikan linssin reuna-alueelle keskialueen sijaan. 0,9 mm:n fakoemulsifikaatiokoetinta käytettiin linssin sisällön ja/tai aivokuoren opasiteettien poistamiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: viiden vuoden ikään asti
Määritetään Tellerin tarkkuuskortilla, Lea-symbolilla näöntarkkuuskaaviolla tai ETDRS-kaaviolla potilaan iän mukaan.
viiden vuoden ikään asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 6. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 9. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCPMOH2018-China11

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Synnynnäinen kaihi

Kliiniset tutkimukset perinteinen kaihileikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa