Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preklinisk kardiomyopati og autonom funksjon ved type 1-diabetes

6. oktober 2019 oppdatert av: Roberto Léo da Silva

Preklinisk kardiomyopati ved type 1-diabetes: korrelasjon med autonom dysfunksjon

Type 1 diabetes mellitus er en kronisk autoimmun sykdom, assosiert med økt risiko for hjerte- og karsykdommer. Utviklingen av kardiomyopati ved type 1 diabetes, uavhengig av hypertensjon og koronar hjertesykdom, er fortsatt kontroversiell. En mulig mekanisme for diabetisk kardiomyopati er autonom dysfunksjon. Denne studien tar sikte på å evaluere hjertefunksjon og struktur, og å relatere dem til autonom dysfunksjon ved type 1 diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • SC
      • Florianopolis, SC, Brasil, 88036-500
        • HU/UFSC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Utvalg av pasienter fra tertiærsykehus.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • type 1 diabetes mellitus

Ekskluderingskriterier:

  • hypertensjon
  • koronararteriesykdom
  • hjerteklaffsykdom
  • ventrikulær dysfunksjon
  • strålebehandling eller kjemoterapi
  • alkoholisme
  • begrenset akustisk vindu

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Type 1 diabetespasienter

Pasienter diagnostisert med type 1 diabetes mellitus med kriterier for kardiovaskulær autonom nevropati, asymptomatiske, normotensive, med negativ sykehistorie med kardiovaskulær sykdom.

Transthorax ekkokardiografi, inkludert: vevs-dopplerindekser for diastolisk fylling og flekkesporing for systolisk og diastolisk belastning/belastningshastighet, ekskludering av klaffeavvik, vurdering av hjertestruktur og funksjon.
Kontroll - Friske fag

Femten alders- og kjønnstilpassede friske kontrollpersoner, asymptomatiske, normotensive, med negativ sykehistorie med kardiovaskulær sykdom.

Transthorax ekkokardiografi, inkludert: vevs-dopplerindekser for diastolisk fylling og flekkesporing for systolisk og diastolisk belastning/belastningshastighet, ekskludering av klaffeavvik, vurdering av hjertestruktur og funksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Preklinisk myokarddysfunksjon
Tidsramme: Ved pasientinkludering.
Forekomst av pasienter med endring i venstre ventrikkel myokardbelastning (≤ 17 % i absolutt verdi).
Ved pasientinkludering.
Venstre ventrikkel diastolisk dysfunksjon
Tidsramme: Ved pasientinkludering.
Forekomst av pasienter med tegn på diastolisk dysfunksjon: gjennomsnittlig E/e'-ratio (unormal når > 14)
Ved pasientinkludering.
Venstre ventrikkel hypertrofi
Tidsramme: Ved pasientinkludering.
Forekomst av pasienter med LV-masse ved lineære mål > 95 g/m2 for kvinner og > 115 g/m2 for menn.
Ved pasientinkludering.
Dysfunksjon i venstre atrie
Tidsramme: Ved pasientinkludering.
Forekomst av pasienter med unormal reservoarbelastning (normalt område: 38%-41%), eller unormal ledningsbelastning (normalt område: 21%-25%), eller unormal kontraktil belastning (normalområde: 16%-19%).
Ved pasientinkludering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Roberto Léo da Silva

Etterforskere

  • Studiestol: Thais R Weber, MD, HU/UFSC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HU-UFSC 2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere