Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Modifier le régime alimentaire pour améliorer le microbiome intestinal

20 juin 2023 mis à jour par: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Modifier l'alimentation et le microbiote intestinal pour réduire l'obésité et les disparités en matière de santé

Les enquêteurs mèneront une étude pilote contrôlée randomisée à 2 bras, étude de faisabilité sur l'alimentation dans laquelle 28 participants seront randomisés pour recevoir soit un régime d'approches diététiques à restriction calorique pour arrêter l'hypertension (DASH), soit un régime américain standard à restriction calorique fourni par l'étude. pendant 4 semaines. Les participants seront des femmes noires ou blanches non hispaniques, généralement en bonne santé (14 noires, 14 blanches). Les chercheurs recueilleront des échantillons fécaux à plusieurs moments avant, pendant et après l'intervention diététique pour analyser les changements dans le microbiote intestinal et les produits métaboliques au niveau fonctionnel. Ce travail sera dirigé par une équipe interdisciplinaire comprenant une expertise en sciences bio-comportementales, en microbiologie, en sciences de la nutrition, en bioinformatique et en biostatistique, toutes avec une expertise transversale dans les disparités en matière de santé, la recherche sur la prévention, la nutrition, le microbiote intestinal, l'inflammation et d'autres biomarqueurs. La justification de la recherche proposée est qu'une fois que les interactions entre la race, l'alimentation et le microbiote intestinal seront mieux comprises, des modifications ciblées de l'alimentation pourraient fournir des approches nouvelles et innovantes pour la prévention et le traitement de l'obésité et des maladies liées à l'obésité.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

28

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Moffit Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Tiffany Carson, PhD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • femelle
  • non hispanique, noir ou blanc
  • âge 19-65 ans
  • IMC >= 30 kg/m^2
  • capable de visiter l'unité de bionutrition quotidiennement

Critère d'exclusion:

  • affections gastro-intestinales (GI), c'est-à-dire intestin irritable, diverticulite, ulcères peptiques, maladie de Crohn, cancers gastro-intestinaux et polypes adénatomiques
  • utilisation d'antibiotiques ou de probiotiques au cours des 90 derniers jours
  • l'usage du tabac
  • forte consommation d'alcool
  • conditions médicales majeures (par exemple, maladie rénale, diabète, cancer)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime DASH
régime DASH hypocalorique (25 % de matières grasses ; 57 % de glucides ; 18 % de protéines ; 34 g de fibres
Comportemental: Régime DASH
brève description
Comparateur actif: régime américain standard
Régime américain standard restreint en calories (35 % de matières grasses ; 51 % de glucides ; 15 % de protéines ; 14 g de fibres
Comportemental: régime américain standard
décris

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids moyen des participants
Délai: Ligne de base au jour 28
Le changement de poids mesuré par une balance en kilogrammes à plusieurs moments sera calculé et moyenné.
Ligne de base au jour 28
Changement de poids moyen des participants
Délai: Jour 28 à Jour 42
Le changement de poids mesuré par une balance en kilogrammes à plusieurs moments sera calculé et moyenné.
Jour 28 à Jour 42
Changement de poids moyen des participants
Délai: Ligne de base au jour 42
Le changement de poids mesuré par une balance en kilogrammes à plusieurs moments sera calculé et moyenné.
Ligne de base au jour 42
Changements spécifiques au régime alimentaire dans les acides biliaires secondaires
Délai: Ligne de base au jour 28
Les enquêteurs calculeront les changements dans l'acide cholique en milligrammes.
Ligne de base au jour 28
Changements spécifiques au régime alimentaire dans les acides biliaires secondaires
Délai: jour 28 au jour 42
Les enquêteurs calculeront les changements dans l'acide cholique en milligrammes.
jour 28 au jour 42
Changements spécifiques au régime alimentaire dans les acides biliaires secondaires
Délai: ligne de base au jour 42
Les enquêteurs calculeront les changements dans l'acide cholique en milligrammes.
ligne de base au jour 42
Modifications spécifiques au régime alimentaire du marqueur inflammatoire
Délai: ligne de base au jour 28
Les chercheurs calculeront les variations de la protéine C-réactive en mg/L.
ligne de base au jour 28
Modifications spécifiques au régime alimentaire du marqueur inflammatoire
Délai: jour 28 au jour 42
Les chercheurs calculeront les variations de la protéine C-réactive en mg/L.
jour 28 au jour 42
Modifications spécifiques au régime alimentaire du marqueur inflammatoire
Délai: ligne de base au jour 42
Les chercheurs calculeront les variations de la protéine C-réactive en mg/L.
ligne de base au jour 42
Changements spécifiques au régime alimentaire dans les acides gras à chaîne courte
Délai: ligne de base au jour 28
Les enquêteurs calculeront les changements d'acide acétique en mmol/L
ligne de base au jour 28
Changements spécifiques au régime alimentaire dans les acides gras à chaîne courte
Délai: jour 28 au jour 42
Les enquêteurs calculeront les changements d'acide acétique en mmol/L
jour 28 au jour 42
Changements spécifiques au régime alimentaire dans les acides gras à chaîne courte
Délai: ligne de base au jour 42
Les enquêteurs calculeront les changements d'acide acétique en mmol/L
ligne de base au jour 42

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tiffany L Carson, PhD, Moffitt Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2019

Première publication (Réel)

23 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-300003207

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Régime DASH

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Belgium

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner