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Modificare la dieta per migliorare il microbioma intestinale

9 settembre 2025 aggiornato da: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Modificare la dieta e il microbiota intestinale per ridurre l'obesità e le disparità di salute

I ricercatori condurranno uno studio pilota randomizzato controllato a 2 bracci, studio di fattibilità sull'alimentazione in cui 28 partecipanti saranno randomizzati per ricevere una dieta DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension) ipocalorica o una dieta americana standard ipocalorica fornita dallo studio per 4 settimane. I partecipanti saranno femmine nere o bianche non ispaniche, generalmente sane (14 nere, 14 bianche). Gli investigatori raccoglieranno campioni fecali in più punti temporali prima, durante e dopo l'intervento dietetico per analizzare i cambiamenti nel microbiota intestinale e i prodotti metabolici a livello funzionale. Questo lavoro sarà guidato da un team interdisciplinare che comprende competenze in scienze biocomportamentali, microbiologia, scienze della nutrizione, bioinformatica e biostatistica, tutte con competenze trasversali in disparità di salute, ricerca sulla prevenzione, nutrizione, microbiota intestinale, infiammazione e altri biomarcatori. Il fondamento logico della ricerca proposta è che una volta comprese più a fondo le interazioni tra razza, dieta e microbiota intestinale, modifiche dietetiche mirate possono fornire approcci nuovi e innovativi per la prevenzione e il trattamento dell'obesità e delle malattie correlate all'obesità.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffit Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Tiffany Carson, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • femmina
  • non ispanico, nero o bianco
  • età 19-65 anni
  • IMC >= 30 kg/m^2
  • in grado di visitare quotidianamente l'Unità di Bionutrizione

Criteri di esclusione:

  • condizioni gastrointestinali (GI), ad esempio intestino irritabile, diverticolite, ulcera peptica, morbo di Crohn, tumori gastrointestinali e polipi adenomatosi
  • uso di antibiotici o probiotici nei 90 giorni precedenti
  • consumo di tabacco
  • forte consumo di alcol
  • principali condizioni mediche (ad esempio, malattie renali, diabete, cancro)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta DASH
dieta DASH ipocalorica (25% di grassi; 57% di carboidrati; 18% di proteine; 34 g di fibre
Comportamentale: Dieta DASH
breve descrizione
Comparatore attivo: Dieta Standard Americana
Dieta americana standard ipocalorica (35% di grassi; 51% di carboidrati; %15 di proteine; 14 g di fibre
Comportamentale: Dieta Standard Americana
descrivere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di peso media dei partecipanti
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 28
Verrà calcolata e calcolata la media della variazione di peso misurata da una bilancia in chilogrammi in più punti temporali.
Basale fino al giorno 28
Variazione di peso media dei partecipanti
Lasso di tempo: Dal giorno 28 al giorno 42
Verrà calcolata e calcolata la media della variazione di peso misurata da una bilancia in chilogrammi in più punti temporali.
Dal giorno 28 al giorno 42
Variazione di peso media dei partecipanti
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 42
Verrà calcolata e calcolata la media della variazione di peso misurata da una bilancia in chilogrammi in più punti temporali.
Basale fino al giorno 42
Cambiamenti specifici della dieta nell'acido biliare secondario
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 28
Gli investigatori calcoleranno i cambiamenti nell'acido colico in milligrammi.
Basale fino al giorno 28
Cambiamenti specifici della dieta nell'acido biliare secondario
Lasso di tempo: dal giorno 28 al giorno 42
Gli investigatori calcoleranno i cambiamenti nell'acido colico in milligrammi.
dal giorno 28 al giorno 42
Cambiamenti specifici della dieta nell'acido biliare secondario
Lasso di tempo: basale al giorno 42
Gli investigatori calcoleranno i cambiamenti nell'acido colico in milligrammi.
basale al giorno 42
Cambiamenti specifici della dieta nel marker infiammatorio
Lasso di tempo: basale al giorno 28
Gli investigatori calcoleranno i cambiamenti nella proteina c-reattiva in mg/L.
basale al giorno 28
Cambiamenti specifici della dieta nel marker infiammatorio
Lasso di tempo: dal giorno 28 al giorno 42
Gli investigatori calcoleranno i cambiamenti nella proteina c-reattiva in mg/L.
dal giorno 28 al giorno 42
Cambiamenti specifici della dieta nel marker infiammatorio
Lasso di tempo: basale al giorno 42
Gli investigatori calcoleranno i cambiamenti nella proteina c-reattiva in mg/L.
basale al giorno 42
Cambiamenti specifici della dieta negli acidi grassi a catena corta
Lasso di tempo: basale al giorno 28
Gli investigatori calcoleranno i cambiamenti nell'acido acetico in mmol/L
basale al giorno 28
Cambiamenti specifici della dieta negli acidi grassi a catena corta
Lasso di tempo: dal giorno 28 al giorno 42
Gli investigatori calcoleranno i cambiamenti nell'acido acetico in mmol/L
dal giorno 28 al giorno 42
Cambiamenti specifici della dieta negli acidi grassi a catena corta
Lasso di tempo: basale al giorno 42
Gli investigatori calcoleranno i cambiamenti nell'acido acetico in mmol/L
basale al giorno 42

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Tiffany L Carson, PhD, Moffitt Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-300003207

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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