Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændring af diæt for at forbedre tarmmikrobiom

20. juni 2023 opdateret af: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Ændring af kost og tarmmikrobiota for at reducere fedme og sundhedsforskelle

Efterforskerne vil udføre et 2-arms randomiseret kontrolleret pilotforsøg med gennemførlighedsfodring, hvor 28 deltagere vil blive randomiseret til enten at modtage en kaloriebegrænset diæt til at stoppe hypertension (DASH) eller en kaloriebegrænset standard amerikansk diæt leveret af undersøgelsen i 4 uger. Deltagerne vil være ikke-spansktalende sorte eller hvide, generelt sunde kvinder (14 sorte, 14 hvide). Efterforskerne vil indsamle fækale prøver på flere tidspunkter før, under og efter diætinterventionen for at analysere for ændringer i tarmmikrobiotaen og metaboliske produkter på funktionelt niveau. Dette arbejde vil blive ledet af et tværfagligt team, herunder ekspertise inden for bioadfærdsvidenskab, mikrobiologi, ernæringsvidenskab, bioinformatik og biostatistik, alle med tværgående ekspertise inden for sundhedsforskelle, forebyggelsesforskning, ernæring, tarmmikrobiota, inflammation og andre biomarkører. Begrundelsen for den foreslåede forskning er, at når først interaktionerne mellem race, kost og tarmmikrobiotaen er mere forstået, kan målrettede kostændringer give nye og innovative tilgange til forebyggelse og behandling af fedme og fedme-relaterede sygdomme.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffit Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Tiffany Carson, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinde
  • ikke-spansktalende, sort eller hvid
  • alder 19-65 år
  • BMI >= 30 kg/m^2
  • i stand til at besøge Bionutrition Unit dagligt

Ekskluderingskriterier:

  • gastrointestinale (GI) tilstande, dvs. irritabel tarm, diverticulitis, mavesår, Crohns, GI-kræft og adenatomøse polypper
  • brug af antibiotika eller probiotika inden for de foregående 90 dage
  • tobaksbrug
  • stort alkoholforbrug
  • alvorlige medicinske tilstande (f.eks. nyresygdom, diabetes, kræft)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DASH diæt
kaloriebegrænset DASH diæt (25 % fedt; 57 % kulhydrat; 18 % protein; 34 g fiber
Adfærdsmæssigt: DASH diæt
Kort beskrivelse
Aktiv komparator: standard amerikansk kost
kaloriebegrænset standard amerikansk diæt (35 % fedt; 51 % kulhydrat; %15 protein; 14 g fiber
Adfærdsmæssigt: standard amerikansk kost
beskrive

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig vægtændring af deltagere
Tidsramme: Baseline til dag 28
Vægtændring målt ved en skala i kilogram på flere tidspunkter vil blive beregnet og gennemsnittet beregnet.
Baseline til dag 28
Gennemsnitlig vægtændring af deltagere
Tidsramme: Dag 28 til dag 42
Vægtændring målt ved en skala i kilogram på flere tidspunkter vil blive beregnet og gennemsnittet beregnet.
Dag 28 til dag 42
Gennemsnitlig vægtændring af deltagere
Tidsramme: Baseline til dag 42
Vægtændring målt ved en skala i kilogram på flere tidspunkter vil blive beregnet og gennemsnittet beregnet.
Baseline til dag 42
Kostspecifikke ændringer i sekundær galdesyre
Tidsramme: Baseline til dag 28
Efterforskerne vil beregne ændringer i cholsyre i milligram.
Baseline til dag 28
Kostspecifikke ændringer i sekundær galdesyre
Tidsramme: dag 28 til dag 42
Efterforskerne vil beregne ændringer i cholsyre i milligram.
dag 28 til dag 42
Kostspecifikke ændringer i sekundær galdesyre
Tidsramme: baseline til dag 42
Efterforskerne vil beregne ændringer i cholsyre i milligram.
baseline til dag 42
Kostspecifikke ændringer i inflammatorisk markør
Tidsramme: baseline til dag 28
Efterforskerne vil beregne ændringer i c-reaktivt protein i mg/L.
baseline til dag 28
Kostspecifikke ændringer i inflammatorisk markør
Tidsramme: dag 28 til dag 42
Efterforskerne vil beregne ændringer i c-reaktivt protein i mg/L.
dag 28 til dag 42
Kostspecifikke ændringer i inflammatorisk markør
Tidsramme: baseline til dag 42
Efterforskerne vil beregne ændringer i c-reaktivt protein i mg/L.
baseline til dag 42
Kostspecifikke ændringer i kortkædede fedtsyrer
Tidsramme: baseline til dag 28
Efterforskerne vil beregne ændringer i eddikesyre i mmol/L
baseline til dag 28
Kostspecifikke ændringer i kortkædede fedtsyrer
Tidsramme: dag 28 til dag 42
Efterforskerne vil beregne ændringer i eddikesyre i mmol/L
dag 28 til dag 42
Kostspecifikke ændringer i kortkædede fedtsyrer
Tidsramme: baseline til dag 42
Efterforskerne vil beregne ændringer i eddikesyre i mmol/L
baseline til dag 42

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tiffany L Carson, PhD, Moffitt Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2019

Først opslået (Faktiske)

23. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-300003207

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DASH diæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner