- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03918876
Vertaling en psychometrische validatie van een Italiaanse versie van de Dance Functional Outcome Survey DFOS-IT (DFOS-IT)
Traduzione, Adattamento Transculturale en Misura Delle proprietà Psicometriche Del Questionario "Dance Functional Outcome Survey" (Dfos) in Lingua Italiana
Studieopzet: Evaluatie van de psychometrische eigenschappen van een vertaalde, cultureel aangepaste vragenlijst.
Doel: vertalen, cultureel aanpassen en valideren van de Italiaanse versie van de Dance Functional Outcome Survey (DFOS-IT), waardoor deze kan worden gebruikt bij Italiaans sprekende dansers om hun musculoskeletale gezondheid en welzijn binnen en buiten Italië te evalueren.
Samenvatting van de achtergrondgegevens: Musculoskeletale letsels zijn een fenomeen met een enorme prevalentie en vormen sinds de jaren tachtig een belangrijk aandachtspunt in de door vakgenoten beoordeelde literatuur.
Er is groeiende aandacht voor gestandaardiseerde uitkomstmaten om interventies voor geblesseerde dansers te verbeteren.
Een vertaalde vorm van de DFOS, de enige bestaande uitkomstmaat die zich richt op de unieke functionele vereisten van dansers, is nooit gevalideerd binnen de Italiaanse danserspopulatie.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De DFOS is een dansspecifieke functionele uitkomstmaat voor de onderste extremiteit en lage rug, de eerste en enige die op dit moment bestaat.
De DFOS-IT-vragenlijst zal worden ontwikkeld met behulp van voorwaartse-achterwaartse vertaling, een definitieve herevaluatie door een representatieve multidisciplinaire expertcommissie en de totstandkoming van een prefinale versie om een goede correspondentie met de originele Engelstalige laatste versie vast te stellen.
Een factoranalyse en analyses van interne consistentie, constructvaliditeit, interne responsiviteit en sensitiviteit zullen worden uitgevoerd. De betrouwbaarheid wordt gemeten op interne consistentie (Cronbach α) en er wordt een factoranalyse toegepast om de interne structuur te analyseren. De afwijkende validiteit zal worden gemeten door de gegevens verkregen uit de compilatie van de DFOS-IT te vergelijken met die van de SF-36 om de psychometrische eigenschappen en de gelijkwaardigheid van de resultaten aangepast aan de Italiaanse taal en cultuur te evalueren.
De validatie van de psychometrische eigenschappen van het instrument start nadat het digitaal is afgenomen, via een link naar een website die is gebouwd met behulp van LimeSurvey, een applicatie gebaseerd op een MySQL-database waarmee online enquêtes kunnen worden uitgevoerd, bij een steekproefpopulatie van minimaal 140 dansers (10 proefpersonen voor elk item van DFOS-IT) professionals of pre-professionals van leeftijd gerekruteerd via gezelschappen, professionele academies, dansscholen en gezondheidswerkers die met dansers werken. Via deze link krijgen de dansers die hun geïnformeerde toestemming geven voor hun vrijwillige deelname, vanaf het moment dat deze online is tot 30 september 2019, toegang tot de online vragenlijst.
Na inschrijving beantwoorden dansers een demografische vragenlijst, de DFOS-IT en de SF-36. Als ze deelnemen aan het betrouwbaarheidsgedeelte, dan vullen ze de DFOS-IT een tweede keer in binnen 4 tot 9 dagen en, indien in de responsiviteitstest, een derde keer na 4 maanden.
Voor de statistische analyse zullen standaard psychometrische technieken worden gebruikt, zoals betrouwbaarheidsbeoordelingen, convergente en discriminante validiteitstesten van elk item en van het construct in zijn geheel, empirische validiteitstesten met betrekking tot de klinische status en formele tests om de nauwkeurigheid ervan te beoordelen. om de hypothesen te testen.
De onderzoekers veronderstellen dat ze een tool kunnen reproduceren die de kenmerken van de DOFS in de originele taal weerspiegelt en dat het daarom, zelfs in de Italiaanse versie, een acceptabele psychometrische prestatie zal blijken te hebben als uitkomst- en screeningsmaatstaf voor dansers. De DFOS-IT zal een nuttig hulpmiddel blijken te zijn om zowel de gezonde toestand als de functionele beperking na letsel aan de onderste extremiteit of lage rug bij volwassen balletdansers en moderne dansers te monitoren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italië, 40138
- Unità Operativa di Medicina del Lavoro AOU Sant'Orsola-Malpighi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria voor alle dansers:
- Minimaal 3 jaar dansopleiding (klassiek, hedendaags, modern-jazz..)
- Een gemiddeld tot expert vaardigheidsniveau
- 18 jaar of ouder
Voor subgroep gezonde dansers, inclusiecriteria:
- Geen letsel aan lage rug of onderste ledematen in de afgelopen 3 maanden.
Voor de subgroep geblesseerde dansers, inclusiecriteria:
- minimaal één lage rug- of onderste extremiteitsblessure in de afgelopen 3 maanden.
Voor alle uitsluitingscriteria voor dansers:
- Niet-Italiaans sprekend
- Zwangerschap
- Huidige actieve ziekteprocessen anders dan een musculoskeletaal letsel in de lage rug of onderste extremiteit.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Gezonde dansers
Gezonde volwassen dansers
|
|
Gewonde dansers
Gewonde volwassen dansers
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dans functionele uitkomstscore
Tijdsspanne: 1 dag
|
Zelfgerapporteerde functionele uitkomstvragenlijst voor ballet- en moderne danspopulaties, van toepassing op musculoskeletale letsels van de lage rug en onderste ledematen.
De DFOS met 14 vragen beoordeelt het vermogen van de danser op het gebied van activiteiten van het dagelijks leven (ADL, 40 punten) en danstechniek (techniek, 50 punten).
Totaalscore van 0 tot 90, subscore Algemene dagelijkse levensverrichtingen 40, Techniek 50.
Hogere scores vertegenwoordigen betere resultaten.
Het totale aantal punten wordt genormaliseerd naar een percentage, waarbij 100% staat voor volledige functie zonder beperkingen.
|
1 dag
|
|
Valideer de Italiaanse vertaling van de DFOS
Tijdsspanne: 1 dag
|
De score tussen de DFOS-IT versus de Italiaanse gevalideerde versie van de SF-36 zal worden vergeleken
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DFOS-IT test-hertest betrouwbaarheid
Tijdsspanne: Basislijn - tussen dag 4 en 30
|
Beoordeel de test-hertestbetrouwbaarheid van DFOS-IT bij volwassen dansers met en zonder musculoskeletaal letsel aan de lage rug of onderste ledematen.
Test-hertestbetrouwbaarheid wordt beoordeeld met 1 groep (inclusief "gezonde" en "geblesseerde" dansers), 2 metingen (test-hertest), met een effectgrootteverandering van 0,25, power van 0,95 en een significantieniveau van α = . 05.
Test-hertestbetrouwbaarheidsanalyse afzonderlijk zal gecombineerde, gezonde en gewonde groepen vergelijken voor de DFOS-totaalscore en ADL- en techniek-subscores met behulp van de intraclass-correlatiecoëfficiënt.
De ICC-waarden van 0,49 of minder worden als laag beschouwd, 0,50 tot 0,69 matig, 0,70 tot 0,89 hoog en 0,90 tot 1,00 zeer hoog.
|
Basislijn - tussen dag 4 en 30
|
|
DFOS-IT construct validiteit
Tijdsspanne: Medio december 2019
|
Beoordeel de constructvaliditeit van DFOS-IT met 1 groep (volwassen dansers met en zonder musculoskeletaal letsel aan de lage rug of onderste ledematen), met een effectgrootteverandering van 0,25, power van 0,95 en een significantieniveau van α = .05.
|
Medio december 2019
|
|
DFOS-IT factoranalyse en interne consistentie
Tijdsspanne: Medio december 2019
|
Beoordeel DFOS-IT-factoranalyse en interne consistentie bij volwassen dansers met en zonder musculoskeletaal letsel aan de lage rug of onderste ledematen.
Cronbach's alpha wordt berekend om de interne itemconsistentie te schatten.
|
Medio december 2019
|
|
DFOS-IT-gevoeligheid
Tijdsspanne: Medio december 2019
|
Beoordeel DFOS-IT-gevoeligheid bij volwassen dansers met en zonder musculoskeletaal letsel aan de lage rug of onderste ledematen.
Om sensitiviteitsanalyses uit te voeren in de gezonde groep en de gewonde groep, zullen de onderzoekers een t-toets uitvoeren voor gelijke niet aangenomen varianties en een significante Levene-toets.
|
Medio december 2019
|
|
DFOS-IT Interne reactiviteit
Tijdsspanne: Na 4 maanden vanaf de eerste indiening
|
deelnemers worden geclassificeerd als 'verbeterd' (geblesseerd op T0 en gezond op T4mo), 'verslechterd' (gezond op T0 en geblesseerd op T4mo) of 'geen verandering' (gezondheidsstatus ongewijzigd van T0 tot T4mo).
We zullen verschillen in DFOS-IT- en SF-36-scores over 3 tijdspunten onderzoeken met behulp van ANOVA met herhaalde metingen.
Interne responsiviteit werd gedefinieerd met behulp van SEM, minimaal detecteerbare verandering bij 95% BI, gestandaardiseerd responsgemiddelde en effectgrootte en berekend voor alle DFOS-IT-scores, SF-36 PCS en MCS.
|
Na 4 maanden vanaf de eerste indiening
|
|
DFOS-IT Vloer- en plafondeffecten
Tijdsspanne: Medio december 2019
|
Beoordeel DFOS-IT vloer- en plafondeffecten in de gewonde groep
|
Medio december 2019
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Paolo Pillastrini, PT, MSc, University of Bologna
- Studie directeur: Giorgio Breda, PT, OMT, University of Bologna
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bronner S, Chodock E, Urbano IER, Smith T. Psychometric Properties of the Dance Functional Outcome Survey (DFOS): Reliability, Validity, and Responsiveness. J Orthop Sports Phys Ther. 2019 Feb;49(2):64-79. doi: 10.2519/jospt.2019.8247. Epub 2018 Jul 27.
- Bronner S, Urbano IR. Dance Functional Outcome Survey: Development and Preliminary Analyses. Sports Med Int Open. 2018 Nov 28;2(6):E191-E199. doi: 10.1055/a-0729-3000. eCollection 2018 Nov.
- Smith TO, Davies L, de Medici A, Hakim A, Haddad F, Macgregor A. Prevalence and profile of musculoskeletal injuries in ballet dancers: A systematic review and meta-analysis. Phys Ther Sport. 2016 May;19:50-6. doi: 10.1016/j.ptsp.2015.12.007. Epub 2016 Jan 5.
- Swain CTV, Bradshaw EJ, Ekegren CL, Whyte DG. The Epidemiology of Low Back Pain and Injury in Dance: A Systematic Review. J Orthop Sports Phys Ther. 2019 Apr;49(4):239-252. doi: 10.2519/jospt.2019.8609. Epub 2019 Jan 18.
- Sousa VD, Rojjanasrirat W. Translation, adaptation and validation of instruments or scales for use in cross-cultural health care research: a clear and user-friendly guideline. J Eval Clin Pract. 2011 Apr;17(2):268-74. doi: 10.1111/j.1365-2753.2010.01434.x. Epub 2010 Sep 28.
- Apolone G, Mosconi P. The Italian SF-36 Health Survey: translation, validation and norming. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1025-36. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00094-8.
- Vassallo AJ, Trevor BL, Mota L, Pappas E, Hiller CE. Injury rates and characteristics in recreational, elite student and professional dancers: A systematic review. J Sports Sci. 2019 May;37(10):1113-1122. doi: 10.1080/02640414.2018.1544538. Epub 2018 Nov 27.
- Contri A, Breda G, Vanti C, Pillastrini P, Bronner S. The Dance Functional Outcome Survey: Cultural Adaptation and Psychometric Validation in Italian (DFOS-IT). Med Probl Perform Art. 2021 Sep;36(3):150-162. doi: 10.21091/mppa.2021.3018.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 71267
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .