- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03918876
Tłumaczenie i walidacja psychometryczna włoskiej wersji kwestionariusza wyników funkcjonalnych tańca DFOS-IT (DFOS-IT)
Tłumaczenie, Adattamento Transculturale i Misura Delle proprietà Psicometriche Del Questionario „Dance Functional Outcome Survey” (Dfos) w Lingua Italiana
Projekt badania: Ocena właściwości psychometrycznych przetłumaczonego, dostosowanego kulturowo kwestionariusza.
Cel: Tłumaczenie, adaptacja kulturowa i walidacja włoskiej wersji Ankiety Wyników Funkcjonalności Tańca (DFOS-IT), umożliwiająca jej wykorzystanie z włoskojęzycznymi tancerzami do oceny ich zdrowia układu mięśniowo-szkieletowego i samopoczucia we Włoszech i poza nimi.
Podsumowanie danych podstawowych: Urazy mięśniowo-szkieletowe są zjawiskiem o ogromnej częstości występowania i od lat 80. XX wieku stanowią główny przedmiot zainteresowania recenzowanej literatury.
Coraz więcej uwagi poświęca się wystandaryzowanym miarom wyników w celu poprawy interwencji dla kontuzjowanych tancerzy.
Przetłumaczona forma DFOS, jedynej istniejącej miary wyników, która koncentruje się na unikalnych wymaganiach funkcjonalnych tancerzy, nigdy nie została zweryfikowana w populacji włoskich tancerzy.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
DFOS to specyficzna dla tańca miara wyników funkcjonalnych kończyn dolnych i krzyża, pierwsza i jedyna istniejąca w tej chwili.
Kwestionariusz DFOS-IT zostanie opracowany z uwzględnieniem tłumaczenia w przód iw tył, ostatecznej ponownej oceny dokonanej przez reprezentatywną multidyscyplinarną komisję ekspertów oraz wykonanie wstępnej wersji w celu ustalenia właściwej zgodności z oryginalną najnowszą wersją angielską.
Przeprowadzona zostanie analiza czynnikowa oraz analizy wewnętrznej spójności, trafności konstruktu, wewnętrznej reaktywności i wrażliwości. Wiarygodność zostanie zmierzona pod kątem spójności wewnętrznej (α Cronbacha), a do analizy struktury wewnętrznej zostanie zastosowana analiza czynnikowa. Rozbieżna trafność zostanie zmierzona poprzez porównanie danych uzyskanych z kompilacji DFOS-IT z danymi z SF-36 w celu oceny właściwości psychometrycznych i równoważności wyników dostosowanych do języka i kultury włoskiej.
Walidacja właściwości psychometrycznych narzędzia rozpocznie się po jego cyfrowej administracji, za pośrednictwem linku do strony internetowej zbudowanej z wykorzystaniem LimeSurvey, aplikacji opartej na bazie danych MySQL, umożliwiającej realizację ankiet online, na próbie liczącej co najmniej 140 tancerzy (10 przedmiotów dla każdej pozycji DFOS-IT) profesjonalistów lub pre-profesjonalistów w wieku rekrutowanych przez firmy, akademie zawodowe, szkoły tańca i pracowników służby zdrowia pracujących z tancerzami. Za pośrednictwem tego linku, od momentu udostępnienia kwestionariusza online do 30 września 2019 r., tancerze, którzy wyrażą świadomą zgodę na dobrowolny udział, będą mogli uzyskać dostęp do kwestionariusza online.
Po rejestracji tancerze odpowiedzą na kwestionariusz demograficzny, DFOS-IT i SF-36. Jeśli wezmą udział w części niezawodnościowej, to wypełniają DFOS-IT drugi raz w ciągu 4 do 9 dni, a jeśli w badaniu responsywności, to trzeci raz po 4 miesiącach.
Do analizy statystycznej wykorzystane zostaną standardowe techniki psychometryczne, takie jak oceny rzetelności, testy trafności konwergentnej i dyskryminacyjnej poszczególnych pozycji oraz konstruktu jako całości, testy trafności empirycznej w odniesieniu do stanu klinicznego oraz testy formalne do oceny ich trafności do celów przetestować hipotezy.
Badacze stawiają hipotezę, że będą w stanie odtworzyć narzędzie, które odzwierciedla cechy DOFS w oryginalnym języku, a zatem okaże się, że nawet we włoskiej wersji będzie miało akceptowalną wydajność psychometryczną jako wynik i środek przesiewowy dla tancerzy. DFOS-IT okaże się użytecznym narzędziem do monitorowania zarówno stanu zdrowia, jak i ograniczeń funkcjonalnych po urazach kończyn dolnych lub krzyża u dorosłych tancerzy baletowych i współczesnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
BO
-
Bologna, BO, Włochy, 40138
- Unità Operativa di Medicina del Lavoro AOU Sant'Orsola-Malpighi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia dla wszystkich tancerzy:
- Minimum 3 lata szkolenia tanecznego (klasyczny, współczesny, modern-jazz ..)
- Poziom umiejętności od średniozaawansowanego do eksperckiego
- 18 lat lub więcej
Kryteria włączenia dla podgrupy zdrowych tancerzy:
- Brak kontuzji dolnej części pleców lub kończyn dolnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Kryteria włączenia dla podgrupy kontuzjowanych tancerzy:
- co najmniej jeden uraz kręgosłupa lub kończyny dolnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Kryteria wykluczenia wszystkich tancerzy:
- Nie mówiący po włosku
- Ciąża
- Obecne aktywne procesy chorobowe inne niż uraz mięśniowo-szkieletowy w dolnej części pleców lub kończyny dolnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Zdrowi Tancerze
Zdrowi dorośli tancerze
|
|
Kontuzjowani tancerze
Rannych dorosłych tancerzy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik wyniku funkcjonalnego tańca
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Samoopisowy kwestionariusz wyników funkcjonalnych dla populacji baletowych i tańca nowoczesnego, mający zastosowanie do urazów mięśniowo-szkieletowych dolnej części pleców i kończyn dolnych.
Składający się z 14 pytań kwestionariusz DFOS ocenia umiejętności tancerza w zakresie czynności życia codziennego (ADL, 40 pkt.) oraz techniki tanecznej (technika, 50 pkt.).
Łączny wynik od 0 do 90, punktacja cząstkowa Czynności życia codziennego 40, Technika 50.
Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Suma punktów jest znormalizowana do wartości procentowej, przy czym 100% oznacza pełną funkcjonalność bez ograniczeń.
|
1 dzień
|
|
Sprawdź poprawność włoskiego tłumaczenia DFOS
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Porównany zostanie wynik DFOS-IT z włoską wersją SF-36
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
DFOS-IT test-retest niezawodności
Ramy czasowe: Wartość bazowa — między dniem 4 a 30
|
Oceń rzetelność testu DFOS-IT-test-retest u dorosłych tancerzy z i bez urazów mięśniowo-szkieletowych dolnej części pleców lub kończyn dolnych.
Rzetelność test-retest zostanie oceniona dla 1 grupy (w tym „zdrowych” i „kontuzjowanych” tancerzy), 2 pomiarów (test-retest), ze zmianą wielkości efektu 0,25, mocą 0,95 i poziomem istotności α = . 05.
Analiza rzetelności testu-ponownego testu osobno porówna grupy połączone, zdrowe i kontuzjowane pod kątem całkowitego wyniku DFOS oraz ADL i wyników cząstkowych techniki przy użyciu współczynnika korelacji wewnątrzklasowej.
Wartości ICC wynoszące 0,49 lub mniej będą uważane za niskie, od 0,50 do 0,69 umiarkowane, od 0,70 do 0,89 wysokie, a od 0,90 do 1,00 bardzo wysokie.
|
Wartość bazowa — między dniem 4 a 30
|
|
Ważność konstruktu DFOS-IT
Ramy czasowe: Połowa grudnia 2019 r
|
Oceń trafność konstruktu DFOS-IT w 1 grupie (dorośli tancerze z i bez urazów mięśniowo-szkieletowych dolnej części pleców lub kończyn dolnych), ze zmianą wielkości efektu 0,25, mocą 0,95 i poziomem istotności α = 0,05.
|
Połowa grudnia 2019 r
|
|
Analiza czynnikowa DFOS-IT i spójność wewnętrzna
Ramy czasowe: Połowa grudnia 2019 r
|
Oceń analizę czynnikową DFOS-IT i wewnętrzną spójność u dorosłych tancerzy z i bez urazów mięśniowo-szkieletowych dolnego odcinka kręgosłupa lub kończyn dolnych.
Alfa Cronbacha zostanie obliczona w celu oszacowania wewnętrznej spójności elementu.
|
Połowa grudnia 2019 r
|
|
Czułość DFOS-IT
Ramy czasowe: Połowa grudnia 2019 r
|
Oceń czułość DFOS-IT u dorosłych tancerzy z urazami mięśniowo-szkieletowymi dolnej części pleców lub kończyn dolnych i bez nich.
Aby przeprowadzić analizy wrażliwości w grupie zdrowej i grupie poszkodowanej, badacze przeprowadzą test t dla równych wariancji, których nie zakładano, oraz test Levene'a na istotny test.
|
Połowa grudnia 2019 r
|
|
DFOS-IT Responsywność wewnętrzna
Ramy czasowe: Po 4 miesiącach od pierwszego zgłoszenia
|
uczestnicy są klasyfikowani jako „lepsi” (kontuzja w T0 i zdrowi w T4 mies.), „pogorszeni” (zdrowi w T0 i kontuzjowani w T4 mies.) lub „bez zmian” (stan zdrowia niezmieniony od T0 do T4 mies.).
Zbadamy różnice w wynikach DFOS-IT i SF-36 w 3 punktach czasowych za pomocą ANOVA z powtarzanymi pomiarami.
Reaktywność wewnętrzną zdefiniowano za pomocą SEM, minimalnej wykrywalnej zmiany przy 95% CI, wystandaryzowanej średniej odpowiedzi i wielkości efektu oraz obliczono dla wszystkich wyników DFOS-IT, SF-36 PCS i MCS.
|
Po 4 miesiącach od pierwszego zgłoszenia
|
|
DFOS-IT Efekty podłogowe i sufitowe
Ramy czasowe: Połowa grudnia 2019 r
|
Oceń efekty podłogi i sufitu DFOS-IT w grupie poszkodowanych
|
Połowa grudnia 2019 r
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Paolo Pillastrini, PT, MSc, University of Bologna
- Dyrektor Studium: Giorgio Breda, PT, OMT, University of Bologna
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bronner S, Chodock E, Urbano IER, Smith T. Psychometric Properties of the Dance Functional Outcome Survey (DFOS): Reliability, Validity, and Responsiveness. J Orthop Sports Phys Ther. 2019 Feb;49(2):64-79. doi: 10.2519/jospt.2019.8247. Epub 2018 Jul 27.
- Bronner S, Urbano IR. Dance Functional Outcome Survey: Development and Preliminary Analyses. Sports Med Int Open. 2018 Nov 28;2(6):E191-E199. doi: 10.1055/a-0729-3000. eCollection 2018 Nov.
- Smith TO, Davies L, de Medici A, Hakim A, Haddad F, Macgregor A. Prevalence and profile of musculoskeletal injuries in ballet dancers: A systematic review and meta-analysis. Phys Ther Sport. 2016 May;19:50-6. doi: 10.1016/j.ptsp.2015.12.007. Epub 2016 Jan 5.
- Swain CTV, Bradshaw EJ, Ekegren CL, Whyte DG. The Epidemiology of Low Back Pain and Injury in Dance: A Systematic Review. J Orthop Sports Phys Ther. 2019 Apr;49(4):239-252. doi: 10.2519/jospt.2019.8609. Epub 2019 Jan 18.
- Sousa VD, Rojjanasrirat W. Translation, adaptation and validation of instruments or scales for use in cross-cultural health care research: a clear and user-friendly guideline. J Eval Clin Pract. 2011 Apr;17(2):268-74. doi: 10.1111/j.1365-2753.2010.01434.x. Epub 2010 Sep 28.
- Apolone G, Mosconi P. The Italian SF-36 Health Survey: translation, validation and norming. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1025-36. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00094-8.
- Vassallo AJ, Trevor BL, Mota L, Pappas E, Hiller CE. Injury rates and characteristics in recreational, elite student and professional dancers: A systematic review. J Sports Sci. 2019 May;37(10):1113-1122. doi: 10.1080/02640414.2018.1544538. Epub 2018 Nov 27.
- Contri A, Breda G, Vanti C, Pillastrini P, Bronner S. The Dance Functional Outcome Survey: Cultural Adaptation and Psychometric Validation in Italian (DFOS-IT). Med Probl Perform Art. 2021 Sep;36(3):150-162. doi: 10.21091/mppa.2021.3018.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 71267
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .