Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modyfikowanie diety w celu poprawy mikrobiomu jelitowego

20 czerwca 2023 zaktualizowane przez: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Modyfikowanie diety i mikroflory jelitowej w celu zmniejszenia otyłości i dysproporcji zdrowotnych

Badacze przeprowadzą 2-ramienne, randomizowane, kontrolowane, pilotażowe badanie wykonalności żywienia, w którym 28 uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej dietę o ograniczonej kaloryczności w celu powstrzymania nadciśnienia tętniczego (DASH) lub standardową dietę amerykańską o ograniczonej kaloryczności, dostarczoną w ramach badania przez 4 tygodnie. Uczestnikami będą nielatynoskie, czarne lub białe, ogólnie zdrowe kobiety (14 czarnych, 14 białych). Badacze będą zbierać próbki kału w wielu punktach czasowych przed, w trakcie i po interwencji dietetycznej, aby analizować zmiany w mikroflorze jelitowej i produktach metabolicznych na poziomie funkcjonalnym. Praca ta będzie prowadzona przez interdyscyplinarny zespół obejmujący wiedzę z zakresu nauk biobehawioralnych, mikrobiologii, nauk o żywieniu, bioinformatyki i biostatystyki, z przekrojową wiedzą specjalistyczną w zakresie dysproporcji zdrowotnych, badań profilaktycznych, żywienia, mikroflory jelitowej, stanu zapalnego i innych biomarkerów. Uzasadnieniem proponowanych badań jest to, że po pełniejszym zrozumieniu interakcji między rasą, dietą i mikroflorą jelitową ukierunkowane modyfikacje diety mogą zapewnić nowe i innowacyjne podejście do zapobiegania i leczenia otyłości i chorób związanych z otyłością.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffit Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Tiffany Carson, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta
  • nie-Latynosów, czarnych lub białych
  • wiek 19-65 lat
  • BMI >= 30kg/m^2
  • w stanie codziennie odwiedzać Dział Biożywienia

Kryteria wyłączenia:

  • stany żołądkowo-jelitowe (GI), tj. jelito drażliwe, zapalenie uchyłków, wrzody trawienne, choroba Leśniowskiego-Crohna, nowotwory przewodu pokarmowego i polipy gruczolakowate
  • stosowanie antybiotyków lub probiotyków w ciągu ostatnich 90 dni
  • używanie tytoniu
  • duże spożycie alkoholu
  • poważne schorzenia (np. choroba nerek, cukrzyca, rak)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta DASH
dieta DASH o ograniczonej kaloryczności (25% tłuszczu; 57% węglowodanów; 18% białka; 34 g błonnika)
Behawioralne: Dieta DASH
krótki opis
Aktywny komparator: standardowa amerykańska dieta
standardowa amerykańska dieta o ograniczonej kaloryczności (35% tłuszczu; 51% węglowodanów; 15% białka; 14 g błonnika)
Behawioralne: standardowa amerykańska dieta
opisać

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana masy ciała uczestników
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Zmiana wagi mierzona na wadze w kilogramach w wielu punktach czasowych zostanie obliczona i uśredniona.
Linia bazowa do dnia 28
Średnia zmiana masy ciała uczestników
Ramy czasowe: Dzień 28 do dnia 42
Zmiana wagi mierzona na wadze w kilogramach w wielu punktach czasowych zostanie obliczona i uśredniona.
Dzień 28 do dnia 42
Średnia zmiana masy ciała uczestników
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 42
Zmiana wagi mierzona na wadze w kilogramach w wielu punktach czasowych zostanie obliczona i uśredniona.
Linia bazowa do dnia 42
Specyficzne dla diety zmiany w wtórnym kwasie żółciowym
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Badacze obliczą zmiany kwasu cholowego w miligramach.
Linia bazowa do dnia 28
Specyficzne dla diety zmiany w wtórnym kwasie żółciowym
Ramy czasowe: od dnia 28 do dnia 42
Badacze obliczą zmiany kwasu cholowego w miligramach.
od dnia 28 do dnia 42
Specyficzne dla diety zmiany w wtórnym kwasie żółciowym
Ramy czasowe: linia bazowa do dnia 42
Badacze obliczą zmiany kwasu cholowego w miligramach.
linia bazowa do dnia 42
Specyficzne dla diety zmiany markera stanu zapalnego
Ramy czasowe: linia bazowa do dnia 28
Badacze obliczą zmiany w białku c-reaktywnym w mg/L.
linia bazowa do dnia 28
Specyficzne dla diety zmiany markera stanu zapalnego
Ramy czasowe: od dnia 28 do dnia 42
Badacze obliczą zmiany w białku c-reaktywnym w mg/L.
od dnia 28 do dnia 42
Specyficzne dla diety zmiany markera stanu zapalnego
Ramy czasowe: linia bazowa do dnia 42
Badacze obliczą zmiany w białku c-reaktywnym w mg/L.
linia bazowa do dnia 42
Specyficzne dla diety zmiany w krótkołańcuchowych kwasach tłuszczowych
Ramy czasowe: linia bazowa do dnia 28
Badacze obliczą zmiany kwasu octowego w mmol/l
linia bazowa do dnia 28
Specyficzne dla diety zmiany w krótkołańcuchowych kwasach tłuszczowych
Ramy czasowe: od dnia 28 do dnia 42
Badacze obliczą zmiany kwasu octowego w mmol/l
od dnia 28 do dnia 42
Specyficzne dla diety zmiany w krótkołańcuchowych kwasach tłuszczowych
Ramy czasowe: linia bazowa do dnia 42
Badacze obliczą zmiany kwasu octowego w mmol/l
linia bazowa do dnia 42

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Tiffany L Carson, PhD, Moffitt Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-300003207

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dieta DASH

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj