- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03908359
Comparaison de l'effet de la chirurgie mini-invasive du cristallin et de la chirurgie traditionnelle de la cataracte
Comparaison de l'effet de la chirurgie mini-invasive du cristallin et de la chirurgie traditionnelle de la cataracte pour le traitement des cataractes congénitales
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints de cataracte congénitale nécessitant une intervention chirurgicale sont inscrits.
Ensuite, les participants sont répartis en deux groupes : Groupe I : les participants reçoivent une chirurgie mini-invasive du cristallin, tandis que dans le groupe II, les participants reçoivent une chirurgie traditionnelle de la cataracte. Une implantation secondaire de lentille intraoculaire est réalisée lorsque le patient a deux ans pour le groupe I et le groupe II. Les enquêteurs comparent ensuite l'acuité visuelle, l'incidence de la pression intraoculaire élevée, l'incidence de l'opacification de l'axe visuel, l'uvéite et l'anomalie de l'iris/de la pupille entre deux groupes, afin d'évaluer et de comparer le pronostic de la chirurgie mini-invasive du cristallin et de la chirurgie traditionnelle de la cataracte pour le traitement des cataractes congénitales.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Recrutement
- Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-sen U
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 1 mois et 24 mois
- Cataracte congénitale non compliquée (≥ 3 mm d'opacité centrale dense) dans un ou les deux yeux avec un sac capsulaire non fibreux intact
- Consentement éclairé signé par un parent ou un tuteur légal
Critère d'exclusion:
- cataracte héréditaire confirmée ou suspectée, y compris et non limité aux antécédents familiaux de cataracte congénitale
- Pression intraoculaire > 21 mmHg
- Accouchement prématuré (<28 semaines)
- Présence d'autres maladies oculaires (kératite, kératoleucome, aniridie, glaucome) ou systémiques (cardiopathie congénitale, encéphalopathie ischémique)
- Antécédents de maladies oculaires (toute maladie oculaire congénitale, telle que cataracte congénitale, glaucome congénital, aniridie congénitale) dans la famille
- Antécédents de traumatisme oculaire
- Microcornée
- Vitré primaire hyperplasique persistant
- Rubéole
- Syndrome de Lowe
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: chirurgie traditionnelle de la cataracte
Ouverture du capsulorhexis continu antérieur central (5-6 mm) + irrigation/aspiration du cristallin + capsulorhexis postérieur + vitrectomie antérieure (ACCC+ I/A + PCCC + Anti-vit)
|
ACCC+ I/A + PCCC + Anti-vit : capsulorhexis continu antérieur + irrigation/aspiration + capsulorhexis postérieur + vitrectomie antérieure
|
EXPÉRIMENTAL: chirurgie mini-invasive du cristallin
Ouverture capsulorhexis périphérique (1,0-1,5 mm) + irrigation/aspiration de la lentille
|
Nous avons réduit la taille de l'ouverture du capsulorhexis à 1,0-1,5 mm de diamètre.
Ensuite, nous avons déplacé l'emplacement du capsulorhexis vers la zone périphérique de la lentille au lieu de la zone centrale.
Une sonde de phacoémulsification de 0,9 mm a été utilisée pour éliminer le contenu du cristallin et/ou les opacités corticales.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: jusqu'à cinq ans
|
Déterminé avec la carte d'acuité visuelle de Teller, le tableau d'acuité visuelle du symbole Lea ou le tableau ETDRS selon l'âge du patient.
|
jusqu'à cinq ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CCPMOH2018-China11
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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