Sikkerheten og effektiviteten til en ekstravaskulær, vannløselig tetningsmasse for venøs lukking av tilgangsstedet

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten til MynxGrip™ ekstravaskulær tetningsmasse for vanlig femoral venelukking etter både diagnostiske og intervensjonelle prosedyrer, vurdert av kliniske kriterier og avbildningskriterier for venøs trombose på stedet for lukkeanordningen utplasseres.

Dette er en enkeltsenter prospektiv studie av pasienter som gjennomgår enten diagnostiske eller intervensjonelle prosedyrer. Totalt 208 pasienter vil bli registrert i denne studien og vil bli fulgt gjennom sykehusutskrivning av sikkerhetshensyn.

Det primære sikkerhetsendepunktet vil inkludere både dyp venøs trombotiske og blødnings-/vaskulær skaderelaterte komplikasjoner før utskrivning. Resultatene vil bli vurdert via klinisk evaluering og bildediagnostikk med klinisk indisert som følger:

Vurdering av venøs trombose i. Klinisk: Fysiske undersøkelsesfunn samsvarer med venøs trombotiske/tromboemboliske komplikasjoner:

• Rødhet eller hevelse på det venøse punkteringsstedet
• Økt ødem i nedre ekstremiteter
• Kalvesmerter
• Ny oppstått eller forverret kortpustethet

• Ny debut av pleurittiske brystsmerter ii. og hvis klinisk indisert, bildediagnostikk: venøs doppler-ultralydvurdering av obstruktiv eller ikke-obstruktiv dyp venetrombose (DVT)

  • Blødning eller vaskulære komplikasjoner i. Skade på fartøyet som krever kirurgisk reparasjon ii. Blødning på stedet som krever transfusjon iii. Nerveskade ved tilgangssted iv. Generalisert infeksjon (septikemi med typiske tegn, symptomer og positive blodkulturer kort tid etter indeksprosedyren, og som krever behandling med intravenøs (IV) antibiotika) Pseudo-aneurismer som krever invasiv behandling
  • Feil på enhet/prosedyre Enhetsfeil er definert som enten manglende evne til å utplassere enheten eller utplassering av enheten med utilstrekkelig hemostase som krever konvertering til umiddelbar manuelt trykk, eller eventuelt behov for alternative metoder for å oppnå hemostase.

Effekten vil bli vurdert etter tid til hemostase; Tid til hemostase er definert som tiden fra fjerning av progresjonsrør (dvs. fjerning av enheten) til tidspunktet da hemostase først ble observert.

Studien vil bli utført etter enten diagnostiske eller intervensjonelle prosedyrer hvor venøs tilgang var nødvendig (via den vanlige lårvenen med innsetting av 5, 6 eller 7F skjede). Femoral venehemostase vil oppnås med enten manuell kompresjon eller MynxGrip VCD-systemet. For å vurdere det primære sikkerhetsresultatet av venøs åpenhet og mangel på forekomst av DVT, vil klinisk vurdering bli utført av studieteamets vaskulære tilgangsvurderingsgruppe, og når det er klinisk indisert, vil en dupleks ultralyd bli utført på pasienter før utskrivning for å evaluere tilstedeværelsen av venøs trombose.

Etter påmelding vil fagene bli randomisert 1:1 til:

• Behandlingsgruppe A: Forsøkspersonene vil ha venøs hemostase oppnådd ved bruk av MynxGrip vaskulært lukkesystem i den vanlige femoralvenen.
• Behandlingsgruppe B: Forsøkspersonene vil ha venøs hemostase oppnådd ved bruk av manuell kompresjon over den vanlige femoralvenen.

Forsøkspersoner som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene, som godtar å delta i denne kliniske studien, og som signerer et informert samtykke, vil bli registrert.

Pasienten vil gjennomgå den eller de klinisk indiserte prosedyrene i henhold til standard behandling. Typen prosedyre(r) som utføres vil bli samlet inn i CRF. Når alle de klinisk indiserte prosedyrene er fullført, vil følgende vurdering bli gjort med hensyn til inklusjonskriteriene:

• Målvenen hadde en maksimal skjedestørrelse satt inn større enn 7Fr
• Flere (>1) forsøk på venøs tilgang ble forsøkt i målvenen
• Pasienten har intra-prosedyre blødning rundt tilgangsstedet før skjedefjerning
• Kritisk syke pasienter som trenger intravenøse vasopressorer for blodtrykksstabilisering
• Ipsilateral femoral arterie punktering eller skjedeinnsetting
• Bruk av glykoprotein IIb/IIIa
• Enhver blødning eller komplikasjon på vaskulær tilgangssted som er tydelig prevenøs lukking. Hvis noen av de ovennevnte er oppfylt, vil pasienten bli ansett som en skjermsvikt. Hvis en femoralvene ble forsøkt med ett eller flere tilgangsforsøk med eller uten skjedeinnsetting og deretter den kontralaterale femoralvenen brukes for å få venøs tilgang, vil målvenen for lukking bli venen med ett forsøk på å oppnå tilgang som også passer til inklusjonen / eksklusjonskriterier ovenfor.

Randomisering og registrering Når pasienten oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene vil han/hun bli ansett som registrert i studien.

Randomisering vil bli utført i en blokkstørrelse på 4 innenfor stedet for å opprettholde 1:1-randomiseringen gjennom hele forsøket innen to pasienter. Randomisering vil bli tildelt i fortløpende rekkefølge for pasientregistrerings-ID fra 001 til 208. Randomiseringsoppgaven vil bli lagret i en ugjennomsiktig konvolutt og tildelt/åpnet i numerisk rekkefølge.

Studieenheter/prosedyrer

For randomiseringsoppgavene vil både kommersielle produkter være bruk. Vennligst følg den kommersielle bruksanvisningen for utplassering og/eller plassering av Mynx Vascular Closure. For manuell kompresjon, følg den lokale institusjonens standard for omsorg for prosedyren.

Oppfølging Pasienter vil bli fulgt opp ved utskrivning fra sykehus for å vurdere det primære sikkerhetsresultatet av dype venetrombotiske og/eller blødninger/vaskulære skaderelaterte komplikasjoner relatert til målet venøs lukkested.

For å vurdere dette primære sikkerhetsresultatet av venøs åpenhet og mangel på forekomst av DVT, en klinisk vurdering som inkluderer følgende ved systematisk legevurdering av mållysken.

Når pasienten er plassert på restitusjonsrommet etter at prosedyren er fullført, vil et medlem av Mynx Grip-studieteamet bli tilkalt for å vurdere lysken, som inkluderer informasjonen nedenfor;

Vurdering av venøs trombose:

• Sammenligning av måling på midten av leggen og midten av låret før og etter prosedyren.
• Rødhet eller salg på det venøse stikkstedet
• Fysiske undersøkelsesfunn samsvarer med venøse trombotiske/tromboemboliske komplikasjoner (dvs. veneopphopning, tilstedeværelse av akkord, syenose)
• Økt ødem i nedre ekstremiteter
• Ny oppstått eller forverret kortpustethet
• Ny debut av pleurittiske brystsmerter

Blødning eller vaskulære komplikasjoner:

• Skade på fartøyet som krever kirurgisk reparasjon
• Blødning på stedet som krever transfusjon
• Nerveskade på tilgangsstedet
• Generalisert infeksjon
• Pseudo-aneurismer som krever invasiv behandling. I tilfelle Mynx Grip-studieteamet mener at ytterligere vurdering for venøs trombose av målvenen femoral er nødvendig, vil en dupleks ultralyd av målvenen femoralis bli bestilt.

Tilstedeværelse av en venøs trombose i målvenen vil bli vurdert basert på en kombinasjon av kliniske symptomer og/eller resultatet av dupleksultralydene. Duplex ultralyd vil bli sendt til og vurdert av Duplex Ultrasound Core Lab for en systematisk og objektiv gjennomgang av tilstedeværelsen av venøs trombose