- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03918876
Översättning och psykometrisk validering av en italiensk version av dansens funktionella resultatundersökning DFOS-IT (DFOS-IT)
Traduzione, Adattamento Transculturale e Misura Delle proprietà Psicometriche Del Questionario "Dance Functional Outcome Survey" (Dfos) på Lingua Italiana
Studiedesign: Utvärdering av de psykometriska egenskaperna hos ett översatt, kulturellt anpassat frågeformulär.
Mål: Översätta, kulturellt anpassa och validera den italienska versionen av Dance Functional Outcome Survey (DFOS-IT), vilket gör det möjligt att använda den med italiensktalande dansare för att utvärdera deras muskuloskeletala hälsa och välbefinnande i och utanför Italien.
Sammanfattning av bakgrundsdata: Muskuloskeletala skador är ett fenomen med enorm prevalens och har varit ett stort fokus inom referentgranskad litteratur sedan 1980-talet.
En växande uppmärksamhet ägnas åt standardiserade resultatmått för att förbättra interventioner för skadade dansare.
En översatt form av DFOS, det enda befintliga resultatmåttet som fokuserar på de unika funktionella kraven hos dansare, har aldrig validerats inom den italienska danspopulationen.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
DFOS är ett dansspecifikt funktionsmått för nedre extremiteter och ländrygg, det första och enda som finns för tillfället.
DFOS-IT-frågeformuläret kommer att utvecklas med översättning framåt och bakåt, en slutlig omvärdering gjord av en representativ multidisciplinär expertkommitté och förverkligandet av en prefinalversion för att upprätta en korrekt korrespondens med den senaste engelska originalversionen.
En faktoranalys och analyser av intern konsistens, konstruktionsvaliditet, intern lyhördhet och känslighet kommer att genomföras. Tillförlitligheten kommer att mätas för intern konsistens (Cronbach α) och en faktoranalys kommer att tillämpas för att analysera den interna strukturen. Den divergerande validiteten kommer att mätas genom att jämföra data som erhållits från sammanställningen av DFOS-IT med data från SF-36 för att utvärdera de psykometriska egenskaperna och likvärdigheten av resultaten anpassade till det italienska språket och kulturen.
Valideringen av instrumentets psykometriska egenskaper kommer att starta efter att det kommer att administreras digitalt, via en länk till en webbplats byggd med LimeSurvey, en applikation baserad på en MySQL-databas som möjliggör realisering av onlineundersökningar, till en urvalspopulation på minst 140 dansare (10 ämnen för varje del av DFOS-IT) yrkesverksamma eller pre-professionella i åldern rekryterade genom företag, professionella akademier, dansgymnasier och vårdpersonal som arbetar med dansare. Genom den här länken, från det att den kommer att vara online fram till den 30 september 2019, kommer dansarna som kommer att ge sitt informerade samtycke till deras frivilliga deltagande att få tillgång till online-enkäten.
Vid registreringen kommer dansare att svara på ett demografiskt frågeformulär, DFOS-IT och SF-36. Om de kommer att delta i tillförlitlighetsdelen, fyllde de i DFOS-IT en andra gång inom 4 till 9 dagar och, om i svarstestningen, en tredje gång efter 4 månader.
För den statistiska analysen kommer standard psykometriska tekniker att användas, såsom tillförlitlighetsbedömningar, konvergenta och diskriminerande validitetstester för varje objekt och av konstruktionen i dess helhet, empiriska validitetstester i förhållande till den kliniska statusen och formella tester för att bedöma deras noggrannhet till slut. för att testa hypoteserna.
Utredarna har en hypotes om att kunna reproducera ett verktyg som återspeglar egenskaperna hos DOFS på originalspråket och därför kommer det att visa sig ha, även i sin italienska version, en acceptabel psykometrisk prestation som ett resultat och screeningmått för dansare. DFOS-IT kommer att visa sig vara ett användbart verktyg för att övervaka både hälsotillstånd och funktionsbegränsningar efter skada i nedre extremiteter eller ländrygg hos vuxna balett och moderna dansare.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italien, 40138
- Unità Operativa di Medicina del Lavoro AOU Sant'Orsola-Malpighi
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
För alla dansare, inkluderingskriterier:
- Minst 3 års dansutbildning (klassisk, samtida, modern-jazz ..)
- En medelnivå till expertnivå
- 18 år eller äldre
För undergrupp för friska dansare, inklusionskriterier:
- Ingen ländryggs- eller nedre extremitetsskada under de senaste 3 månaderna.
För undergrupp för skadade dansare, inklusionskriterier:
- minst en ländryggs- eller nedre extremitetsskada under de senaste 3 månaderna.
För uteslutningskriterier för alla dansare:
- Icke-italiensktalande
- Graviditet
- Aktuella aktiva sjukdomsprocesser andra från en muskel- och skelettskada i ländryggen eller nedre extremiteten.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Friska dansare
Friska vuxna dansare
|
Skadade dansare
Skadade vuxna dansare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dance Functional Outcome Score
Tidsram: 1 dag
|
Självrapporterat funktionellt resultat frågeformulär för balett- och moderna danspopulationer, tillämpligt på muskuloskeletala skador i ländryggen och nedre extremiteter.
Den 14-frågor DFOS bedömer dansarens förmåga inom områden av aktiviteter i det dagliga livet (ADL, 40 poäng) och dansteknik (teknik, 50 poäng).
Totalpoäng från 0 till 90, delpoäng Dagliga aktiviteter 40, Teknik 50.
Högre poäng representerar bättre resultat.
Totalt antal poäng normaliseras till en procentsats, där 100 % representerar full funktion utan begränsningar.
|
1 dag
|
Validera den italienska översättningen av DFOS
Tidsram: 1 dag
|
Poängen mellan DFOS-IT kontra den italienska validerade versionen av SF-36 kommer att jämföras
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
DFOS-IT test-omtest tillförlitlighet
Tidsram: Baslinje - Mellan dag 4 och 30
|
Bedöm DFOS-IT test-omtest tillförlitlighet hos vuxna dansare med och utan muskel- och skelettskador i ländryggen eller nedre extremiteterna.
Test-retest reliabilitet kommer att bedömas med 1 grupp (inklusive "friska" och "skadade" dansare), 2 mätningar (test-retest), med en effektstorleksförändring på 0,25, power på 0,95 och en signifikansnivå på α = . 05.
Test-omtest tillförlitlighetsanalys separat kommer att jämföra kombinerade, friska och skadade grupper för DFOS-totalpoäng och ADL- och teknikunderpoäng med användning av intraklasskorrelationskoefficienten.
ICC-värdena på 0,49 eller lägre kommer att anses vara låga, 0,50 till 0,69 måttliga, 0,70 till 0,89 höga och 0,90 till 1,00 mycket höga.
|
Baslinje - Mellan dag 4 och 30
|
DFOS-IT-konstruktionsvaliditet
Tidsram: Mitten av december 2019
|
Bedöm validiteten av DFOS-IT-konstruktionen i en grupp (vuxna dansare med och utan muskel- och skelettskada i ländryggen eller nedre extremiteterna), med en effektstorleksförändring på 0,25, kraft på 0,95 och en signifikansnivå på α = 0,05.
|
Mitten av december 2019
|
DFOS-IT faktoranalys och intern konsekvens
Tidsram: Mitten av december 2019
|
Bedöma DFOS-IT faktoranalys och intern konsistens hos vuxna dansare med och utan muskel- och skelettskada i ländryggen eller nedre extremiteterna.
Cronbachs alfa kommer att beräknas för att uppskatta intern artikelkonsistens.
|
Mitten av december 2019
|
DFOS-IT-känslighet
Tidsram: Mitten av december 2019
|
Bedöm DFOS-IT-känslighet hos vuxna dansare med och utan muskel- och skelettskador i ländryggen eller nedre extremiteterna.
För att genomföra känslighetsanalyser i den friska gruppen och den skadade gruppen kommer forskarna att genomföra ett t-test för lika varianser som inte antas och ett signifikant Levene-test.
|
Mitten av december 2019
|
DFOS-IT Intern lyhördhet
Tidsram: Efter 4 månader från den första inlämningen
|
deltagare klassificeras som 'förbättrade' (skadade vid T0 och friska vid T4mo), 'försämrade' (friska vid T0 och skadade vid T4mo) eller 'ingen förändring' (hälsostatus oförändrad från T0 till T4mo).
Vi kommer att undersöka skillnader i DFOS-IT- och SF-36-poäng över 3-tidspunkter med hjälp av ANOVA med upprepade åtgärder.
Intern respons definierades med SEM, minimal detekterbar förändring vid 95% CI, standardiserat svarsmedelvärde och effektstorlek och beräknades för alla DFOS-IT-poäng, SF-36 PCS och MCS.
|
Efter 4 månader från den första inlämningen
|
DFOS-IT Golv- och takeffekter
Tidsram: Mitten av december 2019
|
Bedöm DFOS-IT golv- och takeffekter i den skadade gruppen
|
Mitten av december 2019
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Paolo Pillastrini, PT, MSc, University of Bologna
- Studierektor: Giorgio Breda, PT, OMT, University of Bologna
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bronner S, Chodock E, Urbano IER, Smith T. Psychometric Properties of the Dance Functional Outcome Survey (DFOS): Reliability, Validity, and Responsiveness. J Orthop Sports Phys Ther. 2019 Feb;49(2):64-79. doi: 10.2519/jospt.2019.8247. Epub 2018 Jul 27.
- Bronner S, Urbano IR. Dance Functional Outcome Survey: Development and Preliminary Analyses. Sports Med Int Open. 2018 Nov 28;2(6):E191-E199. doi: 10.1055/a-0729-3000. eCollection 2018 Nov.
- Smith TO, Davies L, de Medici A, Hakim A, Haddad F, Macgregor A. Prevalence and profile of musculoskeletal injuries in ballet dancers: A systematic review and meta-analysis. Phys Ther Sport. 2016 May;19:50-6. doi: 10.1016/j.ptsp.2015.12.007. Epub 2016 Jan 5.
- Swain CTV, Bradshaw EJ, Ekegren CL, Whyte DG. The Epidemiology of Low Back Pain and Injury in Dance: A Systematic Review. J Orthop Sports Phys Ther. 2019 Apr;49(4):239-252. doi: 10.2519/jospt.2019.8609. Epub 2019 Jan 18.
- Sousa VD, Rojjanasrirat W. Translation, adaptation and validation of instruments or scales for use in cross-cultural health care research: a clear and user-friendly guideline. J Eval Clin Pract. 2011 Apr;17(2):268-74. doi: 10.1111/j.1365-2753.2010.01434.x. Epub 2010 Sep 28.
- Apolone G, Mosconi P. The Italian SF-36 Health Survey: translation, validation and norming. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1025-36. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00094-8.
- Vassallo AJ, Trevor BL, Mota L, Pappas E, Hiller CE. Injury rates and characteristics in recreational, elite student and professional dancers: A systematic review. J Sports Sci. 2019 May;37(10):1113-1122. doi: 10.1080/02640414.2018.1544538. Epub 2018 Nov 27.
- Contri A, Breda G, Vanti C, Pillastrini P, Bronner S. The Dance Functional Outcome Survey: Cultural Adaptation and Psychometric Validation in Italian (DFOS-IT). Med Probl Perform Art. 2021 Sep;36(3):150-162. doi: 10.21091/mppa.2021.3018.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 71267
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ländryggssmärta
-
Bozok UniversityAvslutad
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanOkändmHälsa | Återintagande | Teach-back kommunikationPakistan
-
University Hospital, GrenobleRekryteringIBD-patienter, Originator Treatment, Biosimilar, Switch BackFrankrike
-
Rush University Medical CenterAvslutadPatientutbildning | Teach-back kommunikation | Efter besöksinstruktioner | PatientförståelseFörenta staterna
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiv, inte rekryterandeSimulering av fysisk sjukdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationFörenta staterna
-
Marmara UniversityAktiv, inte rekryterandeTeach-back kommunikationKalkon
-
University of ValenciaAvslutad
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, inte rekryterandeHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AvslutadHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... och andra samarbetspartnersAvslutadAterosklerotisk kardiovaskulär risk | Low-density-lipoprotein (LDL) KolesterolJordanien