Modifisering av kosthold for å forbedre tarmmikrobiomet
14. september 2026 oppdatert av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Modifisering av kosthold og tarmmikrobiota for å redusere fedme og helseforskjeller
Etterforskerne vil gjennomføre en 2-arms randomisert kontrollert pilotstudie med gjennomførbarhetsfôring der 28 deltakere vil bli randomisert til å motta enten en kaloribegrenset diett for å stoppe hypertensjon (DASH) eller en kaloribegrenset standard amerikansk diett levert av studien i 4 uker.
Deltakerne vil være ikke-spanske svarte eller hvite, generelt sunne kvinner (14 svarte, 14 hvite).
Etterforskerne vil samle avføringsprøver på flere tidspunkt før, under og etter kosttilskuddet for å analysere for endringer i tarmmikrobiotaen og metabolske produkter på funksjonsnivå.
Dette arbeidet vil bli ledet av et tverrfaglig team som inkluderer ekspertise innen bioatferdsvitenskap, mikrobiologi, ernæringsvitenskap, bioinformatikk og biostatistikk, alle med tverrgående ekspertise innen helseforskjeller, forebyggingsforskning, ernæring, tarmmikrobiota, betennelse og andre biomarkører.
Begrunnelsen for den foreslåtte forskningen er at når interaksjonene mellom rase, kosthold og tarmmikrobiota er mer fullstendig forstått, kan målrettede kostholdsendringer gi nye og innovative tilnærminger for forebygging og behandling av fedme og fedmerelaterte sykdommer.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
28
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Tiffany L Carson, PhD
- Telefonnummer: 813-745-4944
- E-post: Tiffany.Carson@moffitt.org
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Moffit Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Tiffany Carson, PhD
-
Ta kontakt med:
- Tiffany Carson, PhD
- Telefonnummer: 813-745-4944
- E-post: Tiffany.Carson@moffitt.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- hunn
- ikke-spansktalende, svart eller hvit
- alder 19-65 år
- BMI >= 30 kg/m^2
- kan besøke Bionutrition Unit daglig
Ekskluderingskriterier:
- gastrointestinale (GI) tilstander, dvs. irritabel tarm, divertikulitt, magesår, Crohns, GI-kreft og adenatomøse polypper
- bruk av antibiotika eller probiotika de siste 90 dagene
- tobakksbruk
- stort alkoholforbruk
- alvorlige medisinske tilstander (f.eks. nyresykdom, diabetes, kreft)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DASH diett
kaloribegrenset DASH-diett (25 % fett; 57 % karbohydrat; 18 % protein; 34 g fiber
|
Kort beskrivelse
|
|
Aktiv komparator: standard amerikansk diett
kaloribegrenset standard amerikansk diett (35 % fett; 51 % karbohydrat; %15 protein; 14 g fiber
|
beskrive
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig vektendring av deltakere
Tidsramme: Utgangspunkt til dag 28
|
Vektendring målt ved en skala i kilogram ved flere tidspunkter vil bli beregnet og gjennomsnittet beregnes.
|
Utgangspunkt til dag 28
|
|
Gjennomsnittlig vektendring av deltakere
Tidsramme: Dag 28 til dag 42
|
Vektendring målt ved en skala i kilogram ved flere tidspunkter vil bli beregnet og gjennomsnittet beregnes.
|
Dag 28 til dag 42
|
|
Gjennomsnittlig vektendring av deltakere
Tidsramme: Grunnlinje til dag 42
|
Vektendring målt ved en skala i kilogram ved flere tidspunkter vil bli beregnet og gjennomsnittet beregnes.
|
Grunnlinje til dag 42
|
|
Kostholdsspesifikke endringer i sekundær gallesyre
Tidsramme: Utgangspunkt til dag 28
|
Etterforskerne vil beregne endringer i kolsyre i milligram.
|
Utgangspunkt til dag 28
|
|
Kostholdsspesifikke endringer i sekundær gallesyre
Tidsramme: dag 28 til dag 42
|
Etterforskerne vil beregne endringer i kolsyre i milligram.
|
dag 28 til dag 42
|
|
Kostholdsspesifikke endringer i sekundær gallesyre
Tidsramme: baseline til dag 42
|
Etterforskerne vil beregne endringer i kolsyre i milligram.
|
baseline til dag 42
|
|
Kostholdsspesifikke endringer i inflammatorisk markør
Tidsramme: baseline til dag 28
|
Etterforskerne vil beregne endringer i c-reaktivt protein i mg/L.
|
baseline til dag 28
|
|
Kostholdsspesifikke endringer i inflammatorisk markør
Tidsramme: dag 28 til dag 42
|
Etterforskerne vil beregne endringer i c-reaktivt protein i mg/L.
|
dag 28 til dag 42
|
|
Kostholdsspesifikke endringer i inflammatorisk markør
Tidsramme: baseline til dag 42
|
Etterforskerne vil beregne endringer i c-reaktivt protein i mg/L.
|
baseline til dag 42
|
|
Kostholdsspesifikke endringer i kortkjedede fettsyrer
Tidsramme: baseline til dag 28
|
Etterforskerne skal beregne endringer i eddiksyre i mmol/L
|
baseline til dag 28
|
|
Kostholdsspesifikke endringer i kortkjedede fettsyrer
Tidsramme: dag 28 til dag 42
|
Etterforskerne skal beregne endringer i eddiksyre i mmol/L
|
dag 28 til dag 42
|
|
Kostholdsspesifikke endringer i kortkjedede fettsyrer
Tidsramme: baseline til dag 42
|
Etterforskerne skal beregne endringer i eddiksyre i mmol/L
|
baseline til dag 42
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tiffany L Carson, PhD, Moffitt Cancer Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juli 2027
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
23. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Overvektig
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Overvekt
- Terapeutikk
- Kosthold, mat og ernæring
- Fysiologiske fenomener
- Ernæringsfysiologiske fenomener
- Kostholdsterapi
- Ernæringsterapi
- Kosthold
- Kostholdsmetoder for å stoppe hypertensjon
Andre studie-ID-numre
- IRB-300003207
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .