- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03918876
Oversettelse og psykometrisk validering av en italiensk versjon av Dance Functional Outcome Survey DFOS-IT (DFOS-IT)
Traduzione, Adattamento Transculturale e Misura Delle proprietà Psicometriche Del Questionario "Dance Functional Outcome Survey" (Dfos) på Lingua Italiana
Studiedesign: Evaluering av de psykometriske egenskapene til et oversatt, kulturelt tilpasset spørreskjema.
Mål: Oversette, tilpasse og validere den italienske versjonen av Dance Functional Outcome Survey (DFOS-IT), slik at den kan brukes sammen med italiensktalende dansere for å evaluere deres muskel- og skjeletthelse og velvære i og utenfor Italia.
Sammendrag av bakgrunnsdata: Muskel- og skjelettskader er et fenomen med stor utbredelse og har vært et stort fokus innen fagfellevurdert litteratur siden 1980-tallet.
Økende oppmerksomhet vies til standardiserte resultatmål for å forbedre intervensjoner for skadde dansere.
En oversatt form av DFOS, det eneste eksisterende resultatmålet som fokuserer på de unike funksjonelle kravene til dansere, har aldri blitt validert i den italienske danserpopulasjonen.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
DFOS er et dansespesifikt, funksjonelt utfallsmål for nedre ekstremiteter og korsrygg, det første og eneste eksisterende for øyeblikket.
DFOS-IT-spørreskjemaet vil bli utviklet som involverer forover-bakoversettelse, en endelig re-evaluering utført av en representativ tverrfaglig ekspertkomité og realisering av en prefinalversjon for å etablere en korrekt korrespondanse med den originale engelske siste versjonen.
En faktoranalyse og analyser av intern konsistens, konstruksjonsvaliditet, intern respons og sensitivitet vil bli gjennomført. Reliabiliteten vil bli målt for intern konsistens (Cronbach α) og en faktoranalyse vil bli brukt for å analysere den interne strukturen. Den divergerende validiteten vil bli målt ved å sammenligne dataene hentet fra kompileringen av DFOS-IT med dataene til SF-36 for å evaluere de psykometriske egenskapene og ekvivalensen av resultatene tilpasset det italienske språket og kulturen.
Valideringen av de psykometriske egenskapene til instrumentet vil starte etter at det vil bli administrert digitalt, via en lenke til et nettsted bygget ved hjelp av LimeSurvey, en applikasjon basert på en MySQL-database som tillater realisering av nettbaserte undersøkelser, til en utvalgspopulasjon på minst 140 dansere (10 fag for hvert element av DFOS-IT) profesjonelle eller pre-profesjonelle i alder rekruttert gjennom selskaper, profesjonelle akademier, dansegymnas og helsepersonell som jobber med dansere. Gjennom denne lenken, fra det tidspunktet den vil være online og frem til 30. september 2019, vil danserne som vil gi sitt informerte samtykke til deres frivillige deltakelse, få tilgang til det elektroniske spørreskjemaet.
Ved påmelding vil dansere svare på et demografisk spørreskjema, DFOS-IT og SF-36. Hvis de vil ta del i pålitelighetsdelen, fylte de ut DFOS-IT en gang til innen 4 til 9 dager og, hvis de var i responstestingen, en tredje gang etter 4 måneder.
For den statistiske analysen vil standard psykometriske teknikker bli brukt, slik som pålitelighetsvurderinger, konvergerende og diskriminerende validitetstester av hvert element og av konstruksjonen i sin helhet, empiriske validitetstester i forhold til den kliniske statusen og formelle tester for å vurdere nøyaktigheten til mål. å teste hypotesene.
Etterforskerne antar å være i stand til å reprodusere et verktøy som gjenspeiler egenskapene til DOFS på originalspråket, og derfor vil det vise seg å ha, selv i sin italienske versjon, en akseptabel psykometrisk ytelse som et resultat og screeningmål for dansere. DFOS-IT vil vise seg å være et nyttig verktøy for å overvåke både sunn tilstand og funksjonelle begrensninger etter skade i nedre ekstremiteter eller korsrygg hos voksne ballett og moderne dansere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40138
- Unità Operativa di Medicina del Lavoro AOU Sant'Orsola-Malpighi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
For alle dansere, inkluderingskriterier:
- Minimum 3 års dansetrening (klassisk, moderne, moderne-jazz ..)
- Et middels til ekspertnivå
- 18 år eller eldre
For sunne dansere undergruppe, inklusjonskriterier:
- Ingen skade på korsryggen eller nedre ekstremiteter de siste 3 månedene.
For undergruppe for skadde dansere, inklusjonskriterier:
- minst én skade i korsryggen eller nedre ekstremiteter de siste 3 månedene.
For alle eksklusjonskriterier for dansere:
- Ikke-italiensktalende
- Svangerskap
- Aktuelle aktive sykdomsprosesser annet fra en muskel-skjelettskade i korsryggen eller underekstremiteten.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Friske dansere
Friske voksne dansere
|
|
Skadde dansere
Skadde voksne dansere
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dance Functional Outcome Score
Tidsramme: 1 dag
|
Selvrapportert funksjonelt utfallsspørreskjema for ballett- og moderne dansepopulasjoner, anvendelig for muskel- og skjelettskader i korsryggen og nedre ekstremiteter.
De 14 spørsmålene DFOS vurderer danserens evner innen dagliglivets aktiviteter (ADL, 40 poeng) og danseteknikk (teknikk, 50 poeng).
Total poengsum fra 0 til 90, delscore Dagliglivsaktiviteter 40, teknikk 50.
Høyere score representerer bedre resultater.
Totalt antall poeng er normalisert til en prosentandel, med 100 % som representerer full funksjon uten begrensninger.
|
1 dag
|
|
Bekreft den italienske oversettelsen av DFOS
Tidsramme: 1 dag
|
Poengsummen mellom DFOS-IT versus den italienske validerte versjonen av SF-36 vil bli sammenlignet
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DFOS-IT test-retest pålitelighet
Tidsramme: Grunnlinje - mellom dag 4 og 30
|
Vurder DFOS-IT test-retest reliabilitet hos voksne dansere med og uten muskel- og skjelettskade i korsryggen eller nedre ekstremiteter.
Test-retest reliabilitet vil bli vurdert med 1 gruppe (inkludert "friske" og "skadde" dansere), 2 målinger (test-retest), med en effektstørrelsesendring på 0,25, power på 0,95 og et signifikansnivå på α = . 05.
Test-retest reliabilitetsanalyse separat vil sammenligne kombinerte, friske og skadede grupper for DFOS-totalskåren og ADL- og teknikkunderpoeng ved bruk av intraklassekorrelasjonskoeffisienten.
ICC-verdiene på 0,49 eller mindre vil anses som lave, 0,50 til 0,69 moderate, 0,70 til 0,89 høye og 0,90 til 1,00 svært høye.
|
Grunnlinje - mellom dag 4 og 30
|
|
DFOS-IT-konstruksjonsvaliditet
Tidsramme: Midten av desember 2019
|
Vurder DFOS-IT-konstruksjonsvaliditet i med 1 gruppe (voksne dansere med og uten muskel- og skjelettskade i korsryggen eller nedre ekstremiteter), med en effekt-størrelsesendring på 0,25, kraft på 0,95 og et signifikansnivå på α = ,05.
|
Midten av desember 2019
|
|
DFOS-IT faktoranalyse og intern konsistens
Tidsramme: Midten av desember 2019
|
Vurdere DFOS-IT faktoranalyse og intern konsistens hos voksne dansere med og uten muskel- og skjelettskade i korsryggen eller underekstremitetene.
Cronbachs alfa vil bli beregnet for å estimere intern varekonsistens.
|
Midten av desember 2019
|
|
DFOS-IT-følsomhet
Tidsramme: Midten av desember 2019
|
Vurder DFOS-IT-sensitivitet hos voksne dansere med og uten muskel- og skjelettskade i korsryggen eller nedre ekstremiteter.
For å gjennomføre sensitivitetsanalyser i den friske gruppen og den skadde gruppen, vil forskerne gjennomføre en t-test for like varianser som ikke er antatt og en signifikant Levene-test.
|
Midten av desember 2019
|
|
DFOS-IT Intern respons
Tidsramme: Etter 4 måneder fra første innlevering
|
deltakere klassifiseres som 'forbedret' (skadet ved T0 og frisk ved T4mo), 'forverret' (frisk ved T0 og skadet ved T4mo) eller 'ingen endring' (helsestatus uendret fra T0 til T4mo).
Vi vil undersøke forskjeller i DFOS-IT- og SF-36-score på tvers av 3-tidspunkter ved å bruke ANOVA med gjentatte mål.
Intern respons ble definert ved bruk av SEM, minimal påvisbar endring ved 95 % CI, standardisert responsgjennomsnitt og effektstørrelse og beregnet for alle DFOS-IT-score, SF-36 PCS og MCS.
|
Etter 4 måneder fra første innlevering
|
|
DFOS-IT gulv- og takeffekter
Tidsramme: Midten av desember 2019
|
Vurder DFOS-IT gulv- og takeffekter i den skadde gruppen
|
Midten av desember 2019
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Paolo Pillastrini, PT, MSc, University of Bologna
- Studieleder: Giorgio Breda, PT, OMT, University of Bologna
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bronner S, Chodock E, Urbano IER, Smith T. Psychometric Properties of the Dance Functional Outcome Survey (DFOS): Reliability, Validity, and Responsiveness. J Orthop Sports Phys Ther. 2019 Feb;49(2):64-79. doi: 10.2519/jospt.2019.8247. Epub 2018 Jul 27.
- Bronner S, Urbano IR. Dance Functional Outcome Survey: Development and Preliminary Analyses. Sports Med Int Open. 2018 Nov 28;2(6):E191-E199. doi: 10.1055/a-0729-3000. eCollection 2018 Nov.
- Smith TO, Davies L, de Medici A, Hakim A, Haddad F, Macgregor A. Prevalence and profile of musculoskeletal injuries in ballet dancers: A systematic review and meta-analysis. Phys Ther Sport. 2016 May;19:50-6. doi: 10.1016/j.ptsp.2015.12.007. Epub 2016 Jan 5.
- Swain CTV, Bradshaw EJ, Ekegren CL, Whyte DG. The Epidemiology of Low Back Pain and Injury in Dance: A Systematic Review. J Orthop Sports Phys Ther. 2019 Apr;49(4):239-252. doi: 10.2519/jospt.2019.8609. Epub 2019 Jan 18.
- Sousa VD, Rojjanasrirat W. Translation, adaptation and validation of instruments or scales for use in cross-cultural health care research: a clear and user-friendly guideline. J Eval Clin Pract. 2011 Apr;17(2):268-74. doi: 10.1111/j.1365-2753.2010.01434.x. Epub 2010 Sep 28.
- Apolone G, Mosconi P. The Italian SF-36 Health Survey: translation, validation and norming. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1025-36. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00094-8.
- Vassallo AJ, Trevor BL, Mota L, Pappas E, Hiller CE. Injury rates and characteristics in recreational, elite student and professional dancers: A systematic review. J Sports Sci. 2019 May;37(10):1113-1122. doi: 10.1080/02640414.2018.1544538. Epub 2018 Nov 27.
- Contri A, Breda G, Vanti C, Pillastrini P, Bronner S. The Dance Functional Outcome Survey: Cultural Adaptation and Psychometric Validation in Italian (DFOS-IT). Med Probl Perform Art. 2021 Sep;36(3):150-162. doi: 10.21091/mppa.2021.3018.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 71267
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .